Étude post-commercialisation de l'Union européenne (UE) sur Easyband®
6 octobre 2014 mis à jour par: Allergan Medical
Étude post-commercialisation de l'UE sur Easyband®
Le but de cette étude est de collecter des données supplémentaires sur la sécurité, les performances et l'efficacité du dispositif médical d'anneau gastrique Easyband dans le traitement de l'obésité morbide dans 4 pays européens où le dispositif est un produit approuvé marqué CE.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
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Peschiera, Italie
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Nieuwegein, Pays-Bas
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Cheshire, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique d'amaigrissement et cliniques de chirurgie bariatrique au sein d'un hôpital
La description
Critère d'intégration:
- Échec démontré de la perte de poids avec des thérapies non invasives
- IMC ≥ 40 kg/m2, ou IMC ≥ 35 kg/m2 et < 40 kg/m2 avec une ou plusieurs conditions médicales importantes liées à l'obésité
Critère d'exclusion:
- patients avec un IMC supérieur à 60 kg/m2
- les patients qui ne sont pas indiqués pour la chirurgie bariatrique laparoscopique
- les patients souffrant d'allergies connues aux matériaux d'implant tels que le silicone et le PEEK
- les patients dont les structures abdominales ont été endommagées lors d'interventions chirurgicales précédentes
- femmes enceintes
- patients de moins de 18 ans
- patients traités avec des stéroïdes
- les patients dépendants à l'alcool ou à la drogue, ou qui sont mentalement instables, ou qui ne respectent pas le suivi et les restrictions alimentaires
- les patients déjà implantés avec un appareil sensible aux émissions de radiofréquences tel que stimulateur cardiaque implanté, défibrillateurs, implants cochléaires, pompes implantables, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bande facile
Sujets ayant eu le dispositif Easyband implanté par laparoscopie.
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L'anneau gastrique réglable Easyband est implanté par laparoscopie autour du haut de l'estomac pour créer une petite poche.
Les ajustements pour augmenter ou diminuer la taille de la stomie sont effectués de manière non invasive par une connexion télémétrique entre une antenne interne et externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et facilité d'implantation
Délai: < 1 jour
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Pourcentage de sujets dont l'implantation du dispositif a été évaluée par le chirurgien comme 1 ou 2 sur une échelle de 5 points, où 1 signifie « très facile » et 5, « impossible ».
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< 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de perte de poids en excès
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de perte de poids en excès a été défini comme la perte de poids divisée par l'excès de poids multiplié par 100, où la perte de poids était égale au poids de base moins le poids de suivi, et l'excès de poids était égal au poids de base moins le poids idéal.
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12 mois
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Changement d'IMC
Délai: 12 mois
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Diminution de l'indice de masse corporelle (IMC ; mesuré en kg/m2) entre le départ et 12 mois
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12 mois
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Changement de poids
Délai: 12 mois
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Changement de poids (en kilogrammes) au départ à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2009
Première publication (Estimation)
29 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP10088
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .