재발성 교모세포종(GBM)에서 CCNU(Lomustine) + Dasatinib의 연구
2012년 8월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성 교모세포종 환자에서 Lomustine 대 Lomustine-Dasatinib의 무작위 임상 2상
다사티닙 + 로무스틴이 재발성 교모세포종 치료에 효과적인지 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 다형성 교모세포종 환자
- 자기공명영상(MRI)으로 기록된 재발성 또는 진행성 질환
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 - 2
- 환자는 재발을 위해 수술을 받았을 수 있습니다.
- 비수술 환자의 경우, 재발성 질환은 적어도 하나의 직경이 2cm 이상인 이차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상이어야 합니다.
- 환자는 기준선 MRI 이전 최소 1주 동안 코르티코스테로이드 용량을 안정적이거나 감소시켜야 합니다.
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 다형성 교모세포종 환자
- 등록/무작위화 전 3개월 이내에 뇌에 대한 방사선 요법 완료
- 고용량 방사선 요법, 정위 방사선 수술 또는 내부 방사선 요법으로 사전 치료
- 이전 3년 이내에 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다사티닙
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정제, 경구, 100mg, 1일 1회 또는 2회(안전 코호트에 따라 다름), 진행 또는 독성이 나타날 때까지
다른 이름들:
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활성 비교기: 로무스틴
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정제, 경구, 110 mg/m², 진행 또는 독성이 나타날 때까지 6주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 사망 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서, 주기 1-6(6주 주기) 동안 2주마다, 주기 6 이후 6주마다 평가. 주기의 중앙값 = 1.0(범위: 1.0 - 7.0).
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SAE=사망, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 약물 의존 또는 남용을 초래하는 뜻밖의 의료 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원 환자 입원 또는 연장이 필요합니다.
AE = 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 못한 의학적 발생 또는 악화.
치료-관련(Tx-R)=확실히, 아마도, 가능하게는 연구 약물과 관련된 미지의 관계.
AE 등급(Gr) 1=약함; 2=보통; 3=심함; 4=생명을 위협함.
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기준선에서, 주기 1-6(6주 주기) 동안 2주마다, 주기 6 이후 6주마다 평가. 주기의 중앙값 = 1.0(범위: 1.0 - 7.0).
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: DLT 관찰 기간은 증량된 용량(QD에서 BID로) 참가자의 경우 6주 주기 2회, BID 체제로 시작하는 참가자의 경우 16주 주기였습니다. dasatinib 150mg을 투여받은 참가자의 경우 DLT는 주기 1에 대해서만 기록되었습니다.
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National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 3.0에 따른 등급(gr).
DLT는 다음과 같은 약물 부작용으로 정의되었습니다: 연속 7일 동안 지속되는 절대 호중구 수 <0.5x10^9/L(gr4); 열성 호중구 감소증(호중구 수 <1x10^9/L 및 >=38.5°C의 열);
혈소판감소증(gr4); 메스꺼움, 구토 및 발열을 제외하고 적절한 조치로 신속하게 통제할 수 있는 모든 gr3/4 비혈액학적 독성; 두 약제에 대해 의도된 용량 강도의 최소 70%를 투여할 수 없는 모든 독성.
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DLT 관찰 기간은 증량된 용량(QD에서 BID로) 참가자의 경우 6주 주기 2회, BID 체제로 시작하는 참가자의 경우 16주 주기였습니다. dasatinib 150mg을 투여받은 참가자의 경우 DLT는 주기 1에 대해서만 기록되었습니다.
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프로토콜 치료 중단 후 30일 이내 사망
기간: 무작위 배정 시점부터 프로토콜 치료 중단 후 30일 이내. 6주 치료 주기의 중앙값(전체 범위) 수는 1.0(1.0-7.0)이었습니다.
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무작위 배정 시점부터 프로토콜 치료 중단 후 30일 이내. 6주 치료 주기의 중앙값(전체 범위) 수는 1.0(1.0-7.0)이었습니다.
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NCI CTCAE 버전 3.0 기준에 따른 혈액학적 독성이 가장 심한 참가자 수
기간: 기준선에서, 주기 1-6(6주 주기) 동안 2주마다, 주기 6 이후 6주마다 평가. 주기의 중앙값 = 1.0(범위: 1.0 - 7.0).
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호중구(호중구 감소증): 등급(gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3.
백혈구(백혈구 감소증): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3.
림프구(림프구감소증): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3.
혈소판(혈소판감소증): Gr1 <LLN-75,000/mm3; Gr2 <75,000-50,000/mm3; Gr3 <50,000-25,000/mm3; Gr4 <25,000/mm3.
헤모글로빈(빈혈): Gr1 < LLN-10.0g/dL; Gr2 <10.0-8.0g/dL; Gr3 <8.0-6.5g/dL; Gr4 <6.5g/dL.
LLN/ULN=정상의 하한/상한(정상 범위는 지역 실험실에 따라 다를 수 있음).
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기준선에서, 주기 1-6(6주 주기) 동안 2주마다, 주기 6 이후 6주마다 평가. 주기의 중앙값 = 1.0(범위: 1.0 - 7.0).
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NCI CTCAE 버전 3.0 기준에 따른 최악의 생화학 이상 등급을 가진 참여자 수
기간: 기준선에서, 주기 1-6(6주 주기) 동안 2주마다, 그리고 6주기 이후에는 6주마다 평가됩니다. 주기의 중앙값 = 1.0(범위: 1.0 - 7.0).
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등급(gr) 1=순함; gr2=보통; gr3=심함; gr4=생명을 위협하는.
등급별 NCI CTCAE 실험실 값에 대한 자세한 내용은 http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30을 참조하십시오.
저칼륨=저칼륨혈증, 고칼륨=고칼륨혈증, 저나트륨=저나트륨혈증, 저칼슘=저칼슘혈증, 고빌리루빈=고빌리루빈혈증, 저인산분해효소=저인산혈증, 저칼륨=저칼륨혈증.
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기준선에서, 주기 1-6(6주 주기) 동안 2주마다, 그리고 6주기 이후에는 6주마다 평가됩니다. 주기의 중앙값 = 1.0(범위: 1.0 - 7.0).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 질병이 진행된 참가자 수
기간: 12 개월
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뇌 자기 공명 영상으로 측정.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA180-274
- Protocol 26083 (기타 식별자: EORTC)
- 2009-010576-21 (EudraCT 번호)
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