Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности инъекции аутологичной крови по сравнению с местной инъекцией кортикостероидов для лечения латерального эпикондилита

27 июля 2010 г. обновлено: Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Фаза 2/фаза 3 рандомизированного контрольного исследования для оценки эффективности инъекции аутологичной крови по сравнению с местной инъекцией кортикостероидов для лечения латерального эпикондилита.

Латеральный эпикондилит — распространенная проблема, встречающаяся в ортопедической практике. Гистопатологические отчеты показали, что латеральный эпикондилит - это не воспалительный процесс, а дегенеративное состояние, называемое «тендинозом». Положительные эффекты местной инфильтрации кортикостероидами не имеют серьезного научного обоснования, поскольку хирургические образцы показывают отсутствие какого-либо воспалительного процесса. Недавно сообщалось, что инъекция «аутологичной инъекции крови» эффективна как для промежуточных, так и для долгосрочных результатов. Предполагается, что кровь содержит фактор роста, полученный из тромбоцитов, индуцирующий митозы фибробластов, и хемотаксические полипептиды, такие как трансформирующий фактор роста, вызывают миграцию и специализацию фибробластов и, как было обнаружено, индуцируют каскад заживления. Цель исследования — оценить эффективность инъекции аутологичной крови по сравнению с местной инъекцией кортикостероидов при лечении латерального эпикондилита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Много споров было по поводу патофизиологии, и нет достаточных научных доказательств в пользу какого-либо конкретного типа лечения острого латерального эпикондилита. В настоящее время дегенерация начала короткого лучевого разгибателя запястья (ECRB), повторная микротравма и неполный ответ на заживление были признаны большинством исследователей причиной латерального эпикондилита.

Гистопатологические отчеты показали, что латеральный эпикондилит - это не воспалительный процесс, а дегенеративное состояние, называемое «тендинозом». Существует множество методов лечения латерального эпикондилита, как консервативных, так и оперативных. Большинство консервативных методов, таких как местные инъекции кортикостероидов, направлены на подавление воспалительного процесса, которого на самом деле не существует. В недавней обзорной статье сделан вывод о том, что для краткосрочных результатов (6 недель) были обнаружены статистически значимые и клинически значимые различия в боли и общем улучшении при инъекциях кортикостероидов по сравнению с плацебо, местными анестетиками или другими консервативными методами лечения. Для промежуточных (от 6 недель до 6 месяцев) и отдаленных результатов (более 6 месяцев) не было обнаружено статистически значимых или клинически значимых результатов в пользу инъекций кортикостероидов. Поэтому невозможно сделать однозначный вывод об эффективности инъекций кортикостероидов.

Недавно сообщалось, что инъекция аутологичной крови эффективна как для промежуточных, так и для долгосрочных результатов лечения латерального эпикондилита. Отмечалось значительное уменьшение боли. Предполагается, что митогены, такие как тромбоцитарный фактор роста, индуцируют митозы фибробластов, а хемотаксические полипептиды, такие как трансформирующий фактор роста, вызывают миграцию и специализацию фибробластов и, как было обнаружено, вызывают ангиогенез. Специфический гуморальный медиатор может также способствовать каскаду заживления при лечении тендиноза. Эти факторы роста вызывают рекрутирование стволовых клеток, увеличивают локальную васкуляризацию и непосредственно стимулируют выработку коллагена фибробластами сухожильного влагалища.

Аутологичная кровь была выбрана в качестве среды для инъекций, потому что (1) ее применение минимально травматично, (2) она имеет сниженный риск иммуноопосредованного отторжения, лишена потенциальных осложнений, таких как гипогликемия, атрофия кожи, разрывы сухожилий, связанные с инъекцией кортикостероидов. (3) его легко приобрести и подготовить, его легко проводить амбулаторно и (4) он недорогой.

