Пострыночное исследование Easyband® в Европейском союзе (ЕС)
6 октября 2014 г. обновлено: Allergan Medical
Пострыночное исследование в ЕС по Easyband®
Целью данного исследования является сбор дополнительных данных о безопасности, характеристиках и эффективности медицинского устройства для желудочного бандажа Easyband при лечении патологического ожирения в 4 европейских странах, где устройство является одобренным продуктом с маркировкой CE.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
-
-
-
-
-
Peschiera, Италия
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
-
-
-
-
-
Cheshire, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника снижения веса и клиники бариатрической хирургии в больнице
Описание
Критерии включения:
- Продемонстрированная неудача в похудении с помощью неинвазивных методов лечения
- ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 кг/м2 и < 40 кг/м2 с одним или несколькими серьезными заболеваниями, связанными с ожирением
Критерий исключения:
- пациенты с ИМТ более 60 кг/м2
- пациенты, которым не показана лапароскопическая бариатрическая хирургия
- пациенты с известной аллергией на материалы имплантатов, такие как силикон и PEEK
- пациенты, у которых органы брюшной полости были повреждены во время предшествующих хирургических вмешательств
- беременные женщины
- пациенты в возрасте до 18 лет
- пациенты, получающие стероиды
- пациенты, пристрастившиеся к алкоголю или наркотикам, или психически неуравновешенные, или которые могут не соблюдать последующее наблюдение и диетические ограничения
- пациенты, которым уже имплантированы устройства, чувствительные к радиочастотному излучению, такие как имплантированные кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные импланты, имплантируемые помпы и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Easyband
Субъекты, которым лапароскопически имплантировали устройство Easyband.
|
Регулируемый желудочный бандаж Easyband имплантируется лапароскопически вокруг верхней части желудка для создания небольшого кармана.
Корректировки для увеличения или уменьшения размера стомы выполняются неинвазивно с помощью телеметрической связи между внутренней и внешней антеннами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и простота имплантации
Временное ограничение: < 1 день
|
Процент субъектов, у которых имплантация устройства была оценена хирургом как 1 или 2 по 5-балльной шкале, где 1 — «очень легко», а 5 — «невозможно».
|
< 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% избыточной потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потеря веса в процентах определялась как потеря веса, деленная на избыточный вес, умноженная на 100, где потеря веса равнялась исходному весу минус последующий вес, а избыточный вес равнялся исходному весу минус идеальный вес.
|
12 месяцев
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение индекса массы тела (ИМТ; измеряется в кг/м2) от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса (в килограммах) от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP10088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .