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Estudio posterior a la comercialización de la Unión Europea (UE) sobre Easyband®

6 de octubre de 2014 actualizado por: Allergan Medical

Estudio posterior a la comercialización de la UE sobre Easyband®

El propósito de este estudio es recopilar datos adicionales de seguridad, rendimiento y eficacia del dispositivo médico de banda gástrica Easyband en el tratamiento de la obesidad mórbida en 4 países europeos donde el dispositivo es un producto aprobado con la marca CE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de pérdida de peso y clínicas de cirujanos bariátricos dentro de un hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracaso demostrado en la pérdida de peso con terapias no invasivas
  • IMC ≥ 40 kg/m2, o IMC ≥ 35 kg/m2 y < 40 kg/m2 con una o más afecciones médicas significativas relacionadas con la obesidad

Criterio de exclusión:

  • pacientes con IMC superior a 60 kg/m2
  • pacientes que no están indicados para cirugía bariátrica laparoscópica
  • pacientes con alergias conocidas a materiales de implantes como silicona y PEEK
  • pacientes cuyas estructuras abdominales han sido dañadas durante procedimientos quirúrgicos anteriores
  • mujeres embarazadas
  • pacientes menores de 18 años
  • pacientes tratados con esteroides
  • pacientes adictos al alcohol o las drogas, o que son mentalmente inestables, o que pueden no cumplir con el seguimiento y las restricciones dietéticas
  • pacientes que ya tienen implantado un dispositivo sensible a las emisiones de radiofrecuencia, como un marcapasos implantado, desfibriladores, implantes cocleares, bombas implantables, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Easyband
Sujetos a los que se les implantó el dispositivo Easyband por vía laparoscópica.
Dispositivo: Easyband®
El dispositivo de banda gástrica ajustable Easyband se implanta por vía laparoscópica alrededor de la parte superior del estómago para crear una pequeña bolsa. Los ajustes para aumentar o disminuir el tamaño del estoma se realizan de forma no invasiva mediante una conexión telemétrica entre una antena interna y una externa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y facilidad de implantación
Periodo de tiempo: < 1 día
Porcentaje de sujetos cuya implantación del dispositivo fue calificada por el cirujano como 1 o 2 en una escala de 5 puntos, donde 1 es "muy fácil" y 5 es "imposible".
< 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% Pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de pérdida de exceso de peso se definió como la pérdida de peso dividida por el exceso de peso multiplicado por 100, donde la pérdida de peso era igual al peso inicial menos el peso de seguimiento, y el exceso de peso era igual al peso inicial menos el peso ideal.
12 meses
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 12 meses
Disminución del índice de masa corporal (IMC; medido en kg/m2) desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de peso (en kilogramos) desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP10088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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