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Studio post-marketing dell'Unione Europea (UE) su Easyband®

6 ottobre 2014 aggiornato da: Allergan Medical

Studio UE post-vendita su Easyband®

Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del dispositivo medico per bendaggio gastrico Easyband nel trattamento dell'obesità patologica in 4 paesi europei in cui il dispositivo è un prodotto approvato con marchio CE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica per la perdita di peso e cliniche del chirurgo bariatrico all'interno di un ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fallimento dimostrato nel perdere peso con terapie non invasive
  • BMI ≥ 40 kg/m2, o BMI ≥ 35 kg/m2 e < 40 kg/m2 con una o più condizioni mediche significative correlate all'obesità

Criteri di esclusione:

  • pazienti con BMI superiore a 60 kg/m2
  • pazienti che non sono indicati per la chirurgia bariatrica laparoscopica
  • pazienti con allergie note a materiali implantari come silicone e PEEK
  • pazienti le cui strutture addominali sono state danneggiate durante precedenti interventi chirurgici
  • donne incinte
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti trattati con steroidi
  • pazienti dipendenti da alcol o droghe, o che sono mentalmente instabili o che potrebbero non rispettare il follow-up e le restrizioni dietetiche
  • pazienti già portatori di un dispositivo sensibile alle emissioni di radiofrequenza come pacemaker impiantati, defibrillatori, impianti cocleari, pompe impiantabili ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Banda facile
Soggetti a cui è stato impiantato il dispositivo Easyband per via laparoscopica.
Dispositivo: Easyband®
Il dispositivo per bendaggio gastrico regolabile Easyband viene impiantato per via laparoscopica intorno alla parte superiore dello stomaco per creare una piccola sacca. Le regolazioni per aumentare o diminuire le dimensioni dello stoma vengono effettuate in modo non invasivo mediante connessione telemetrica tra un'antenna interna ed esterna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e facilità di impianto
Lasso di tempo: < 1 giorno
Percentuale di soggetti il ​​cui impianto del dispositivo è stato valutato dal chirurgo come 1 o 2 su una scala a 5 punti, dove 1 è "molto facile" e 5 è "impossibile".
< 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di perdita di peso in eccesso è stata definita come la perdita di peso divisa per il peso in eccesso moltiplicato per 100, dove la perdita di peso era uguale al peso al basale meno il peso di follow-up e il peso in eccesso era uguale al peso al basale meno il peso ideale.
12 mesi
Variazione del BMI
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione dell'indice di massa corporea (BMI; misurato in kg/m2) dal basale a 12 mesi
12 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di peso (in chilogrammi) al basale fino a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP10088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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