欧盟 (EU) Easyband® 上市后研究
2014年10月6日 更新者：Allergan Medical
Easyband® 欧盟上市后研究
本研究的目的是收集 Easyband 胃束带医疗设备在 4 个欧洲国家治疗病态肥胖的额外安全性、性能和有效性数据，该设备是带有 CE 标记的批准产品。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医院内的减肥诊所和减肥外科医生诊所
描述
纳入标准：
- 非侵入性疗法减肥失败
- BMI ≥ 40 kg/m2，或 BMI ≥ 35 kg/m2 且 < 40 kg/m2 并伴有一种或多种与肥胖相关的重大疾病
排除标准：
- BMI 大于 60 kg/m2 的患者
- 不适合腹腔镜减肥手术的患者
- 已知对硅胶和 PEEK 等植入材料过敏的患者
- 在之前的手术过程中腹部结构受损的患者
- 孕妇
- 18岁以下患者
- 接受类固醇治疗的患者
- 酗酒或吸毒，或精神不稳定，或可能不遵守随访和饮食限制的患者
- 已经植入对射频发射敏感的设备的患者，例如植入式起搏器、除颤器、人工耳蜗、植入式泵等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
易带
通过腹腔镜植入 Easyband 装置的受试者。
|
Easyband 可调节胃束带装置通过腹腔镜植入胃顶部周围，形成一个小袋。
通过内部和外部天线之间的遥测连接，以非侵入方式进行增加或减小气孔尺寸的调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性和易于植入
大体时间：< 1天
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设备植入被外科医生评为 1 或 2 分的 5 分制受试者的百分比，其中 1 表示“非常容易”，5 表示“不可能”。
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< 1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
% 过度减重
大体时间：12个月
|
超重减重百分比定义为减重除以超重乘以 100，其中减重等于基线体重减去后续体重，超重等于基线体重减去理想体重。
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12个月
|
|
体重指数的变化
大体时间：12个月
|
从基线到 12 个月体重指数（BMI；以 kg/m2 为单位）下降
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12个月
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体重变化
大体时间：12个月
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基线到 12 个月时的体重变化（千克）
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月6日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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