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Post-Market-Studie der Europäischen Union (EU) zu Easyband®

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Allergan Medical

EU-Post-Market-Studie zu Easyband®

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheits-, Leistungs- und Wirksamkeitsdaten des medizinischen Geräts Easyband-Magenband zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit in 4 europäischen Ländern zu sammeln, in denen das Gerät ein CE-gekennzeichnetes Produkt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken zur Gewichtsreduktion und bariatrische Chirurgie innerhalb eines Krankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesener Erfolg beim Abnehmen mit nicht-invasiven Therapien
  • BMI ≥ 40 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 und < 40 kg/m2 mit einer oder mehreren schwerwiegenden Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI von mehr als 60 kg/m2
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische bariatrische Operation nicht indiziert ist
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Implantatmaterialien wie Silikon und PEEK
  • Patienten, deren Bauchstrukturen bei vorangegangenen chirurgischen Eingriffen geschädigt wurden
  • schwangere Frau
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die mit Steroiden behandelt werden
  • Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind, psychisch instabil sind oder die Folge- und Ernährungseinschränkungen möglicherweise nicht einhalten
  • Patienten, denen bereits ein Gerät implantiert wurde, das empfindlich auf Hochfrequenzemissionen reagiert, wie etwa implantierte Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, implantierbare Pumpen usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Easyband
Probanden, denen das Easyband-Gerät laparoskopisch implantiert wurde.
Gerät: Easyband®
Das verstellbare Magenband Easyband wird laparoskopisch um die Oberseite des Magens implantiert, um einen kleinen Beutel zu bilden. Anpassungen zur Vergrößerung oder Verkleinerung der Stomagröße werden nicht-invasiv über eine telemetrische Verbindung zwischen einer internen und externen Antenne vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und einfache Implantation
Zeitfenster: < 1 Tag
Prozentsatz der Probanden, deren Geräteimplantation vom Chirurgen mit 1 oder 2 auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde, wobei 1 „sehr einfach“ und 5 „unmöglich“ bedeutet.
< 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Übergewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Der prozentuale Übergewichtsverlust wurde als Gewichtsverlust dividiert durch Übergewicht multipliziert mit 100 definiert, wobei der Gewichtsverlust dem Ausgangsgewicht minus Folgegewicht und das Übergewicht dem Ausgangsgewicht minus Idealgewicht entsprach.
12 Monate
Veränderung des BMI
Zeitfenster: 12 Monate
Abnahme des Body-Mass-Index (BMI; gemessen in kg/m2) vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsveränderung (in Kilogramm) zu Studienbeginn bis 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP10088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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