Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euroopan unionin (EU) markkinoiden jälkeinen tutkimus Easybandista®

maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Allergan Medical

EU:n markkinoiden jälkeinen tutkimus Easybandista®

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisää turvallisuus-, suorituskyky- ja tehotietoja Easyband-mahanauhalääketieteellisestä laitteesta sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa neljässä Euroopan maassa, joissa laite on CE-merkitty hyväksytty tuote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Painonpudotusklinikka ja bariatrisen kirurgin klinikat sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoitettu epäonnistuminen painonpudotuksessa ei-invasiivisilla hoidoilla
  • BMI ≥ 40 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2 ja < 40 kg/m2 ja yksi tai useampi merkittävä liikalihavuuteen liittyvä sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joiden BMI on yli 60 kg/m2
  • potilaille, joille ei ole tarkoitettu laparoskooppista bariatrista leikkausta
  • potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia implanttimateriaaleille, kuten silikonille ja PEEK:lle
  • potilaat, joiden vatsan rakenteet ovat vaurioituneet aikaisempien kirurgisten toimenpiteiden aikana
  • raskaana oleville naisille
  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • steroideilla hoidetut potilaat
  • potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista tai huumeista tai jotka ovat henkisesti epävakaita tai jotka eivät ehkä noudata seuranta- ja ruokavaliorajoituksia
  • potilaat, joille on jo istutettu radiotaajuussäteilylle herkkä laite, kuten implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, implantoitavat pumput jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Easyband
Koehenkilöt, joille Easyband-laite istutettiin laparoskooppisesti.
Laite: Easyband®
Säädettävä Easyband-vatsanauhalaite istutetaan laparoskooppisesti mahalaukun ympärille pienen pussin luomiseksi. Säädöt avannekoon suurentamiseksi tai pienentämiseksi tehdään ei-invasiivisesti sisäisen ja ulkoisen antennin välisen telemetrisen yhteyden avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantoinnin toteutettavuus ja helppous
Aikaikkuna: < 1 päivä
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden laitteen implantoinnin kirurgi arvioi 1 tai 2 5 pisteen asteikolla, jossa 1 on "erittäin helppoa" ja 5 on "mahdotonta".
< 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttimääräinen ylipainon pudotus määriteltiin painonpudotukseksi jaettuna ylipainolla kerrottuna 100:lla, missä painonpudotus oli yhtä suuri kuin peruspaino miinus seurantapaino, ja ylipaino oli yhtä suuri kuin peruspaino miinus ihanteellinen paino.
12 kuukautta
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painoindeksin (BMI; mitattuna kg/m2) lasku lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painon muutos (kilogramoina) lähtötilanteessa 12 kuukauteen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP10088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Easyband®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa