Europeiska unionens (EU) eftermarknadsstudie om Easyband®
6 oktober 2014 uppdaterad av: Allergan Medical
EU:s eftermarknadsstudie om Easyband®
Syftet med denna studie är att samla in ytterligare säkerhets-, prestanda- och effektivitetsdata för den medicinska enheten Easyband magband vid behandling av sjuklig fetma i 4 europeiska länder där enheten är en CE-märkt godkänd produkt.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
112
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
-
-
-
-
-
Peschiera, Italien
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
-
-
-
-
-
Cheshire, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Viktminskningsklinik och bariatrisk kirurgkliniker inom ett sjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Påvisat misslyckande med att gå ner i vikt med icke-invasiva terapier
- BMI ≥ 40 kg/m2, eller BMI ≥ 35 kg/m2 och < 40 kg/m2 med ett eller flera signifikanta medicinska tillstånd relaterade till fetma
Exklusions kriterier:
- patienter med BMI större än 60 kg/m2
- patienter som inte är indicerade för laparoskopisk bariatrisk kirurgi
- patienter med känd allergi mot implantatmaterial som silikon och PEEK
- patienter vars bukstrukturer har skadats under föregående kirurgiska ingrepp
- gravid kvinna
- patienter under 18 år
- patienter som behandlas med steroider
- patienter som är beroende av alkohol eller droger, eller som är mentalt instabila, eller som kanske inte följer uppföljnings- och kostrestriktioner
- patienter som redan har implanterats med en enhet som är känslig för radiofrekventa emissioner såsom implanterad pacemaker, defibrillatorer, cochleaimplantat, implanterbara pumpar etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Easyband
Försökspersoner som fick Easyband-enheten implanterad laparoskopiskt.
|
Easybands justerbara magbandsanordning implanteras laparoskopiskt runt toppen av magen för att skapa en liten påse.
Justeringar för att öka eller minska stomistorleken görs icke-invasivt genom telemetrisk anslutning mellan en intern och extern antenn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och enkel implantation
Tidsram: < 1 dag
|
Procent av försökspersoner vars implantation av anordning bedömdes av kirurgen som 1 eller 2 på en 5-gradig skala, där 1 är "mycket lätt" och 5 är "omöjligt".
|
< 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% överdriven viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Procentuell överviktsminskning definierades som viktminskning dividerad med övervikt multiplicerad med 100, där viktminskning var lika med baslinjevikt minus uppföljningsvikt och övervikt var lika med baslinjevikt minus idealvikt.
|
12 månader
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 12 månader
|
Minskad kroppsmassaindex (BMI; mätt i kg/m2) från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i vikt (i kilogram) vid baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP10088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .