Easyband® に関する欧州連合 (EU) の市場後調査
2014年10月6日 更新者：Allergan Medical
Easyband® に関する EU の市場後調査
この研究の目的は、イージーバンド胃バンド医療機器が CE マークを取得した承認製品である欧州 4 か国において、病的肥満の治療における医療機器の安全性、性能、有効性に関する追加のデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院内の減量クリニックと肥満外科医クリニック
説明
包含基準:
- 非侵襲的治療法による体重減少の失敗の実証
- BMI ≥ 40 kg/m2、または BMI ≥ 35 kg/m2 かつ < 40 kg/m2 で、肥満に関連する 1 つ以上の重大な病状がある
除外基準:
- BMIが60kg/m2を超える患者
- 腹腔鏡下肥満手術の適応がない患者
- シリコーンやPEEKなどのインプラント材料に対する既知のアレルギーを持つ患者
- 以前の外科手術中に腹部構造が損傷した患者
- 妊娠中の女性
- 18歳未満の患者
- ステロイドで治療されている患者
- アルコールや薬物中毒の患者、精神的に不安定な患者、または経過観察や食事制限に従わない可能性のある患者
- 植込み型ペースメーカー、除細動器、人工内耳、植込み型ポンプなど、高周波放射に敏感な装置がすでに植込まれている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
イージーバンド
Easybandデバイスを腹腔鏡で埋め込まれた被験者。
|
Easyband 調整可能な胃バンド デバイスは、腹腔鏡によって胃の上部の周囲に埋め込まれ、小さな袋を作成します。
ストーマ サイズを増減する調整は、内部アンテナと外部アンテナ間の遠隔測定接続によって非侵襲的に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性と移植の容易さ
時間枠：< 1日
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外科医によってデバイスの埋め込みが 5 段階評価で 1 または 2 と評価された被験者の割合。1 は「非常に簡単」、5 は「不可能」です。
|
< 1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過剰な体重減少率（%）
時間枠：12ヶ月
|
過剰体重減少パーセントは、体重減少を過剰体重で割ったものに100を掛けたものとして定義され、体重減少はベースライン体重からフォローアップ体重を引いたものに等しく、過剰体重はベースライン体重から理想体重を引いたものに等しい。
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12ヶ月
|
|
BMIの変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの肥満指数 (BMI; kg/m2 で測定) の減少
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12ヶ月
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12か月までの体重の変化（キログラム）
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月6日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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