Post-market studie van de Europese Unie (EU) over Easyband®
6 oktober 2014 bijgewerkt door: Allergan Medical
EU post-market studie over Easyband®
Het doel van deze studie is om aanvullende veiligheids-, prestatie- en effectiviteitsgegevens te verzamelen van de Easyband medische maagband bij de behandeling van morbide obesitas in 4 Europese landen waar het apparaat een CE-gemarkeerd product is.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
-
-
-
-
-
Peschiera, Italië
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
-
-
-
-
-
Cheshire, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gewichtsverlieskliniek en bariatrische chirurgenklinieken in een ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangetoond falen bij het verliezen van gewicht met niet-invasieve therapieën
- BMI ≥ 40 kg/m2, of BMI ≥ 35 kg/m2 en < 40 kg/m2 met een of meer significante medische aandoeningen gerelateerd aan obesitas
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een BMI van meer dan 60 kg/m2
- patiënten die niet geïndiceerd zijn voor laparoscopische bariatrische chirurgie
- patiënten met een bekende allergie voor implantaatmaterialen zoals siliconen en PEEK
- patiënten bij wie de buikstructuren zijn beschadigd tijdens eerdere chirurgische ingrepen
- zwangere vrouw
- patiënten jonger dan 18 jaar
- patiënten behandeld met steroïden
- patiënten die verslaafd zijn aan alcohol of drugs, of die mentaal onstabiel zijn, of die zich mogelijk niet houden aan de follow-up en dieetbeperkingen
- patiënten bij wie al een apparaat is geïmplanteerd dat gevoelig is voor radiofrequentie-emissies, zoals een geïmplanteerde pacemaker, defibrillatoren, cochleaire implantaten, implanteerbare pompen enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Easyband
Proefpersonen bij wie het Easyband-apparaat laparoscopisch was geïmplanteerd.
|
De verstelbare maagband Easyband wordt laparoscopisch rond de bovenkant van de maag geïmplanteerd om een klein zakje te creëren.
Aanpassingen om de grootte van de stoma te vergroten of te verkleinen, worden niet-invasief gedaan door middel van een telemetrische verbinding tussen een interne en externe antenne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en gemak van implantatie
Tijdsspanne: < 1dag
|
Percentage proefpersonen bij wie de implantatie van het apparaat door de chirurg werd beoordeeld als een 1 of 2 op een 5-puntsschaal, waarbij 1 "zeer gemakkelijk" is en 5 "onmogelijk".
|
< 1dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage overtollig gewichtsverlies werd gedefinieerd als gewichtsverlies gedeeld door overgewicht vermenigvuldigd met 100, waarbij het gewichtsverlies gelijk was aan het basisgewicht minus het vervolggewicht en het overgewicht gelijk was aan het basisgewicht minus het ideale gewicht.
|
12 maanden
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Daling van de body mass index (BMI; gemeten in kg/m2) vanaf baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in gewicht (in kilogram) bij baseline tot 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP10088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .