外側上顆炎の治療のための自己血注射と局所コルチコステロイド注射の有効性を評価する無作為化対照試験
外側上顆炎の治療のための自己血注射と局所コルチコステロイド注射の有効性を評価する無作為化対照試験の第 2 相/第 3 相。
調査の概要
詳細な説明
病態生理学については多くの論争があり、急性外側上顆炎の特定のタイプの治療を支持する十分な科学的証拠はありません. 現在、短橈側手根伸筋 (ECRB) の起始部の変性、繰り返される微小外傷、および不完全な治癒反応が、ほとんどの研究者によって外側上顆炎の原因として受け入れられています。
組織病理学的報告は、外側上顆炎が炎症プロセスではなく、「腱炎」と呼ばれる変性状態であることを示しています。 外側上顆炎には、保存的および手術的な治療法が数多くあります。 局所コルチコステロイド注射などのほとんどの保守的なモダリティは、実際には存在しない炎症プロセスの抑制に焦点を当てています. 最近のレビュー記事では、短期的な結果 (6 週間) について、プラセボ、局所麻酔薬、またはその他の保存的治療と比較して、コルチコステロイド注射による疼痛および全体的な改善に統計的に有意で臨床的に関連のある違いが見られたと結論付けています。 中間結果（6 週間から 6 か月）および長期結果（6 か月以上）については、コルチコステロイド注射を支持する統計的に有意な結果または臨床的に関連する結果は見つかりませんでした。 したがって、コルチコステロイド注射の有効性について確固たる結論を出すことはできません。
最近、自己血の注射は、外側上顆炎の治療のための中間的および長期的な転帰の両方に有効であることが報告されています。 痛みが大幅に減少しました。 血小板由来成長因子などのマイトジェンが線維芽細胞の有糸分裂を誘発し、トランスフォーミング成長因子などの走化性ポリペプチドが線維芽細胞の移動と特殊化を引き起こし、血管新生を引き起こすことがわかっているという仮説が立てられています。 特定の体液性メディエーターは、腱炎の治療においても治癒カスケードを促進する可能性があります. これらの成長因子は、幹細胞の動員を引き起こし、局所血管分布を増加させ、腱鞘線維芽細胞によるコラーゲンの産生を直接刺激します。
自己血を注射用媒体として選択した理由は、(1) その適用は最小限の外傷性であり、(2) 低血糖、皮膚萎縮、コルチコステロイド注射に関連する腱断裂などの潜在的な合併症がないため、免疫介在性拒絶反応のリスクが低いためです。 (3) 入手や準備が簡単で、外来での手続きが容易であり、(4) 費用がかからない。
治療法として外側上顆炎の自己血の注入を評価するために行われた研究はほとんどありません。 したがって、一般的に実施されている保存的治療法であるコルチコステロイド注射と比較して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Belgaum.、Karnataka、インド、590010
- Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外側上顆炎の症例。
- 15 歳以上の男女。
除外基準:
- -血液注射前3ヶ月以内にステロイド注射を受けた患者。
- かなりのトラウマの歴史。
- 以前に外側上顆炎の手術による治療を受けた。
- 小頭の離断性骨軟骨炎、外側コンパートメント関節症、内反不安定性、橈骨頭関節炎、後骨間神経症候群、頸椎椎間板症候群、橈骨上腕関節の滑膜炎、頸部神経根障害、線維筋痛症、肘の変形性関節症、心皮トンネル症候群などの肘痛のその他の原因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己血注射群
外側上顆炎部位に自己血注射を行った研究班です。
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患者は、標準的な技術に従って、外側上顆で、１ｍｌの０．５％ブピバカインと混合された対側上肢静脈から採取された２ｍｌの自己血の注射により浸潤された。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ステロイド局所注射群
これは、一般的に使用される治療法である局所コルチコステロイド注射を外側上顆部位に投与した対照群です。
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患者は、標準的な技術に従って、0.5% ブピバカイン 1 ミリリットルと混合された 2 ミリリットルの局所コルチコステロイド (メチルプレドニゾロンアセテート 80mg) を外側上顆に浸潤させられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み (1 週間): Visual Analogue Scale (0 ～ 10)
時間枠：1週間
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ビジュアル アナログ スケール: 参加者の痛みは、最も広く使用され、受け入れられている「ビジュアル アナログ スケール」によって評価されます。 これは、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「史上最悪の痛み」とマークされた 10 cm の線で構成されています。 参加者は、プレゼンテーションの日、1、4、12 週間、および 6 か月の追跡調査で痛みを評価したライン上の場所を示すように求められます。 次に、「痛みなし」から患者のマークまでの長さを測定するだけで、数値弁が与えられます。 痛みなし____1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 史上最悪の痛み。 |
1週間
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痛み (1 週間で): Nirschl Staging (0 から 7)
時間枠：1週間
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ニルシュル病期分類: フェーズ 1: 運動による軽度の痛み。 24 時間以内に解消します。フェーズ 2: 運動後の痛み。 48 時間を超える フェーズ 3: 運動による痛み。活動段階 4: 運動による痛み。活動段階 5: 日常生活の重い活動での痛み 段階 6: 日常生活での軽い活動での痛み。安静時の断続的な痛み フェーズ 7: 安静時の絶え間ない痛み。睡眠を妨げる 痛みなし______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 ______ 7 最悪の痛み |
1週間
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痛み(4週目): Visual Analogue Scale
時間枠：4週間
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ビジュアル アナログ スケール: 参加者の痛みは、最も広く使用され、受け入れられている「ビジュアル アナログ スケール」によって評価されます。 これは、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「史上最悪の痛み」とマークされた 10 cm の線で構成されています。 参加者は、プレゼンテーションの日、1、4、12 週間、および 6 か月の追跡調査で痛みを評価したライン上の場所を示すように求められます。 次に、「痛みなし」から患者のマークまでの長さを測定するだけで、数値弁が与えられます。 痛みなし____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 史上最悪の痛み。 |
4週間
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痛み(4週目): Nirschl Staging
時間枠：4週間
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ニルシュル病期分類: フェーズ 1: 運動による軽度の痛み。 24 時間以内に解消します。フェーズ 2: 運動後の痛み。 48 時間を超える フェーズ 3: 運動による痛み。活動段階 4: 運動による痛み。活動段階 5: 日常生活の重い活動での痛み 段階 6: 日常生活での軽い活動での痛み。安静時の断続的な痛み フェーズ 7: 安静時の絶え間ない痛み。睡眠を妨げる 痛みなし______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 ______ 7 最悪の痛み |
4週間
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痛み(12週目): Visual Analogue Scale
時間枠：12週間
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ビジュアル アナログ スケール: 参加者の痛みは、最も広く使用され、受け入れられている「ビジュアル アナログ スケール」によって評価されます。 これは、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「史上最悪の痛み」とマークされた 10 cm の線で構成されています。 参加者は、プレゼンテーションの日、1、4、12 週間、および 6 か月の追跡調査で痛みを評価したライン上の場所を示すように求められます。 次に、「痛みなし」から患者のマークまでの長さを測定するだけで、数値弁が与えられます。 痛みなし____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 史上最悪の痛み。 |
12週間
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痛み (12 週): Nirschl Staging
時間枠：12週間
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ニルシュル病期分類: フェーズ 1: 運動による軽度の痛み。 24 時間以内に解消します。フェーズ 2: 運動後の痛み。 48 時間を超える フェーズ 3: 運動による痛み。活動段階 4: 運動による痛み。活動段階 5: 日常生活の重い活動での痛み 段階 6: 日常生活での軽い活動での痛み。安静時の断続的な痛み フェーズ 7: 安静時の絶え間ない痛み。睡眠を妨げる 痛みなし______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 ______ 7 最悪の痛み |
12週間
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痛み(生後6ヶ月): Visual Analogue Scale
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール: 参加者の痛みは、最も広く使用され、受け入れられている「ビジュアル アナログ スケール」によって評価されます。 これは、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「史上最悪の痛み」とマークされた 10 cm の線で構成されています。 参加者は、プレゼンテーションの日、1、4、12 週間、および 6 か月の追跡調査で痛みを評価したライン上の場所を示すように求められます。 次に、「痛みなし」から患者のマークまでの長さを測定するだけで、数値弁が与えられます。 痛みなし____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 史上最悪の痛み。 |
6ヵ月
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痛み(6ヶ月): Nirschl Staging
時間枠：6ヵ月
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ニルシュル病期分類: フェーズ 1: 運動による軽度の痛み。 24 時間以内に解消します。フェーズ 2: 運動後の痛み。 48 時間を超える フェーズ 3: 運動による痛み。活動段階 4: 運動による痛み。活動段階 5: 日常生活の重い活動での痛み 段階 6: 日常生活での軽い活動での痛み。安静時の断続的な痛み フェーズ 7: 安静時の絶え間ない痛み。睡眠を妨げる 痛みなし______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 ______ 7 最悪の痛み |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho)、Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
- スタディチェア：Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho)、Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Autologous blood injections are a relatively new approach to the management of lateral epicondylitis. There are studies supporting efficacy of autologous blood injection.
- Sonographic-guided blood injection has been reported to improve clinical outcome. It can also be used to monitor the changes to the common extensor origin
- Autologous preparations rich in growth factors promote proliferation and induce VEGF and HGF production by human tendon cells in culture.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lateralepicondylitis- ChetanMD
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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