Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den europeiske unions (EU) ettermarkedsstudie på Easyband®

6. oktober 2014 oppdatert av: Allergan Medical

EUs postmarkedsstudie på Easyband®

Formålet med denne studien er å samle inn ytterligere sikkerhets-, ytelses- og effektivitetsdata for det medisinske utstyret for Easyband magebånd ved behandling av sykelig overvekt i 4 europeiske land hvor enheten er et CE-merket godkjent produkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vekttapsklinikk og bariatrisk kirurgklinikker på et sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist svikt i å gå ned i vekt med ikke-invasive terapier
  • BMI ≥ 40 kg/m2, eller BMI ≥ 35 kg/m2 og < 40 kg/m2 med en eller flere signifikante medisinske tilstander relatert til fedme

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med BMI større enn 60 kg/m2
  • pasienter som ikke er indisert for laparoskopisk fedmekirurgi
  • pasienter med kjent allergi mot implantatmaterialer som silikon og PEEK
  • pasienter hvis abdominale strukturer har blitt skadet under tidligere kirurgiske prosedyrer
  • gravide kvinner
  • pasienter under 18 år
  • pasienter behandlet med steroider
  • pasienter som er avhengige av alkohol eller narkotika, eller som er mentalt ustabile, eller som kanskje ikke overholder oppfølgings- og kostholdsrestriksjonene
  • pasienter som allerede har implantert en enhet som er følsom for radiofrekvente emisjoner som implantert pacemaker, defibrillatorer, cochleaimplantater, implanterbare pumper osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Easyband
Personer som fikk Easyband-apparatet implantert laparoskopisk.
Enhet: Easyband®
Easyband justerbar magebåndsenhet implanteres laparoskopisk rundt toppen av magen for å lage en liten pose. Justeringer for å øke eller redusere stomistørrelsen gjøres ikke-invasivt ved telemetrisk forbindelse mellom en intern og ekstern antenne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og enkel implantasjon
Tidsramme: < 1 dag
Prosent av forsøkspersoner hvis implantasjon av enheten ble vurdert av kirurgen som 1 eller 2 på en 5-punkts skala, der 1 er "veldig lett" og 5 er "umulig".
< 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% overflødig vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Prosent overvektstap ble definert som vekttap delt på overvekt multiplisert med 100, hvor vekttap var lik baselinevekt minus oppfølgingsvekt, og overvekt var lik baselinevekt minus idealvekt.
12 måneder
Endring i BMI
Tidsramme: 12 måneder
Nedgang i kroppsmasseindeks (BMI; målt i kg/m2) fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder
Endring i vekt (i kilo) ved baseline til 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP10088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Easyband®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere