Easyband®에 대한 유럽 연합(EU) 시판 후 연구
2014년 10월 6일 업데이트: Allergan Medical
Easyband®에 대한 EU 시판 후 연구
이 연구의 목적은 장치가 CE 마크 승인 제품인 유럽 4개국에서 병적 비만 치료에 있어 Easyband 위 밴드 의료 장치의 추가적인 안전성, 성능 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원내 체중감량클리닉 및 비만외과클리닉
설명
포함 기준:
- 비침습적 요법으로 체중 감량에 실패한 것으로 입증됨
- BMI ≥ 40kg/m2 또는 BMI ≥ 35kg/m2 및 < 40kg/m2에 비만과 관련된 중요한 의학적 상태가 하나 이상 있는 경우
제외 기준:
- BMI가 60kg/m2 이상인 환자
- 복강경 비만 수술에 적응증이 없는 환자
- 실리콘 및 PEEK와 같은 임플란트 재료에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 이전 수술 과정에서 복부 구조가 손상된 환자
- 임산부
- 18세 미만 환자
- 스테로이드 치료를 받는 환자
- 알코올이나 약물에 중독되거나 정신적으로 불안정하거나 추적 및식이 제한을 준수하지 않는 환자
- 이식형 심장박동기, 제세동기, 인공와우, 이식형 펌프 등과 같이 고주파 방출에 민감한 장치를 이미 이식한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이지밴드
Easyband 장치를 복강경으로 이식한 피험자.
|
Easyband 조절식 위 밴드 장치는 작은 주머니를 만들기 위해 복강경을 통해 위 상단에 이식됩니다.
장루 크기를 늘리거나 줄이기 위한 조정은 내부 안테나와 외부 안테나 사이의 원격 연결을 통해 비침습적으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 및 이식 용이성
기간: < 1일
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장치 이식이 외과의에 의해 5점 척도에서 1 또는 2로 평가된 피험자의 비율(1은 "매우 쉬움"이고 5는 "불가능"임).
|
< 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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% 초과 체중 감소
기간: 12 개월
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초과 체중 감소율은 체중 감소를 초과 체중으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되며, 여기서 체중 감소는 기본 체중에서 후속 체중을 뺀 값과 같고 초과 체중은 기본 체중에서 이상적 체중을 뺀 값과 같습니다.
|
12 개월
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BMI의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지의 체질량 지수(BMI; kg/m2로 측정) 감소
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12 개월
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체중의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지의 체중 변화(킬로그램)
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12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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