Было проведено очень мало исследований, посвященных оценке инъекций аутологичной крови при латеральном эпикондилите в качестве метода лечения. Следовательно, его оценивают путем сравнения с инъекцией кортикостероидов, которая является широко практикуемым методом консервативного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Belgaum., Karnataka, Индия, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College. KLES Dr.Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Center.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Случаи латерального эпикондилита.
  2. Мужчины и женщины старше пятнадцати лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие инъекции стероидов в течение трех месяцев до инъекции крови.
  2. Существенная травма в анамнезе.
  3. Ранее лечился хирургическим путем по поводу латерального эпикондилита.
  4. Другие причины боли в локте, такие как остеохондрит dessecans головчатого мозга, артроз латерального отдела, варусная нестабильность, артрит головки лучевой кости, синдром заднего межкостного нерва, синдром шейного диска, синовит лучезапястного сустава, шейная радикулопатия, фибромиалгия, остеоартрит локтевого сустава, туннельный синдром запястного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа инъекций аутологичной крови
Это исследуемая группа, в которой инъекцию аутологичной крови вводили в месте латерального эпикондилита.
Биологический: Инъекция аутологичной крови
Пациентам инфильтрировали введением 2 мл аутокрови, взятой из контралатеральной вены верхней конечности, смешанной с 1 мл 0,5% бупивакаина, в латеральный надмыщелок по стандартной методике.
Другие имена:
  • забор аутологичной крови из периферической вены.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа местных инъекций кортикостероидов
Это контрольная группа, в которой широко используемый метод лечения — местная инъекция кортикостероидов — вводилась в область латерального надмыщелка.
Лекарство: Местная инъекция кортикостероидов
Пациентам инфильтрировали 2 мл местного кортикостероида (метилпреднизолона ацетат 80 мг), смешанного с 1 мл 0,5% бупивакаина, в области латерального надмыщелка по стандартной методике.
Другие имена:
  • Метил преднизолона ацетат 80 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (через 1 неделю): визуальная аналоговая шкала (от 0 до 10)
Временное ограничение: 1 неделя

ВИЗУАЛЬНО-АНАЛОГОВАЯ ШКАЛА:

Боль участников будет оцениваться по наиболее широко используемой и принятой «визуально-аналоговой шкале». Он состоит из 10-сантиметровой линии, на одном конце которой написано «нет боли», а на другом конце — «самая сильная боль». Участника просят указать, где на линии он или она оценивает боль в день поступления, 1, 4, 12 недель и 6 месяцев наблюдения. Затем ему присваивается числовой клапан, просто измеряя расстояние между отметкой «без боли» и отметкой пациента.

Нет боли____1___2___3___4___5___6___7___8___9___10 самая сильная боль.
1 неделя
Боль (через 1 неделю): стадия Ниршля (от 0 до 7)
Временное ограничение: 1 неделя

ПОСТАНОВКА НИРШЛЯ:

фаза 1: умеренная боль при физической нагрузке; проходит в течение 24 часов фаза 2: боль после физической нагрузки; превышает 48 часов Фаза 3: боль при физической нагрузке; не изменяет фазу активности4: боль при физической нагрузке; изменяет активность фаза 5: боль при тяжелой повседневной деятельности фаза 6: боль при легкой повседневной деятельности; перемежающаяся боль в покое фаза7: постоянная боль в покое; нарушает сон

Боли нет______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 сильная боль
1 неделя
Боль (через 4 недели): визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 недели

ВИЗУАЛЬНО-АНАЛОГОВАЯ ШКАЛА:

Боль участников будет оцениваться по наиболее широко используемой и принятой «визуально-аналоговой шкале». Он состоит из 10-сантиметровой линии, на одном конце которой написано «нет боли», а на другом конце — «самая сильная боль». Участника просят указать, где на линии он или она оценивает боль в день поступления, 1, 4, 12 недель и 6 месяцев наблюдения. Затем ему присваивается числовой клапан, просто измеряя расстояние между отметкой «без боли» и отметкой пациента.

Нет боли____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 самая сильная боль.
4 недели
Боль (через 4 недели): стадия Ниршля
Временное ограничение: 4 недели

ПОСТАНОВКА НИРШЛЯ:

фаза 1: умеренная боль при физической нагрузке; проходит в течение 24 часов фаза 2: боль после физической нагрузки; превышает 48 часов Фаза 3: боль при физической нагрузке; не изменяет фазу активности4: боль при физической нагрузке; изменяет активность фаза 5: боль при тяжелой повседневной деятельности фаза 6: боль при легкой повседневной деятельности; перемежающаяся боль в покое фаза7: постоянная боль в покое; нарушает сон

Боли нет______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 сильная боль
4 недели
Боль (через 12 недель): визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 недель

ВИЗУАЛЬНО-АНАЛОГОВАЯ ШКАЛА:

Боль участников будет оцениваться по наиболее широко используемой и принятой «визуально-аналоговой шкале». Он состоит из 10-сантиметровой линии, на одном конце которой написано «нет боли», а на другом конце — «самая сильная боль». Участника просят указать, где на линии он или она оценивает боль в день поступления, 1, 4, 12 недель и 6 месяцев наблюдения. Затем ему присваивается числовой клапан, просто измеряя расстояние между отметкой «без боли» и отметкой пациента.

Нет боли____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 самая сильная боль.
12 недель
Боль (в 12 недель): стадия Ниршля
Временное ограничение: 12 недель

ПОСТАНОВКА НИРШЛЯ:

фаза 1: умеренная боль при физической нагрузке; проходит в течение 24 часов фаза 2: боль после физической нагрузки; превышает 48 часов Фаза 3: боль при физической нагрузке; не изменяет фазу активности4: боль при физической нагрузке; изменяет активность фаза 5: боль при тяжелой повседневной деятельности фаза 6: боль при легкой повседневной деятельности; перемежающаяся боль в покое фаза7: постоянная боль в покое; нарушает сон

Боли нет______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 сильная боль
12 недель
Боль (в 6 месяцев): визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев

ВИЗУАЛЬНО-АНАЛОГОВАЯ ШКАЛА:

Боль участников будет оцениваться по наиболее широко используемой и принятой «визуально-аналоговой шкале». Он состоит из 10-сантиметровой линии, на одном конце которой написано «нет боли», а на другом конце — «самая сильная боль». Участника просят указать, где на линии он или она оценивает боль в день поступления, 1, 4, 12 недель и 6 месяцев наблюдения. Затем ему присваивается числовой клапан, просто измеряя расстояние между отметкой «без боли» и отметкой пациента.

Нет боли____1 ___ 2 ___ 3 ___ 4 ___ 5 ___ 6 ___ 7 ___ 8 ___ 9 ___ 10 самая сильная боль.
6 месяцев
Боль (в 6 месяцев): стадия Ниршля
Временное ограничение: 6 месяцев

ПОСТАНОВКА НИРШЛЯ:

фаза 1: умеренная боль при физической нагрузке; проходит в течение 24 часов фаза 2: боль после физической нагрузки; превышает 48 часов Фаза 3: боль при физической нагрузке; не изменяет фазу активности4: боль при физической нагрузке; изменяет активность фаза 5: боль при тяжелой повседневной деятельности фаза 6: боль при легкой повседневной деятельности; перемежающаяся боль в покое фаза7: постоянная боль в покое; нарушает сон

Боли нет______1 ______ 2______ 3_______4______ 5______ 6 _____ 7 сильная боль
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dojode, Chetan M., MBBS, MS

Следователи

  • Учебный стул: Dr. Vijay kumar G Murakibhavi, MS(Ortho), Professor of Orthopaedics. Jawaharlal Nehru Medical College. Belgaum. Karnataka. India.
  • Учебный стул: Dr. Chetan M Dojode, MBBS,MS(Ortho), Senior Resident (Dept. of Orthopaedic and Traumatology)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lateralepicondylitis- ChetanMD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция аутологичной крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться