Estudo de CCNU (Lomustina) Mais Dasatinibe em Glioblastoma Recorrente (GBM)
27 de agosto de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Fase II randomizada de lomustina versus lomustina-dasatinibe em pacientes com glioblastoma recorrente
Determinar se dasatinibe mais lomustina são eficazes para o tratamento de glioblastoma recorrente
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glioblastoma multiforme comprovado histológica ou citologicamente
- Doença recorrente ou progressiva documentada por ressonância magnética (MRI)
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 - 2
- Paciente pode ter sido operado por recidiva
- Para pacientes não operados, a doença recorrente deve ser pelo menos uma lesão-alvo mensurável bidimensionalmente com um diâmetro de pelo menos 2 cm
- Os pacientes devem estar em uma dose estável ou decrescente de corticosteroides por pelo menos 1 semana antes da RM basal
Critério de exclusão:
- Pacientes com glioblastoma multiforme comprovado histológica ou citologicamente
- Conclusão da radioterapia cerebral menos de 3 meses antes do registro/randomização
- Tratamento prévio com radioterapia de alta dose, radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia interna
- Malignidade anterior ou atual em outros locais nos últimos 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dasatinibe
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Comprimidos, oral, 100 mg, uma ou duas vezes ao dia (dependendo da coorte de segurança), até progressão ou toxicidade
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lomustina
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Comprimidos, Oral, 110 mg/m², A cada 6 semanas, até progressão ou toxicidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs), mortes e interrupções devido a EAs
Prazo: Avaliado na linha de base, a cada 2 semanas durante os ciclos 1-6 (ciclos de 6 semanas) e a cada 6 semanas após o ciclo 6. Número médio de ciclos = 1,0 (intervalo: 1,0 - 7,0).
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SAE=qualquer evento médico desagradável que resulte em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência ou abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer internação ou prolongamento.
EA=qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Relacionado ao tratamento (Tx-R) = certamente, provavelmente, possivelmente relacionado e relação desconhecida com o medicamento em estudo.
graus AE(Gr) 1=Leve; 2=Moderado; 3=Grave; 4=Com risco de vida.
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Avaliado na linha de base, a cada 2 semanas durante os ciclos 1-6 (ciclos de 6 semanas) e a cada 6 semanas após o ciclo 6. Número médio de ciclos = 1,0 (intervalo: 1,0 - 7,0).
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: A duração da observação de DLT foi de 2 ciclos de 6 semanas em participantes com dose escalonada (QD para BID) e 1 ciclo de 6 semanas para participantes iniciando com regime BID. Para os participantes que receberam dasatinibe a 150 mg, os DLTs foram documentados apenas no ciclo 1.
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Graus (gr) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE), versão 3.0.
DLTs foram definidos como reações adversas a medicamentos da seguinte forma: contagem absoluta de neutrófilos <0,5x10^9/L (gr4) com duração de 7 dias consecutivos; neutropenia febril (contagem de neutrófilos <1x10^9/L e febre >=38,5°C);
trombocitopenia (gr4); qualquer toxicidade não hematológica gr3/4, exceto náuseas, vômitos e febre, que podem ser rapidamente controlados com medidas apropriadas; qualquer toxicidade que não permitisse administrar pelo menos 70% da intensidade da dose pretendida para ambos os agentes.
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A duração da observação de DLT foi de 2 ciclos de 6 semanas em participantes com dose escalonada (QD para BID) e 1 ciclo de 6 semanas para participantes iniciando com regime BID. Para os participantes que receberam dasatinibe a 150 mg, os DLTs foram documentados apenas no ciclo 1.
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Óbitos dentro de 30 dias após a descontinuação do tratamento do protocolo
Prazo: Desde o momento da randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento do protocolo. O número mediano (intervalo total) de ciclos de tratamento de 6 semanas foi de 1,0 (1,0-7,0).
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Desde o momento da randomização até 30 dias após a descontinuação do tratamento do protocolo. O número mediano (intervalo total) de ciclos de tratamento de 6 semanas foi de 1,0 (1,0-7,0).
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Número de participantes com pior grau de toxicidade hematológica de acordo com os critérios NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: Avaliado na linha de base, a cada 2 semanas durante os ciclos 1-6 (ciclos de 6 semanas) e a cada 6 semanas após o ciclo 6. Número médio de ciclos = 1,0 (intervalo: 1,0 - 7,0).
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Neutrófilos (neutropenia): Grau (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3.
Leucócitos (leucopenia): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3.
Linfócitos (linfocitopenia): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3.
Plaquetas (trombocitopenia): Gr1 <LLN-75.000/mm3; Gr2 <75.000-50.000/mm3; Gr3 <50.000-25.000/mm3; Gr4 <25.000/mm3.
Hemoglobina (anemia): Gr1 <LLN-10,0 g/dL; Gr2 <10,0-8,0 g/dL; Gr3 <8,0-6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL.
LLN/ULN=limite inferior/superior do normal (os intervalos normais podem variar de acordo com os laboratórios locais).
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Avaliado na linha de base, a cada 2 semanas durante os ciclos 1-6 (ciclos de 6 semanas) e a cada 6 semanas após o ciclo 6. Número médio de ciclos = 1,0 (intervalo: 1,0 - 7,0).
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Número de participantes com pior grau de anormalidade bioquímica de acordo com os critérios NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 2 semanas durante os ciclos 1-6 (ciclos de 6 semanas) e a cada 6 semanas após 6 ciclos. Número médio de ciclos = 1,0 (intervalo: 1,0 - 7,0).
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Graus (gr) 1=leve; gr2=moderado; gr3=grave; gr4 = risco de vida.
Para obter detalhes dos valores laboratoriais NCI CTCAE para cada grau, consulte http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30.
Potássio baixo = hipocalemia, potássio alto = hipercalemia, sódio baixo = hiponatremia, cálcio baixo = hipocalcemia, bilirrubina alta = hiperbilirrubinemia, fosfatase baixa = hipofosfatemia, potássio baixo = hipocalemia.
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Avaliado no início do estudo, a cada 2 semanas durante os ciclos 1-6 (ciclos de 6 semanas) e a cada 6 semanas após 6 ciclos. Número médio de ciclos = 1,0 (intervalo: 1,0 - 7,0).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com progressão da doença em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Conforme medido por ressonância magnética cerebral.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de proteína quinase
- Dasatinibe
- Lomustina
Outros números de identificação do estudo
- CA180-274
- Protocol 26083 (Outro identificador: EORTC)
- 2009-010576-21 (Número EudraCT)
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