Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollstudie för att utvärdera effektiviteten av autolog blodinjektion kontra lokal kortikosteroidinjektion för behandling av lateral epikondylit

27 juli 2010 uppdaterad av: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Fas 2/Fas 3 av den randomiserade kontrollstudien för att utvärdera effektiviteten av autolog blodinjektion kontra lokal kortikosteroidinjektion för behandling av lateral epikondylit.

Lateral epikondylit är ett vanligt problem som man stöter på inom ortopedin. Histopatologiska rapporter har visat att lateral epikondylit inte är en inflammatorisk process utan ett degenerativt tillstånd som kallas "tendinos". De gynnsamma effekterna av lokal kortikosteroidinfiltration har en god brist på vetenskaplig grund, eftersom kirurgiska prover visar brist på någon inflammatorisk process. Nyligen har en injektion av "autolog blodinjektion" rapporterats vara effektiv för både medel- och långtidsresultat. Det antas att blod innehåller blodplättshärledd tillväxtfaktor inducerar fibroblastisk mitos och kemotaktiska polypeptider såsom transformerande tillväxtfaktor orsakar fibroblaster att migrera och specialisera sig och har visat sig inducera läkningskaskad. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av autolog blodinjektion kontra lokal kortikosteroidinjektion vid behandling av lateral epikondylit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har varit mycket kontrovers om patofysiologin och det finns inte tillräckligt med vetenskapliga bevis för att gynna någon speciell typ av behandling för akut lateral epikondylit. För närvarande har degeneration av ursprunget till extensor carpi radialis brevis (ECRB), upprepat mikrotrauma och ofullständigt läkningssvar accepterats som orsaken till lateral epikondylit av de flesta av forskarna.

Histopatologiska rapporter har visat att lateral epikondylit inte är en inflammatorisk process utan ett degenerativt tillstånd som kallas "tendinos". Det finns många behandlingsmetoder för lateral epikondylit, både konservativ och operativ. De flesta konservativa metoder som lokal kortikosteroidinjektion har fokuserat på att undertrycka inflammatoriska processer som faktiskt inte existerar. En nyligen genomförd översiktsartikel drog slutsatsen att för kortsiktiga resultat (6 veckor) fann man statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta skillnader i smärta och global förbättring med kortikosteroidinjektion jämfört med placebo, lokalbedövning eller andra konservativa behandlingar. För intermediära (6 veckor till 6 månader) och långvariga resultat (mer än 6 månader) hittades inga statistiskt signifikanta eller kliniskt relevanta resultat till förmån för kortikosteroidinjektioner. Så det är inte möjligt att dra en bestämd slutsats om effektiviteten av kortikosteroidinjektion.

Nyligen har en injektion av autologt blod rapporterats vara effektiv för både medel- och långtidsresultat för behandling av lateral epikondylit. Det var en signifikant minskning av smärtan. Det antas att mitogener såsom blodplättshärledd tillväxtfaktor inducerar fibroblastisk mitos och kemotaktiska polypeptider såsom transformerande tillväxtfaktor får fibroblaster att migrera och specialisera sig och har visat sig orsaka angiogenes. En specifik humoral mediator kan också främja läkningskaskaden vid behandling av tendinos. Dessa tillväxtfaktorer utlöser stamcellsrekrytering, ökar lokal vaskularitet och stimulerar direkt produktionen av kollagen av fibroblaster från senskidan.

Autologt blod valdes som medium för injektion eftersom (1) dess applicering är minimalt traumatisk, (2) det har en minskad risk för immunmedierad avstötning, utan potentiella komplikationer såsom hypoglykemi, hudatrofi, senor i samband med kortikosteroidinjektion (3) det är enkelt att skaffa och förbereda, lätt att utföra som poliklinisk ingrepp och (4) det är billigt.

Det finns mycket få studier gjorda för att utvärdera injektion av autologt blod för lateral epikondylit som behandlingsmodalitet. Därför utvärderas det genom att jämföra med kortikosteroidinjektionen som är en vanlig konservativ behandlingsmodalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, Indien, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fall av lateral epikondylit.
  2. Män och kvinnor över femton år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får steroidinjektioner inom tre månader före blodinjektion.
  2. En historia av betydande trauma.
  3. Tidigare operationsbehandlad för lateral epikondylit.
  4. Andra orsaker till armbågssmärta såsom osteochondritis dessecans of capitellum, lateral compartment artros, varus instabilitet, radial head artrit, posterior interosseous nerve syndrome, cervical disc syndrome, synovit of radiohumeral joint, cervical radiculopathy, cervical radiculopathy, osteomyalgia, syndrome elbomyalgia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Autolog blodinjektionsgrupp
Detta är den studiegrupp i vilken autolog blodinjektion injicerades på laterala epikondylitställe.
Biologisk: Autolog blodinjektion
Patienterna infiltrerades med injektion av 2 ml autologt blod som tagits från kontralateral ven i övre extremiteterna blandat med 1 ml 0,5 % bupivakain, vid den laterala epikondylen enligt standardtekniken.
Andra namn:
  • autologt blod som tas från perifer ven.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal kortikosteroidinjektionsgrupp
Detta är kontrollgruppen i vilken den vanliga behandlingsmodaliteten-lokala kortikosteroidinjektionen gavs på laterala epikondylställe.
Läkemedel: Lokal kortikosteroidinjektion
Patienterna infiltrerades med 2 milliliter lokal kortikosteroid (metylprednisolonacetat 80 mg) blandad med 1 milliliter 0,5 % bupivakain vid den laterala epikondylen enligt standardtekniken
Andra namn:
  • Metylprednisolonacetat 80mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (vid 1 vecka): visuell analog skala (0 till 10)
Tidsram: 1 vecka

VISUELL ANALOG SKALA:

Smärta hos deltagarna kommer att bedömas med den mest använda och accepterade "visuella analoga skalan". Den består av en 10 centimeters linje markerad i ena änden med "ingen smärta" och i andra änden med "värsta smärtan någonsin". Deltagaren uppmanas att ange var på linjen han eller hon bedömer smärtan på presentationsdagen, 1, 4, 12 veckor och 6 månaders uppföljningar. Numerisk ventil ges sedan till den helt enkelt genom att mäta längden mellan "ingen smärta" till patientens märke.

Ingen smärta____1____2___3___4___5____6___7___8___9___10 värsta smärtan någonsin.
1 vecka
Smärta (vid 1 vecka): Nirschl Staging (0 till 7)
Tidsram: 1 vecka

NIRSCHL STAGING:

fas 1: mild smärta vid träning; löser sig inom 24 timmar fas 2: smärta efter träning; överskrider 48 timmar fas 3: smärta vid träning; förändrar inte aktivitetsfas 4: smärta vid träning; förändrar aktivitetsfas5: smärta med tunga dagliga aktiviteter fas6: smärta med lätta aktiviteter i det dagliga livet; intermittent smärta i vila fas7: konstant smärta i vila; stör sömnen

Ingen smärta______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 värsta smärtan
1 vecka
Smärta (vid 4 veckor): Visual Analog Scale
Tidsram: 4 veckor

VISUELL ANALOG SKALA:

Smärta hos deltagarna kommer att bedömas med den mest använda och accepterade "visuella analoga skalan". Den består av en 10 centimeters linje markerad i ena änden med "ingen smärta" och i andra änden med "värsta smärtan någonsin". Deltagaren uppmanas att ange var på linjen han eller hon bedömer smärtan på presentationsdagen, 1, 4, 12 veckor och 6 månaders uppföljningar. Numerisk ventil ges sedan till den helt enkelt genom att mäta längden mellan "ingen smärta" till patientens märke.

Ingen smärta____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 värsta smärtan någonsin.
4 veckor
Smärta (vid 4 veckor): Nirschl Staging
Tidsram: 4 veckor

NIRSCHL STAGING:

fas 1: mild smärta vid träning; löser sig inom 24 timmar fas 2: smärta efter träning; överskrider 48 timmar fas 3: smärta vid träning; förändrar inte aktivitetsfas 4: smärta vid träning; förändrar aktivitetsfas5: smärta med tunga dagliga aktiviteter fas6: smärta med lätta aktiviteter i det dagliga livet; intermittent smärta i vila fas7: konstant smärta i vila; stör sömnen

Ingen smärta______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 värsta smärtan
4 veckor
Smärta (vid 12 veckor): Visual Analog Scale
Tidsram: 12 veckor

VISUELL ANALOG SKALA:

Smärta hos deltagarna kommer att bedömas med den mest använda och accepterade "visuella analoga skalan". Den består av en 10 centimeters linje markerad i ena änden med "ingen smärta" och i andra änden med "värsta smärtan någonsin". Deltagaren uppmanas att ange var på linjen han eller hon bedömer smärtan på presentationsdagen, 1, 4, 12 veckor och 6 månaders uppföljningar. Numerisk ventil ges sedan till den helt enkelt genom att mäta längden mellan "ingen smärta" till patientens märke.

Ingen smärta____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 värsta smärtan någonsin.
12 veckor
Smärta (vid 12 veckor): Nirschl Staging
Tidsram: 12 veckor

NIRSCHL STAGING:

fas 1: mild smärta vid träning; löser sig inom 24 timmar fas 2: smärta efter träning; överskrider 48 timmar fas 3: smärta vid träning; förändrar inte aktivitetsfas 4: smärta vid träning; förändrar aktivitetsfas5: smärta med tunga dagliga aktiviteter fas6: smärta med lätta aktiviteter i det dagliga livet; intermittent smärta i vila fas7: konstant smärta i vila; stör sömnen

Ingen smärta______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 värsta smärtan
12 veckor
Smärta (vid 6 månader): Visual Analog Scale
Tidsram: 6 månader

VISUELL ANALOG SKALA:

Smärta hos deltagarna kommer att bedömas med den mest använda och accepterade "visuella analoga skalan". Den består av en 10 centimeters linje markerad i ena änden med "ingen smärta" och i andra änden med "värsta smärtan någonsin". Deltagaren uppmanas att ange var på linjen han eller hon bedömer smärtan på presentationsdagen, 1, 4, 12 veckor och 6 månaders uppföljningar. Numerisk ventil ges sedan till den helt enkelt genom att mäta längden mellan "ingen smärta" till patientens märke.

Ingen smärta____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 värsta smärtan någonsin.
6 månader
Smärta (vid 6 månader): Nirschl Staging
Tidsram: 6 månader

NIRSCHL STAGING:

fas 1: mild smärta vid träning; löser sig inom 24 timmar fas 2: smärta efter träning; överskrider 48 timmar fas 3: smärta vid träning; förändrar inte aktivitetsfas 4: smärta vid träning; förändrar aktivitetsfas5: smärta med tunga dagliga aktiviteter fas6: smärta med lätta aktiviteter i det dagliga livet; intermittent smärta i vila fas7: konstant smärta i vila; stör sömnen

Ingen smärta______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 värsta smärtan
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Utredare

  • Studiestol: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Studiestol: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2010

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lateralepicondylitis- ChetanMD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tennisarmbåge

Kliniska prövningar på Autolog blodinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera