Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę skuteczności autologicznego wstrzyknięcia krwi w porównaniu z miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidów w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego

27 lipca 2010 zaktualizowane przez: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Faza 2/faza 3 randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności autologicznego wstrzyknięcia krwi w porównaniu z miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidów w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego.

Zapalenie nadkłykcia bocznego jest częstym problemem spotykanym w praktyce ortopedycznej. Raporty histopatologiczne wykazały, że zapalenie nadkłykcia bocznego nie jest procesem zapalnym, ale stanem zwyrodnieniowym określanym jako „tendinosis”. Korzystne skutki miejscowego naciekania kortykosteroidami nie mają naukowego uzasadnienia, ponieważ próbki pooperacyjne nie wykazują żadnego procesu zapalnego. Ostatnio doniesiono, że wstrzyknięcie „wstrzyknięcia krwi autologicznej” jest skuteczne zarówno w przypadku wyników pośrednich, jak i długoterminowych. Przypuszcza się, że krew zawiera płytkowy czynnik wzrostu indukujący mitozę fibroblastów, a polipeptydy chemotaktyczne, takie jak transformujący czynnik wzrostu, powodują migrację i specjalizację fibroblastów oraz, jak stwierdzono, indukują kaskadę gojenia. Celem pracy jest ocena skuteczności wstrzyknięcia krwi autologicznej w porównaniu z miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidów w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele kontrowersji dotyczących patofizjologii i nie ma wystarczających dowodów naukowych, aby faworyzować konkretny rodzaj leczenia ostrego zapalenia nadkłykcia bocznego. Obecnie większość badaczy uznaje za przyczynę zapalenia nadkłykcia bocznego zwyrodnienie pochodzenia mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka (ECRB), powtarzające się mikrourazy i niepełne gojenie.

Raporty histopatologiczne wykazały, że zapalenie nadkłykcia bocznego nie jest procesem zapalnym, ale stanem zwyrodnieniowym określanym jako „tendinosis”. Istnieje wiele metod leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego, zarówno zachowawczego, jak i operacyjnego. Większość konserwatywnych metod, takich jak miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów, koncentruje się na tłumieniu procesu zapalnego, który w rzeczywistości nie istnieje. W niedawnym artykule przeglądowym stwierdzono, że w przypadku wyników krótkoterminowych (6 tygodni) stwierdzono statystycznie istotne i istotne klinicznie różnice dotyczące bólu i ogólnej poprawy po wstrzyknięciu kortykosteroidu w porównaniu z placebo, miejscowym środkiem znieczulającym lub innymi metodami leczenia zachowawczego. Dla wyników pośrednich (od 6 tygodni do 6 miesięcy) i długoterminowych (powyżej 6 miesięcy) nie znaleziono statystycznie istotnych ani istotnych klinicznie wyników na korzyść wstrzyknięć kortykosteroidów. Nie jest więc możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków na temat skuteczności wstrzyknięcia kortykosteroidów.

Ostatnio doniesiono, że wstrzyknięcie autologicznej krwi jest skuteczne zarówno w przypadku pośrednich, jak i długoterminowych wyników leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego. Nastąpił znaczny spadek bólu. Przypuszcza się, że mitogeny, takie jak płytkowy czynnik wzrostu, indukują mitozę fibroblastów, a polipeptydy chemotaktyczne, takie jak transformujący czynnik wzrostu, powodują migrację i specjalizację fibroblastów i stwierdzono, że powodują angiogenezę. Specyficzny mediator humoralny może również promować kaskadę gojenia w leczeniu tendinozy. Te czynniki wzrostu wyzwalają rekrutację komórek macierzystych, zwiększają miejscowe unaczynienie i bezpośrednio stymulują produkcję kolagenu przez fibroblasty pochewek ścięgnistych.

Jako podłoże do iniekcji wybrano autologiczną krew, ponieważ (1) jej podanie jest minimalnie traumatyczne, (2) ma zmniejszone ryzyko odrzucenia o podłożu immunologicznym, pozbawione potencjalnych powikłań, takich jak hipoglikemia, atrofia skóry, naderwania ścięgien związane z iniekcją kortykosteroidów (3) jest łatwa do nabycia i przygotowania, łatwa do przeprowadzenia w trybie ambulatoryjnym oraz (4) jest niedroga.

Istnieje bardzo niewiele badań oceniających wstrzyknięcie autologicznej krwi w przypadku zapalenia nadkłykcia bocznego jako metody leczenia. W związku z tym jest oceniany przez porównanie z iniekcją kortykosteroidu, która jest powszechnie praktykowaną metodą leczenia zachowawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, Indie, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przypadki zapalenia nadkłykcia bocznego.
  2. Mężczyźni i kobiety powyżej piętnastego roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący zastrzyki sterydowe w ciągu trzech miesięcy przed wstrzyknięciem krwi.
  2. Historia poważnej traumy.
  3. Wcześniej leczony operacyjnie z powodu zapalenia nadkłykcia bocznego.
  4. Inne przyczyny bólu łokcia, takie jak osteochondritis dessecans capitellum, artroza przedziału bocznego, niestabilność szpotawości, artretyzm głowy kości promieniowej, zespół nerwu międzykostnego tylnego, zespół krążka szyjnego, zapalenie błony maziowej stawu promieniowo-ramiennego, radikulopatia szyjna, fibromialgia, choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego, zespół cieśni nadgarstka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa autologicznego wstrzykiwania krwi
Jest to grupa badana, której wstrzyknięto krew autologiczną w miejsce zapalenia nadkłykcia bocznego.
Biologiczny: Autologiczne wstrzyknięcie krwi
Pacjentów infiltrowano przez wstrzyknięcie 2 ml autologicznej krwi pobranej z przeciwnej żyły kończyny górnej zmieszanej z 1 ml 0,5% bupiwakainy w nadkłykcie boczne zgodnie ze standardową techniką.
Inne nazwy:
  • autologiczna krew pobrana z żyły obwodowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokalna grupa iniekcji kortykosteroidów
Jest to grupa kontrolna, w której zastosowano powszechnie stosowaną metodę leczenia – miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w miejsce nadkłykcia bocznego.
Lek: Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu
Pacjentów infiltrowano 2 mililitrami miejscowego kortykosteroidu (80 mg octanu metyloprednizolonu) zmieszanego z 1 mililitrem 0,5% bupiwakainy w nadkłykciu bocznym zgodnie ze standardową techniką
Inne nazwy:
  • Octan metyloprednizolonu 80mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (po 1 tygodniu): wizualna skala analogowa (od 0 do 10)
Ramy czasowe: 1 tydzień

WIZUALNA SKALA ANALOGOWA:

Ból uczestników będzie oceniany za pomocą najszerzej stosowanej i akceptowanej „wizualnej skali analogowej”. Składa się z 10-centymetrowej linii oznaczonej na jednym końcu napisem „brak bólu”, a na drugim napisem „najgorszy ból w historii”. Uczestnik proszony jest o wskazanie, gdzie na linii ocenia ból w dniu prezentacji, 1, 4, 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji. Zawór numeryczny jest wtedy podawany po prostu przez pomiar długości między „bez bólu” a znakiem pacjenta.

Bez bólu___1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 najgorszy ból w historii.
1 tydzień
Ból (po 1 tygodniu): stopień zaawansowania Nirschla (od 0 do 7)
Ramy czasowe: 1 tydzień

INSTRUKCJA NIRSCHLA:

faza 1: łagodny ból podczas ćwiczeń; ustępuje w ciągu 24 godzin faza 2: ból po wysiłku fizycznym; przekracza 48 godzin faza 3: ból podczas ćwiczeń; nie zmienia fazy aktywności4: ból podczas ćwiczeń; zmienia aktywność faza 5: ból przy ciężkich czynnościach dnia codziennego faza 6: ból przy lekkich czynnościach życia codziennego; przerywany ból w fazie spoczynku7: stały ból w spoczynku; zakłóca sen

Brak bólu______1 ______ 2______ 3______4______ 5______ 6 ______ 7 najgorszy ból
1 tydzień
Ból (po 4 tygodniach): wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie

WIZUALNA SKALA ANALOGOWA:

Ból uczestników będzie oceniany za pomocą najszerzej stosowanej i akceptowanej „wizualnej skali analogowej”. Składa się z 10-centymetrowej linii oznaczonej na jednym końcu napisem „brak bólu”, a na drugim napisem „najgorszy ból w historii”. Uczestnik proszony jest o wskazanie, gdzie na linii ocenia ból w dniu prezentacji, 1, 4, 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji. Zawór numeryczny jest wtedy podawany po prostu przez pomiar długości między „bez bólu” a znakiem pacjenta.

Bez bólu____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 najgorszy ból w historii.
4 tygodnie
Ból (po 4 tygodniach): inscenizacja Nirschla
Ramy czasowe: 4 tygodnie

INSTRUKCJA NIRSCHLA:

faza 1: łagodny ból podczas ćwiczeń; ustępuje w ciągu 24 godzin faza 2: ból po wysiłku fizycznym; przekracza 48 godzin faza 3: ból podczas ćwiczeń; nie zmienia fazy aktywności4: ból podczas ćwiczeń; zmienia aktywność faza 5: ból przy ciężkich czynnościach dnia codziennego faza 6: ból przy lekkich czynnościach życia codziennego; przerywany ból w fazie spoczynku7: stały ból w spoczynku; zakłóca sen

Brak bólu______1 ______ 2______ 3______4______ 5______ 6 ______ 7 najgorszy ból
4 tygodnie
Ból (po 12 tygodniach): wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 tygodni

WIZUALNA SKALA ANALOGOWA:

Ból uczestników będzie oceniany za pomocą najszerzej stosowanej i akceptowanej „wizualnej skali analogowej”. Składa się z 10-centymetrowej linii oznaczonej na jednym końcu napisem „brak bólu”, a na drugim napisem „najgorszy ból w historii”. Uczestnik proszony jest o wskazanie, gdzie na linii ocenia ból w dniu prezentacji, 1, 4, 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji. Zawór numeryczny jest wtedy podawany po prostu przez pomiar długości między „bez bólu” a znakiem pacjenta.

Bez bólu____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 najgorszy ból w historii.
12 tygodni
Ból (po 12 tygodniach): inscenizacja Nirschla
Ramy czasowe: 12 tygodni

INSTRUKCJA NIRSCHLA:

faza 1: łagodny ból podczas ćwiczeń; ustępuje w ciągu 24 godzin faza 2: ból po wysiłku fizycznym; przekracza 48 godzin faza 3: ból podczas ćwiczeń; nie zmienia fazy aktywności4: ból podczas ćwiczeń; zmienia aktywność faza 5: ból przy ciężkich czynnościach dnia codziennego faza 6: ból przy lekkich czynnościach życia codziennego; przerywany ból w fazie spoczynku7: stały ból w spoczynku; zakłóca sen

Brak bólu______1 ______ 2______ 3______4______ 5______ 6 ______ 7 najgorszy ból
12 tygodni
Ból (po 6 miesiącach): wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy

WIZUALNA SKALA ANALOGOWA:

Ból uczestników będzie oceniany za pomocą najszerzej stosowanej i akceptowanej „wizualnej skali analogowej”. Składa się z 10-centymetrowej linii oznaczonej na jednym końcu napisem „brak bólu”, a na drugim napisem „najgorszy ból w historii”. Uczestnik proszony jest o wskazanie, gdzie na linii ocenia ból w dniu prezentacji, 1, 4, 12 tygodni i 6 miesięcy obserwacji. Zawór numeryczny jest wtedy podawany po prostu przez pomiar długości między „bez bólu” a znakiem pacjenta.

Bez bólu____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 najgorszy ból w historii.
6 miesięcy
Ból (po 6 miesiącach): inscenizacja Nirschla
Ramy czasowe: 6 miesięcy

INSTRUKCJA NIRSCHLA:

faza 1: łagodny ból podczas ćwiczeń; ustępuje w ciągu 24 godzin faza 2: ból po wysiłku fizycznym; przekracza 48 godzin faza 3: ból podczas ćwiczeń; nie zmienia fazy aktywności4: ból podczas ćwiczeń; zmienia aktywność faza 5: ból przy ciężkich czynnościach dnia codziennego faza 6: ból przy lekkich czynnościach życia codziennego; przerywany ból w fazie spoczynku7: stały ból w spoczynku; zakłóca sen

Brak bólu______1 ______ 2______ 3______4______ 5______ 6 ______ 7 najgorszy ból
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Krzesło do nauki: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lateralepicondylitis- ChetanMD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne wstrzyknięcie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj