Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek Unii Europejskiej (UE) dotyczące opaski Easyband®

6 października 2014 zaktualizowane przez: Allergan Medical

Badanie porynkowe w UE dotyczące Easyband®

Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności urządzenia medycznego z opaską żołądkową Easyband w leczeniu olbrzymiej otyłości w 4 krajach europejskich, w których urządzenie jest produktem zatwierdzonym z oznaczeniem CE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika odchudzania i klinika chirurgii bariatrycznej w szpitalu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazano niepowodzenie w utracie wagi za pomocą nieinwazyjnych terapii
  • BMI ≥ 40 kg/m2 lub BMI ≥ 35 kg/m2 i < 40 kg/m2 z jednym lub kilkoma istotnymi schorzeniami związanymi z otyłością

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z BMI większym niż 60 kg/m2
  • pacjentów niewskazanych do laparoskopowej operacji bariatrycznej
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na materiały implantów, takie jak silikon i PEEK
  • u pacjentów, u których struktury jamy brzusznej zostały uszkodzone w trakcie poprzedzających zabiegów operacyjnych
  • kobiety w ciąży
  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • pacjentów leczonych sterydami
  • pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków, niezrównoważeni psychicznie lub mogący nie przestrzegać zaleceń kontrolnych i dietetycznych
  • pacjenci, którym już wszczepiono urządzenie wrażliwe na emisje o częstotliwości radiowej, takie jak wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, implant ślimakowy, wszczepialne pompy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
EasyBand
Pacjenci, którym laparoskopowo wszczepiono urządzenie Easyband.
Urządzenie: EasyBand®
Regulowana opaska żołądkowa Easyband jest wszczepiana laparoskopowo wokół górnej części żołądka w celu utworzenia małej torebki. Korekty w celu zwiększenia lub zmniejszenia rozmiaru stomii są dokonywane nieinwazyjnie za pomocą połączenia telemetrycznego między anteną wewnętrzną i zewnętrzną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i łatwość implantacji
Ramy czasowe: < 1 dzień
Odsetek pacjentów, u których chirurg ocenił implantację urządzenia jako 1 lub 2 w 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, a 5 „niemożliwe”.
< 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent nadwagi zdefiniowano jako utratę masy ciała podzieloną przez nadwagę pomnożoną przez 100, gdzie utrata masy ciała była równa masie wyjściowej minus masa kontrolna, a nadwaga była równa masie wyjściowej minus masa idealna.
12 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie wskaźnika masy ciała (BMI; mierzone w kg/m2) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała (w kilogramach) na początku badania do 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP10088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EasyBand®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj