Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie Evropské unie (EU) o Easyband®

6. října 2014 aktualizováno: Allergan Medical

Postmarketingová studie EU o Easyband®

Účelem této studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti, výkonu a účinnosti zdravotnického zařízení s bandáží žaludku Easyband při léčbě morbidní obezity ve 4 evropských zemích, kde je zařízení schváleným produktem s označením CE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika hubnutí a kliniky bariatrického chirurga v nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázané selhání při hubnutí pomocí neinvazivních terapií
  • BMI ≥ 40 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 a < 40 kg/m2 s jedním nebo více závažnými zdravotními stavy souvisejícími s obezitou

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s BMI vyšším než 60 kg/m2
  • pacientů, kteří nejsou indikováni k laparoskopické bariatrické operaci
  • pacienti se známou alergií na materiály implantátů, jako je silikon a PEEK
  • pacientů, jejichž břišní struktury byly poškozeny během předchozích chirurgických zákroků
  • těhotná žena
  • pacientů mladších 18 let
  • pacientů léčených steroidy
  • pacienti závislí na alkoholu nebo drogách nebo duševně labilní nebo kteří nemusí dodržovat následná a dietní omezení
  • pacienti, kteří již mají implantované zařízení citlivé na vysokofrekvenční emise, jako je implantovaný kardiostimulátor, defibrilátory, kochleární implantáty, implantovatelné pumpy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Easyband
Subjekty, kterým bylo laparoskopicky implantováno zařízení Easyband.
Přístroj: Easyband®
Nastavitelná bandáž žaludku Easyband se implantuje laparoskopicky kolem horní části žaludku, aby se vytvořil malý váček. Úpravy pro zvětšení nebo zmenšení velikosti stomie se provádějí neinvazivně telemetrickým spojením mezi vnitřní a vnější anténou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a snadnost implantace
Časové okno: < 1 den
Procento subjektů, jejichž implantace zařízení byla ohodnocena chirurgem jako 1 nebo 2 na 5bodové škále, kde 1 je „velmi snadné“ a 5 je „nemožné“.
< 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Nadměrné hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
Procento nadměrného úbytku hmotnosti bylo definováno jako úbytek hmotnosti dělený nadváhou vynásobenou 100, kde úbytek hmotnosti se rovnal základní hmotnosti mínus následná váha a nadváha byla rovna výchozí hmotnosti mínus ideální váha.
12 měsíců
Změna BMI
Časové okno: 12 měsíců
Pokles indexu tělesné hmotnosti (BMI; měřeno v kg/m2) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna hmotnosti (v kilogramech) na začátku do 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP10088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Easyband®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit