Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​autolog blodinjektion versus lokal kortikosteroidinjektion til behandling af lateral epicondylitis

27. juli 2010 opdateret af: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Fase 2/Fase 3 af det randomiserede kontrolforsøg til evaluering af effektiviteten af ​​autolog blodinjektion versus lokal kortikosteroidinjektion til behandling af lateral epicondylitis.

Lateral epicondylitis er et almindeligt problem, man støder på i den ortopædiske praksis. Histopatologiske rapporter har vist, at lateral epicondylitis ikke er en inflammatorisk proces, men en degenerativ tilstand kaldet 'tendinose'. De gavnlige virkninger af lokal kortikosteroidinfiltration har en god mangel på videnskabeligt rationale, da kirurgiske prøver viser mangel på enhver inflammatorisk proces. For nylig er en injektion med "autolog blodinjektion" blevet rapporteret at være effektiv til både mellemliggende og langsigtede resultater. Det antages, at blod indeholder blodpladeafledt vækstfaktor inducerer fibroblastisk mitose, og kemotaktiske polypeptider, såsom transformerende vækstfaktor, får fibroblaster til at migrere og specialisere sig og har vist sig at inducere helingskaskade. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​autolog blodinjektion versus lokal kortikosteroidinjektion i behandlingen af ​​lateral epicondylitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været megen kontrovers om patofysiologien, og der er ikke nok videnskabeligt bevis til at favorisere nogen bestemt type behandling for akut lateral epicondylitis. I øjeblikket er degeneration af oprindelsen af ​​extensor carpi radialis brevis (ECRB), gentagne mikrotraumer og ufuldstændig helingsrespons blevet accepteret som årsagen til lateral epicondylitis af de fleste af forskerne.

Histopatologiske rapporter har vist, at lateral epicondylitis ikke er en inflammatorisk proces, men en degenerativ tilstand kaldet 'tendinose'. Der er adskillige behandlingsmodaliteter for lateral epicondylitis både konservativ og operativ. De fleste konservative modaliteter såsom lokal kortikosteroidinjektion har fokuseret på at undertrykke en inflammatorisk proces, der faktisk ikke eksisterer. En nylig oversigtsartikel konkluderede, at der for kortsigtede resultater (6 uger) blev fundet statistisk signifikante og klinisk relevante forskelle på smerte og global forbedring med kortikosteroidinjektion sammenlignet med placebo, lokalbedøvelse eller andre konservative behandlinger. For mellemliggende (6 uger til 6 måneder) og langsigtede resultater (mere end 6 måneder) blev der ikke fundet statistisk signifikante eller klinisk relevante resultater til fordel for kortikosteroidinjektioner. Så det er ikke muligt at drage en sikker konklusion om effektiviteten af ​​kortikosteroidinjektion.

For nylig er en injektion af autologt blod blevet rapporteret at være effektiv til både mellemliggende og langsigtede resultater til behandling af lateral epicondylitis. Der var et signifikant fald i smerte. Det antages, at mitogener såsom blodpladeafledt vækstfaktor inducerer fibroblastisk mitose, og kemotaktiske polypeptider såsom transformerende vækstfaktor får fibroblaster til at migrere og specialisere sig og har vist sig at forårsage angiogenese. En specifik humoral mediator kan også fremme helingskaskaden i behandlingen af ​​tendinose. Disse vækstfaktorer udløser rekruttering af stamceller, øger lokal vaskularitet og stimulerer direkte produktionen af ​​kollagen af ​​seneskedefibroblaster.

Autologt blod blev valgt som medium til injektion, fordi (1) dets påføring er minimalt traumatisk, (2) det har en reduceret risiko for immunmedieret afstødning, uden potentielle komplikationer såsom hypoglykæmi, hudatrofi, sener i forbindelse med kortikosteroidinjektion (3) det er nemt at erhverve og forberede, nemt at udføre som ambulant procedure og (4) det er billigt.

Der er meget få undersøgelser udført for at evaluere injektion af autologt blod for lateral epicondylitis som behandlingsmodalitet. Derfor vurderes det ved at sammenligne med kortikosteroidinjektionen, som er en almindeligt anvendt konservativ behandlingsmodalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, Indien, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilfælde af lateral epicondylitis.
  2. Mænd og kvinder over femten år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får steroidinjektioner inden for tre måneder før blodinjektion.
  2. En historie med betydelige traumer.
  3. Tidligere kirurgisk behandlet for lateral epikondylitis.
  4. Andre årsager til albuesmerter såsom osteochondritis dessecans of capitellum, lateral kompartment artrose, varus ustabilitet, radial hoved arthritis, posterior interosseous nerve syndrom, cervikal diskus syndrom, synovitis i radiohumeralt led, cervikal radikulopati, cervikal radikulopati, fibromyalgi syndrom af osteoarthritis, carpel syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autolog blodinjektionsgruppe
Dette er undersøgelsesgruppen, hvor autolog blodinjektion blev injiceret på det laterale epicondylitis-sted.
Biologisk: Autolog blodindsprøjtning
Patienterne blev infiltreret med injektion af 2 ml autologt blod udtaget fra kontralateral vene i øvre lemmer blandet med 1 ml 0,5 % bupivacain ved den laterale epikondyl ifølge standardteknikken.
Andre navne:
  • autologt blod udtaget fra perifer vene.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal kortikosteroidinjektionsgruppe
Dette er kontrolgruppen, hvor den almindeligt anvendte behandlingsmodalitet-lokale kortikosteroidinjektion blev givet på det laterale epikondylsted.
Medicin: Lokal kortikosteroidinjektion
Patienterne blev infiltreret med 2 milliliter lokalt kortikosteroid (methylprednisolonacetat 80mg) blandet med 1 milliliter 0,5 % bupivacain ved den laterale epikondyl ifølge standardteknikken
Andre navne:
  • Methylprednisolonacetat 80mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (ved 1 uge): Visuel analog skala (0 til 10)
Tidsramme: En uge

VISUEL ANALOG SKALA:

Smerter hos deltagerne vil blive vurderet ved den mest udbredte og accepterede "visuelle analoge skala". Den består af en 10 centimeters streg markeret i den ene ende med "ingen smerte" og i den anden ende med "værste smerter nogensinde". Deltageren bliver bedt om at angive, hvor på linjen han eller hun vurderer smerten på præsentationsdagen, 1, 4, 12 uger og 6 måneders opfølgning. Numerisk ventil gives derefter til det blot ved at måle længden mellem "ingen smerte" til patientens mærke.

Ingen smerter____1____2___3___4___5____6____7___8___9____10 værste smerte nogensinde.
En uge
Smerter (ved 1 uge): Nirschl-stadieinddeling (0 til 7)
Tidsramme: En uge

NIRSCHL Iscenesættelse:

fase 1: mild smerte ved træning; forsvinder inden for 24 timer fase 2: smerter efter træning; overstiger 48 timer fase 3: smerter ved træning; ændrer ikke aktivitetsfase4: smerter ved træning; ændrer aktivitetsfase5: smerter ved tunge aktiviteter i dagligdagen fase6: smerter ved lette dagligdagsaktiviteter; intermitterende smerter i hvile fase7: konstant smerte i hvile; forstyrrer søvnen

Ingen smerter______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 værste smerter
En uge
Smerter (ved 4 uger): Visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger

VISUEL ANALOG SKALA:

Smerter hos deltagerne vil blive vurderet ved den mest udbredte og accepterede "visuelle analoge skala". Den består af en 10 centimeters streg markeret i den ene ende med "ingen smerte" og i den anden ende med "værste smerter nogensinde". Deltageren bliver bedt om at angive, hvor på linjen han eller hun vurderer smerten på præsentationsdagen, 1, 4, 12 uger og 6 måneders opfølgning. Numerisk ventil gives derefter til det blot ved at måle længden mellem "ingen smerte" til patientens mærke.

Ingen smerter____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 værste smerter nogensinde.
4 uger
Smerter (ved 4 uger): Nirschl Staging
Tidsramme: 4 uger

NIRSCHL Iscenesættelse:

fase 1: mild smerte ved træning; forsvinder inden for 24 timer fase 2: smerter efter træning; overstiger 48 timer fase 3: smerter ved træning; ændrer ikke aktivitetsfase4: smerter ved træning; ændrer aktivitetsfase5: smerter ved tunge aktiviteter i dagligdagen fase6: smerter ved lette dagligdagsaktiviteter; intermitterende smerter i hvile fase7: konstant smerte i hvile; forstyrrer søvnen

Ingen smerter______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 værste smerter
4 uger
Smerter (ved 12 uger): Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger

VISUEL ANALOG SKALA:

Smerter hos deltagerne vil blive vurderet ved den mest udbredte og accepterede "visuelle analoge skala". Den består af en 10 centimeters streg markeret i den ene ende med "ingen smerte" og i den anden ende med "værste smerter nogensinde". Deltageren bliver bedt om at angive, hvor på linjen han eller hun vurderer smerten på præsentationsdagen, 1, 4, 12 uger og 6 måneders opfølgning. Numerisk ventil gives derefter til det blot ved at måle længden mellem "ingen smerte" til patientens mærke.

Ingen smerter____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 værste smerter nogensinde.
12 uger
Smerter (ved 12 uger): Nirschl Staging
Tidsramme: 12 uger

NIRSCHL Iscenesættelse:

fase 1: mild smerte ved træning; forsvinder inden for 24 timer fase 2: smerter efter træning; overstiger 48 timer fase 3: smerter ved træning; ændrer ikke aktivitetsfase4: smerter ved træning; ændrer aktivitetsfase5: smerter ved tunge aktiviteter i dagligdagen fase6: smerter ved lette dagligdagsaktiviteter; intermitterende smerter i hvile fase7: konstant smerte i hvile; forstyrrer søvnen

Ingen smerter______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 værste smerter
12 uger
Smerter (ved 6 måneder): Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder

VISUEL ANALOG SKALA:

Smerter hos deltagerne vil blive vurderet ved den mest udbredte og accepterede "visuelle analoge skala". Den består af en 10 centimeters streg markeret i den ene ende med "ingen smerte" og i den anden ende med "værste smerter nogensinde". Deltageren bliver bedt om at angive, hvor på linjen han eller hun vurderer smerten på præsentationsdagen, 1, 4, 12 uger og 6 måneders opfølgning. Numerisk ventil gives derefter til det blot ved at måle længden mellem "ingen smerte" til patientens mærke.

Ingen smerter____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 værste smerter nogensinde.
6 måneder
Smerter (ved 6 måneder): Nirschl Staging
Tidsramme: 6 måneder

NIRSCHL Iscenesættelse:

fase 1: mild smerte ved træning; forsvinder inden for 24 timer fase 2: smerter efter træning; overstiger 48 timer fase 3: smerter ved træning; ændrer ikke aktivitetsfase4: smerter ved træning; ændrer aktivitetsfase5: smerter ved tunge aktiviteter i dagligdagen fase6: smerter ved lette dagligdagsaktiviteter; intermitterende smerter i hvile fase7: konstant smerte i hvile; forstyrrer søvnen

Ingen smerter______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 værste smerter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Studiestol: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (SKØN)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lateralepicondylitis- ChetanMD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med Autolog blodindsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner