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Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Eigenblutinjektion im Vergleich zur lokalen Kortikosteroidinjektion zur Behandlung der lateralen Epicondylitis

27. Juli 2010 aktualisiert von: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Phase 2/Phase 3 der randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der autologen Blutinjektion im Vergleich zur lokalen Kortikosteroidinjektion zur Behandlung der lateralen Epicondylitis.

Laterale Epicondylitis ist ein häufiges Problem, das in der orthopädischen Praxis auftritt. Histopathologische Berichte haben gezeigt, dass laterale Epicondylitis kein entzündlicher Prozess ist, sondern ein degenerativer Zustand, der als „Tendinose“ bezeichnet wird. Die vorteilhaften Wirkungen der lokalen Kortikosteroidinfiltration sind wissenschaftlich nicht begründet, da chirurgische Proben das Fehlen eines Entzündungsprozesses zeigen. Kürzlich wurde berichtet, dass eine Injektion von "Eigenblutinjektion" sowohl für mittelfristige als auch für langfristige Ergebnisse wirksam ist. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Blut, das von Blutplättchen stammende Wachstumsfaktoren enthält, eine fibroblastische Mitose induziert, und dass chemotaktische Polypeptide, wie z. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Eigenblutinjektion gegenüber der lokalen Kortikosteroidinjektion bei der Behandlung der Epicondylitis lateralis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die Pathophysiologie gab es viele Kontroversen, und es gibt nicht genügend wissenschaftliche Beweise, um eine bestimmte Art der Behandlung der akuten lateralen Epicondylitis zu bevorzugen. Derzeit wird von den meisten Forschern eine Degeneration des Ursprungs des Musculus extensor carpi radialis brevis (ECRB), wiederholte Mikrotraumen und eine unvollständige Heilungsreaktion als Ursache der lateralen Epicondylitis akzeptiert.

Histopathologische Berichte haben gezeigt, dass laterale Epicondylitis kein entzündlicher Prozess ist, sondern ein degenerativer Zustand, der als „Tendinose“ bezeichnet wird. Es gibt zahlreiche Behandlungsmodalitäten für laterale Epicondylitis, sowohl konservativ als auch operativ. Die meisten konservativen Modalitäten wie die lokale Injektion von Kortikosteroiden haben sich auf die Unterdrückung von Entzündungsprozessen konzentriert, die eigentlich nicht existieren. Ein kürzlich erschienener Übersichtsartikel kam zu dem Schluss, dass für kurzfristige Ergebnisse (6 Wochen) statistisch signifikante und klinisch relevante Unterschiede bei Schmerzen und globaler Verbesserung mit Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu Placebo, Lokalanästhesie oder anderen konservativen Behandlungen gefunden wurden. Für mittelfristige (6 Wochen bis 6 Monate) und langfristige Ergebnisse (mehr als 6 Monate) wurden keine statistisch signifikanten oder klinisch relevanten Ergebnisse zugunsten von Kortikosteroid-Injektionen gefunden. Daher ist es nicht möglich, eine eindeutige Aussage über die Wirksamkeit der Kortikosteroid-Injektion zu treffen.

Kürzlich wurde berichtet, dass eine Injektion von Eigenblut sowohl für mittelfristige als auch für langfristige Ergebnisse bei der Behandlung von lateraler Epicondylitis wirksam ist. Es kam zu einer deutlichen Schmerzlinderung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Mitogene, wie der von Blutplättchen stammende Wachstumsfaktor, eine fibroblastische Mitose induzieren und chemotaktische Polypeptide, wie der transformierende Wachstumsfaktor, bewirken, dass Fibroblasten wandern und sich spezialisieren, und es wurde festgestellt, dass sie eine Angiogenese verursachen. Auch bei der Behandlung von Tendinose kann ein spezifischer humoraler Mediator die Heilungskaskade fördern. Diese Wachstumsfaktoren lösen die Rekrutierung von Stammzellen aus, erhöhen die lokale Vaskularität und stimulieren direkt die Produktion von Kollagen durch Sehnenscheiden-Fibroblasten.

Als Injektionsmedium wurde autologes Blut ausgewählt, weil (1) seine Anwendung minimal traumatisch ist, (2) es ein reduziertes Risiko für eine immunvermittelte Abstoßung aufweist, ohne potenzielle Komplikationen wie Hypoglykämie, Hautatrophie, Sehnenrisse im Zusammenhang mit der Kortikosteroidinjektion (3) es ist einfach zu beschaffen und vorzubereiten, als ambulanter Eingriff leicht durchführbar und (4) es ist kostengünstig.

Es gibt nur sehr wenige Studien, die durchgeführt wurden, um die Injektion von Eigenblut bei lateraler Epicondylitis als Behandlungsmethode zu bewerten. Daher wird es durch Vergleich mit der Kortikosteroid-Injektion bewertet, die eine häufig praktizierte konservative Behandlungsmethode ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, Indien, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fälle von lateraler Epicondylitis.
  2. Männer und Frauen ab fünfzehn Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Steroidinjektionen innerhalb von drei Monaten vor der Blutinjektion erhalten.
  2. Eine Geschichte von erheblichem Trauma.
  3. Zuvor operiert wegen lateraler Epicondylitis.
  4. Andere Ursachen von Ellenbogenschmerzen wie Osteochondritis dessecans des Capitellum, Arthrose des lateralen Kompartiments, Varusinstabilität, Radialkopfarthritis, posteriores interosseöses Nervensyndrom, zervikales Bandscheibensyndrom, Synovitis des Radiohumeralgelenks, zervikale Radikulopathie, Fibromyalgie, Osteoarthritis des Ellenbogens, Karpeltunnelsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eigenblutinjektionsgruppe
Dies ist die Studiengruppe, bei der eine autologe Blutinjektion an der Stelle der lateralen Epicondylitis injiziert wurde.
Biologisch: Eigenblutinjektion
Die Patienten wurden mit einer Injektion von 2 ml autologem Blut, das aus der kontralateralen Vene der oberen Extremitäten entnommen wurde, gemischt mit 1 ml 0,5 % Bupivacain, am lateralen Epikondylus gemäß der Standardtechnik infiltriert.
Andere Namen:
  • autologes Blut, das aus einer peripheren Vene entnommen wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Kortikosteroid-Injektionsgruppe
Dies ist die Kontrollgruppe, bei der die häufig verwendete Behandlungsmodalität – lokale Kortikosteroidinjektion – an der Stelle des lateralen Epikondylus verabreicht wurde.
Arzneimittel: Lokale Injektion von Kortikosteroiden
Die Patienten wurden mit 2 ml lokalem Kortikosteroid (Methylprednisolonacetat 80 mg), gemischt mit 1 ml 0,5 % Bupivacain, am lateralen Epicondylus gemäß der Standardtechnik infiltriert
Andere Namen:
  • Methylprednisolonacetat 80 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (nach 1 Woche): Visuelle Analogskala (0 bis 10)
Zeitfenster: 1 Woche

VISUELLE ANALOGSKALA:

Die Schmerzen der Teilnehmer werden anhand der am weitesten verbreiteten und akzeptierten "visuellen Analogskala" bewertet. Es besteht aus einer 10-Zentimeter-Linie, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster Schmerz aller Zeiten“ gekennzeichnet ist. Der Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, wo auf der Linie er oder sie die Schmerzen am Tag der Präsentation, 1, 4, 12 Wochen und 6 Monaten der Nachbeobachtung einstuft. Das numerische Ventil wird ihm dann einfach durch Messen der Länge zwischen "keine Schmerzen" bis zur Markierung des Patienten gegeben.

Keine Schmerzen___1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 schlimmste Schmerzen aller Zeiten.
1 Woche
Schmerzen (nach 1 Woche): Nirschl Staging (0 bis 7)
Zeitfenster: 1 Woche

NIRSCHL-INSTANZIERUNG:

Phase1: leichte Schmerzen bei Belastung; verschwindet innerhalb von 24 Stunden Phase2: Schmerzen nach Belastung; länger als 48 Stunden Phase3: Schmerzen bei körperlicher Anstrengung; verändert Aktivitätsphase4 nicht: Schmerz bei Belastung; verändert Aktivität Phase5: Schmerzen bei schweren Aktivitäten des täglichen Lebens Phase6: Schmerzen bei leichten Aktivitäten des täglichen Lebens; intermittierender Ruheschmerz Phase7: ständiger Ruheschmerz; stört den Schlaf

Keine Schmerzen______1 ______ 2______ 3_______4_____ 5______ 6 _____ 7 schlimmste Schmerzen
1 Woche
Schmerz (nach 4 Wochen): Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen

VISUELLE ANALOGSKALA:

Die Schmerzen der Teilnehmer werden anhand der am weitesten verbreiteten und akzeptierten "visuellen Analogskala" bewertet. Es besteht aus einer 10-Zentimeter-Linie, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster Schmerz aller Zeiten“ gekennzeichnet ist. Der Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, wo auf der Linie er oder sie die Schmerzen am Tag der Präsentation, 1, 4, 12 Wochen und 6 Monaten der Nachbeobachtung einstuft. Das numerische Ventil wird ihm dann einfach durch Messen der Länge zwischen "keine Schmerzen" bis zur Markierung des Patienten gegeben.

Keine Schmerzen___1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 schlimmste Schmerzen aller Zeiten.
4 Wochen
Schmerzen (nach 4 Wochen): Nirschl Staging
Zeitfenster: 4 Wochen

NIRSCHL-INSTANZIERUNG:

Phase1: leichte Schmerzen bei Belastung; verschwindet innerhalb von 24 Stunden Phase2: Schmerzen nach Belastung; länger als 48 Stunden Phase3: Schmerzen bei körperlicher Anstrengung; verändert Aktivitätsphase4 nicht: Schmerz bei Belastung; verändert Aktivität Phase5: Schmerzen bei schweren Aktivitäten des täglichen Lebens Phase6: Schmerzen bei leichten Aktivitäten des täglichen Lebens; intermittierender Ruheschmerz Phase7: ständiger Ruheschmerz; stört den Schlaf

Keine Schmerzen______1 ______ 2______ 3_______4_____ 5______ 6 _____ 7 schlimmste Schmerzen
4 Wochen
Schmerz (nach 12 Wochen): Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen

VISUELLE ANALOGSKALA:

Die Schmerzen der Teilnehmer werden anhand der am weitesten verbreiteten und akzeptierten "visuellen Analogskala" bewertet. Es besteht aus einer 10-Zentimeter-Linie, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster Schmerz aller Zeiten“ gekennzeichnet ist. Der Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, wo auf der Linie er oder sie die Schmerzen am Tag der Präsentation, 1, 4, 12 Wochen und 6 Monaten der Nachbeobachtung einstuft. Das numerische Ventil wird ihm dann einfach durch Messen der Länge zwischen "keine Schmerzen" bis zur Markierung des Patienten gegeben.

Keine Schmerzen___1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 schlimmste Schmerzen aller Zeiten.
12 Wochen
Schmerzen (nach 12 Wochen): Nirschl Staging
Zeitfenster: 12 Wochen

NIRSCHL-INSTANZIERUNG:

Phase1: leichte Schmerzen bei Belastung; verschwindet innerhalb von 24 Stunden Phase2: Schmerzen nach Belastung; länger als 48 Stunden Phase3: Schmerzen bei körperlicher Anstrengung; verändert Aktivitätsphase4 nicht: Schmerz bei Belastung; verändert Aktivität Phase5: Schmerzen bei schweren Aktivitäten des täglichen Lebens Phase6: Schmerzen bei leichten Aktivitäten des täglichen Lebens; intermittierender Ruheschmerz Phase7: ständiger Ruheschmerz; stört den Schlaf

Keine Schmerzen______1 ______ 2______ 3_______4_____ 5______ 6 _____ 7 schlimmste Schmerzen
12 Wochen
Schmerz (nach 6 Monaten): Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate

VISUELLE ANALOGSKALA:

Die Schmerzen der Teilnehmer werden anhand der am weitesten verbreiteten und akzeptierten "visuellen Analogskala" bewertet. Es besteht aus einer 10-Zentimeter-Linie, die an einem Ende mit „kein Schmerz“ und am anderen Ende mit „stärkster Schmerz aller Zeiten“ gekennzeichnet ist. Der Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, wo auf der Linie er oder sie die Schmerzen am Tag der Präsentation, 1, 4, 12 Wochen und 6 Monaten der Nachbeobachtung einstuft. Das numerische Ventil wird ihm dann einfach durch Messen der Länge zwischen "keine Schmerzen" bis zur Markierung des Patienten gegeben.

Keine Schmerzen___1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 schlimmste Schmerzen aller Zeiten.
6 Monate
Schmerzen (mit 6 Monaten): Nirschl Staging
Zeitfenster: 6 Monate

NIRSCHL-INSTANZIERUNG:

Phase1: leichte Schmerzen bei Belastung; verschwindet innerhalb von 24 Stunden Phase2: Schmerzen nach Belastung; länger als 48 Stunden Phase3: Schmerzen bei körperlicher Anstrengung; verändert Aktivitätsphase4 nicht: Schmerz bei Belastung; verändert Aktivität Phase5: Schmerzen bei schweren Aktivitäten des täglichen Lebens Phase6: Schmerzen bei leichten Aktivitäten des täglichen Lebens; intermittierender Ruheschmerz Phase7: ständiger Ruheschmerz; stört den Schlaf

Keine Schmerzen______1 ______ 2______ 3_______4_____ 5______ 6 _____ 7 schlimmste Schmerzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Studienstuhl: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lateralepicondylitis- ChetanMD

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