Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Europæiske Unions (EU) eftermarkedsundersøgelse af Easyband®

6. oktober 2014 opdateret af: Allergan Medical

EU post-markedsundersøgelse af Easyband®

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerheds-, ydeevne- og effektivitetsdata for det medicinske Easyband-mavebåndsudstyr til behandling af sygelig fedme i 4 europæiske lande, hvor enheden er et CE-mærket godkendt produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vægttabsklinik og bariatrisk kirurgklinikker på et hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist svigt i at tabe sig med ikke-invasive terapier
  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller BMI ≥ 35 kg/m2 og < 40 kg/m2 med en eller flere signifikante medicinske tilstande relateret til fedme

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med BMI større end 60 kg/m2
  • patienter, der ikke er indiceret til laparoskopisk fedmekirurgi
  • patienter med kendt allergi over for implantatmaterialer som silikone og PEEK
  • patienter, hvis abdominale strukturer er blevet beskadiget under forudgående kirurgiske indgreb
  • gravid kvinde
  • patienter under 18 år
  • patienter behandlet med steroider
  • patienter, der er afhængige af alkohol eller stoffer, eller som er mentalt ustabile, eller som måske ikke overholder opfølgnings- og kostrestriktioner
  • patienter, der allerede er implanteret med en enhed, der er følsom over for radiofrekvente emissioner, såsom implanteret pacemaker, defibrillatorer, cochleaimplantater, implanterbare pumper osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Easyband
Forsøgspersoner, der fik indopereret Easyband-anordningen laparoskopisk.
Enhed: Easyband®
Easyband justerbare mavebåndsanordning implanteres laparoskopisk rundt om toppen af ​​maven for at skabe en lille pose. Justeringer for at øge eller mindske stomistørrelsen foretages non-invasivt ved telemetrisk forbindelse mellem en intern og ekstern antenne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og nem implantation
Tidsramme: < 1 dag
Procentdel af forsøgspersoner, hvis implantation af enheden blev vurderet af kirurgen som 1 eller 2 på en 5-punkts skala, hvor 1 er "meget let" og 5 er "umuligt".
< 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Procent overskydende vægttab blev defineret som vægttab divideret med overskydende vægt ganget med 100, hvor vægttab var lig med baselinevægt minus opfølgningsvægt, og overskydende vægt var lig med baselinevægt minus idealvægt.
12 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: 12 måneder
Fald i kropsmasseindeks (BMI; målt i kg/m2) fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i vægt (i kg) ved baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP10088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Easyband®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner