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Estudo pós-comercialização da União Européia (UE) sobre Easyband®

6 de outubro de 2014 atualizado por: Allergan Medical

Estudo pós-mercado da UE sobre Easyband®

O objetivo deste estudo é coletar dados adicionais de segurança, desempenho e eficácia do dispositivo médico de banda gástrica Easyband no tratamento da obesidade mórbida em 4 países europeus onde o dispositivo é um produto aprovado com marcação CE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de perda de peso e clínicas de cirurgiões bariátricos dentro de um hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falha demonstrada na perda de peso com terapias não invasivas
  • IMC ≥ 40 kg/m2, ou IMC ≥ 35 kg/m2 e < 40 kg/m2 com uma ou mais condições médicas significativas relacionadas à obesidade

Critério de exclusão:

  • pacientes com IMC maior que 60 kg/m2
  • pacientes não indicados para cirurgia bariátrica laparoscópica
  • pacientes com alergias conhecidas a materiais de implantes, como silicone e PEEK
  • pacientes cujas estruturas abdominais foram danificadas durante procedimentos cirúrgicos anteriores
  • mulheres grávidas
  • pacientes menores de 18 anos
  • pacientes tratados com esteroides
  • pacientes dependentes de álcool ou drogas, ou mentalmente instáveis, ou que não cumpram o acompanhamento e as restrições alimentares
  • pacientes já implantados com um dispositivo sensível a emissões de radiofrequência, como marca-passo implantado, desfibriladores, implantes cocleares, bombas implantáveis, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Easyband
Indivíduos que tiveram o dispositivo Easyband implantado por via laparoscópica.
Dispositivo: Easyband®
O dispositivo de banda gástrica ajustável Easyband é implantado por laparoscopia ao redor da parte superior do estômago para criar uma pequena bolsa. Os ajustes para aumentar ou diminuir o tamanho do estoma são feitos de forma não invasiva por conexão telemétrica entre uma antena interna e externa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e Facilidade de Implantação
Prazo: < 1 dia
Porcentagem de indivíduos cuja implantação do dispositivo foi classificada pelo cirurgião como 1 ou 2 em uma escala de 5 pontos, onde 1 é "muito fácil" e 5 é "impossível".
< 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Excesso de Peso
Prazo: 12 meses
O percentual de perda de excesso de peso foi definido como a perda de peso dividida pelo excesso de peso multiplicado por 100, onde a perda de peso era igual ao peso inicial menos o peso de acompanhamento e o excesso de peso era igual ao peso inicial menos o peso ideal.
12 meses
Mudança no IMC
Prazo: 12 meses
Diminuição do índice de massa corporal (IMC; medido em kg/m2) desde o início até 12 meses
12 meses
Mudança de Peso
Prazo: 12 meses
Mudança de peso (em quilogramas) na linha de base até 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP10088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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