Az Európai Unió (EU) piac utáni tanulmánya az Easyband®-ről
2014. október 6. frissítette: Allergan Medical
EU-s piac utáni tanulmány az Easyband®-ről
A tanulmány célja, hogy további biztonsági, teljesítmény- és hatékonysági adatokat gyűjtsön az Easyband gyomorszalagos orvostechnikai eszközről a kóros elhízás kezelésében 4 európai országban, ahol az eszköz CE-jelöléssel rendelkező, jóváhagyott termék.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
112
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
-
-
-
-
-
Cheshire, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia
-
-
-
-
-
Peschiera, Olaszország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlycsökkentő klinika és bariátriai sebészeti klinikák egy kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított kudarc a fogyásban a non-invazív terápiákkal
- BMI ≥ 40 kg/m2 vagy BMI ≥ 35 kg/m2 és < 40 kg/m2 egy vagy több elhízással összefüggő jelentős egészségügyi állapottal
Kizárási kritériumok:
- 60 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek
- olyan betegek, akiknél nem javallt laparoszkópos bariatric műtét
- olyan betegek, akik ismerten allergiásak az olyan implantációs anyagokra, mint a szilikon és a PEEK
- olyan betegek, akiknek a hasi szerkezete megsérült a megelőző műtéti eljárások során
- terhes nők
- 18 év alatti betegek
- szteroidokkal kezelt betegek
- alkohol- vagy kábítószer-függő, vagy mentálisan instabil betegek, vagy esetleg nem tartják be a követési és étrendi korlátozásokat
- olyan betegek, akik már beültettek egy rádiófrekvenciás sugárzásra érzékeny eszközt, például beültetett pacemakert, defibrillátort, cochleáris implantátumot, beültethető pumpát stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Easyband
Alanyok, akiknél az Easyband eszközt laparoszkóposan ültették be.
|
Az Easyband állítható gyomorpánt eszközt laparoszkóposan ültetik be a gyomor tetejére, hogy egy kis tasakot hozzanak létre.
A sztóma méretének növelése vagy csökkentése nem invazív módon történik a belső és külső antenna közötti telemetrikus kapcsolattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beültetés megvalósíthatósága és egyszerűsége
Időkeret: < 1 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az eszközbeültetést a sebész 1-re vagy 2-re értékelte egy 5-ös skálán, ahol az 1 a „nagyon könnyű”, az 5 pedig a „lehetetlen”.
|
< 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% súlyfelesleg csökkenés
Időkeret: 12 hónap
|
A százalékos súlyfelesleg-csökkenést úgy határoztuk meg, hogy a fogyás osztva a túlsúllyal szorozva 100-zal, ahol a fogyás egyenlő volt az alapsúllyal mínusz a követési súly, és a túlsúly egyenlő az alapsúllyal mínusz az ideális súly.
|
12 hónap
|
|
A BMI változása
Időkeret: 12 hónap
|
A testtömeg-index (BMI; kg/m2-ben mérve) csökkenése a kiindulási értékről 12 hónapra
|
12 hónap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyváltozás (kilogrammban) az alapvonalon 12 hónapig
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP10088
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .