CCNU（洛莫司汀）加达沙替尼治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）的研究
2012年8月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
复发性胶质母细胞瘤患者洛莫司汀与洛莫司汀-达沙替尼的随机 II 期临床试验
确定达沙替尼加洛莫司汀是否有效治疗复发性胶质母细胞瘤
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实为多形性胶质母细胞瘤的患者
- 磁共振成像 (MRI) 记录的复发性或进展性疾病
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0 - 2
- 患者可能因复发而接受手术
- 对于非手术患者，复发性疾病必须是至少一个直径至少为 2cm 的二维可测量靶病灶
- 在基线 MRI 之前，患者必须使用稳定或递减剂量的皮质类固醇至少 1 周
排除标准：
- 组织学或细胞学证实为多形性胶质母细胞瘤的患者
- 在注册/随机分组前不到 3 个月完成脑放疗
- 先前接受过高剂量放疗、立体定向放射外科或内部放疗
- 过去 3 年内其他部位的既往或当前恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：达沙替尼
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片剂，口服，100 毫克，每天一次或两次（取决于安全队列），直至进展或出现毒性
其他名称：
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有源比较器：洛莫司汀
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片剂，口服，110 mg/m²，每 6 周一次，直至进展或出现毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、死亡和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：在基线时评估，在第 1-6 周期（6 周周期）期间每 2 周评估一次，在第 6 周期后每 6 周评估一次。周期中位数 = 1.0（范围：1.0 - 7.0）。
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SAE=任何导致死亡、持续或严重残疾/无能力、或药物依赖或滥用的不良医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要住院治疗或延长。
AE=任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况的恶化，但不一定与此治疗有因果关系。
治疗相关（Tx-R）=与研究药物肯定、可能、可能相关和未知的关系。
AE 等级(Gr) 1=轻度； 2=中度； 3=严重； 4=危及生命。
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在基线时评估，在第 1-6 周期（6 周周期）期间每 2 周评估一次，在第 6 周期后每 6 周评估一次。周期中位数 = 1.0（范围：1.0 - 7.0）。
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：观察 DLT 的持续时间在剂量递增（QD 至 BID）的参与者中为 2 个 6 周周期，对于以 BID 方案开始的参与者为 1 个 6 周周期。对于接受 150 mg 达沙替尼的参与者，仅在第 1 周期记录了 DLT。
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等级 (gr) 根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)，版本 3.0。
DLT 被定义为药物不良反应如下：中性粒细胞绝对计数 <0.5x10^9/L (gr4) 持续连续 7 天；发热性中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数 <1x10^9/L 且发热 >=38.5°C）；
血小板减少症 (gr4);任何 gr3/4 非血液学毒性，恶心、呕吐和发烧除外，可通过适当措施迅速控制；不允许对两种药物给予至少 70% 的预期剂量强度的任何毒性。
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观察 DLT 的持续时间在剂量递增（QD 至 BID）的参与者中为 2 个 6 周周期，对于以 BID 方案开始的参与者为 1 个 6 周周期。对于接受 150 mg 达沙替尼的参与者，仅在第 1 周期记录了 DLT。
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方案治疗终止后 30 天内的死亡
大体时间：从随机化时间到方案治疗停止后 30 天内。 6 周治疗周期的中位数（全范围）数为 1.0 (1.0-7.0)。
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从随机化时间到方案治疗停止后 30 天内。 6 周治疗周期的中位数（全范围）数为 1.0 (1.0-7.0)。
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根据 NCI CTCAE 3.0 版标准，具有最差血液学毒性的参与者人数
大体时间：在基线时评估，在第 1-6 周期（6 周周期）期间每 2 周评估一次，在第 6 周期后每 6 周评估一次。周期中位数 = 1.0（范围：1.0 - 7.0）。
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中性粒细胞（中性粒细胞减少症）：Grade (gr)1 <LLN-1500/mm3； Gr2<1500-1000/mm3； Gr3<1000-500/mm3； Gr4 <500/mm3。
白细胞（白细胞减少症）：Gr1 <LLN-3000/mm3； Gr2<3000-2000/mm3； Gr3<2000-1000/mm3； Gr4 <1000/mm3。
淋巴细胞（淋巴细胞减少症）：Gr1 <LLN-800/mm3； Gr2 <800-500/mm3； Gr3<500-200/mm3； Gr4 <200/mm3。
血小板（血小板减少症）：Gr1 <LLN-75,000/mm3； Gr2 <75,000-50,000/mm3; Gr3 <50,000-25,000/mm3; Gr4 <25,000/mm3。
血红蛋白（贫血）：Gr1 <LLN-10.0 g/dL； Gr2 <10.0-8.0 克/分升； Gr3 <8.0-6.5 克/分升； Gr4 <6.5 克/分升。
LLN/ULN=正常下限/上限（正常范围可能因当地实验室而异）。
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在基线时评估，在第 1-6 周期（6 周周期）期间每 2 周评估一次，在第 6 周期后每 6 周评估一次。周期中位数 = 1.0（范围：1.0 - 7.0）。
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根据 NCI CTCAE 3.0 版标准，生化异常最严重的参与者人数
大体时间：在基线时评估，在第 1-6 个周期（6 周周期）期间每 2 周评估一次，在 6 个周期后每 6 周评估一次。周期的中位数 = 1.0（范围：1.0 - 7.0）。
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等级 (gr) 1=温和； gr2=中度； gr3=严重； gr4=危及生命。
NCI CTCAE各等级实验室值详情请参考http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30。
低钾=低钾血症，高钾=高钾血症，低钠=低钠血症，低钙=低钙血症，高胆红素=高胆红素血症，低磷酸酶=低磷血症，低钾=低钾血症。
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在基线时评估，在第 1-6 个周期（6 周周期）期间每 2 周评估一次，在 6 个周期后每 6 周评估一次。周期的中位数 = 1.0（范围：1.0 - 7.0）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时出现疾病进展的参与者人数
大体时间：12个月
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通过脑磁共振成像测量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月27日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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