Исследование CCNU (ломустин) плюс дазатиниб при рецидивирующей глиобластоме (GBM)
27 августа 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированная фаза II терапии ломустином по сравнению с ломустином-дазатинибом у пациентов с рецидивирующей глиобластомой
Определить, эффективны ли дазатиниб в сочетании с ломустином для лечения рецидивирующей глиобластомы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Local Institution
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Local Institution
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paris Cedex, Франция, 75013
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной мультиформной глиобластомой
- Рецидивирующее или прогрессирующее заболевание, подтвержденное магнитно-резонансной томографией (МРТ)
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Состояние эффективности 0–2
- Пациент может быть оперирован по поводу рецидива
- Для не оперированных пациентов рецидив заболевания должен быть как минимум одним двумерно измеримым целевым поражением с одним диаметром не менее 2 см.
- Пациенты должны получать стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов в течение как минимум 1 недели до МРТ.
Критерий исключения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной мультиформной глиобластомой
- Завершение лучевой терапии головного мозга менее чем за 3 месяца до регистрации/рандомизации
- Предшествующее лечение высокодозной лучевой терапией, стереотаксической радиохирургией или внутренней лучевой терапией.
- Злокачественное новообразование в других местах в прошлом или в настоящее время в течение предшествующих 3 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дазатиниб
|
Таблетки, внутрь, 100 мг, один или два раза в день (в зависимости от группы безопасности), до прогрессирования или токсичности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ломустин
|
Таблетки, внутрь, 110 мг/м², каждые 6 недель до прогрессирования или токсичности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), смертельными исходами и прекращением участия из-за НЯ
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, каждые 2 недели в течение циклов 1–6 (6-недельные циклы) и каждые 6 недель после цикла 6. Среднее количество циклов = 1,0 (диапазон: 1,0–7,0).
|
СНЯ = любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, зависимости или злоупотреблению наркотиками; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует стационарной госпитализации или продления.
НЯ = любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Связанные с лечением (Tx-R) = безусловно, вероятно, возможно связанные и неизвестные отношения с исследуемым препаратом.
Классы AE (Gr) 1=Мягкий; 2=Умеренный; 3=тяжелая; 4=опасно для жизни.
|
Оценивали на исходном уровне, каждые 2 недели в течение циклов 1–6 (6-недельные циклы) и каждые 6 недель после цикла 6. Среднее количество циклов = 1,0 (диапазон: 1,0–7,0).
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения за DLT составляла 2 6-недельных цикла у участников с эскалацией дозы (от QD до BID) и 1 6-недельный цикл для участников, начинающих с режима BID. У участников, получавших дазатиниб в дозе 150 мг, DLT были задокументированы только в течение 1 цикла.
|
Степени (gr) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 3.0.
DLT были определены как побочные реакции на лекарства следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов <0,5x10 ^ 9 / л (gr4) в течение 7 дней подряд; фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов <1x10^9/л и лихорадка >=38,5°C);
тромбоцитопения (гр4); любая негематологическая токсичность gr3/4, за исключением тошноты, рвоты и лихорадки, которые можно быстро контролировать с помощью соответствующих мер; любая токсичность, которая не позволяла ввести как минимум 70% от предполагаемой интенсивности дозы для обоих агентов.
|
Продолжительность наблюдения за DLT составляла 2 6-недельных цикла у участников с эскалацией дозы (от QD до BID) и 1 6-недельный цикл для участников, начинающих с режима BID. У участников, получавших дазатиниб в дозе 150 мг, DLT были задокументированы только в течение 1 цикла.
|
|
Смерти в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу
Временное ограничение: С момента рандомизации в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу. Медиана (полный диапазон) количества 6-недельных циклов лечения составила 1,0 (1,0–7,0).
|
С момента рандомизации в течение 30 дней после прекращения лечения по протоколу. Медиана (полный диапазон) количества 6-недельных циклов лечения составила 1,0 (1,0–7,0).
|
|
|
Количество участников с наихудшей степенью гематологической токсичности в соответствии с критериями NCI CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, каждые 2 недели в течение циклов 1–6 (6-недельные циклы) и каждые 6 недель после цикла 6. Среднее количество циклов = 1,0 (диапазон: 1,0–7,0).
|
Нейтрофилы (нейтропения): степень (гр) 1 <LLN-1500/мм3; Гр2 <1500-1000/мм3; Гр3 <1000-500/мм3; Гр4 <500/мм3.
Лейкоциты (лейкопения): Gr1 <LLN-3000/мм3; Гр2 <3000-2000/мм3; Гр3 <2000-1000/мм3; Гр4 <1000/мм3.
Лимфоциты (лимфоцитопения): Gr1 <LLN-800/мм3; Гр2 <800-500/мм3; Гр3 <500-200/мм3; Гр4 <200/мм3.
Тромбоциты (тромбоцитопения): Gr1 <LLN-75 000/мм3; Гр2 <75 000-50 000/мм3; Гр3 <50 000-25 000/мм3; Gr4 <25 000/мм3.
Гемоглобин (анемия): Gr1 < НГН-10,0 г/дл; Гр2 <10,0-8,0 г/дл; Гр3 <8,0-6,5 г/дл; Gr4 <6,5 г/дл.
LLN/ULN = нижний/верхний предел нормы (диапазоны нормы могут варьироваться в зависимости от местных лабораторий).
|
Оценивали на исходном уровне, каждые 2 недели в течение циклов 1–6 (6-недельные циклы) и каждые 6 недель после цикла 6. Среднее количество циклов = 1,0 (диапазон: 1,0–7,0).
|
|
Количество участников с наихудшей степенью биохимических отклонений в соответствии с критериями NCI CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, каждые 2 недели в течение циклов 1–6 (6-недельные циклы) и каждые 6 недель после 6 циклов. Среднее количество циклов = 1,0 (диапазон: 1,0–7,0).
|
Степени (гр) 1 = легкая; gr2=умеренный; gr3=тяжелая; gr4=опасно для жизни.
Для получения подробной информации о лабораторных значениях NCI CTCAE для каждой степени см. http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30.
Низкий уровень калия = гипокалиемия, высокий уровень калия = гиперкалиемия, низкий уровень натрия = гипонатриемия, низкий уровень кальция = гипокальциемия, высокий уровень билирубина = гипербилирубинемия, низкий уровень фосфатазы = гипофосфатемия, низкий уровень калия = гипокалиемия.
|
Оценивали на исходном уровне, каждые 2 недели в течение циклов 1–6 (6-недельные циклы) и каждые 6 недель после 6 циклов. Среднее количество циклов = 1,0 (диапазон: 1,0–7,0).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с прогрессированием заболевания через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным магнитно-резонансной томографии головного мозга.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дазатиниб
- Ломустин
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-274
- Protocol 26083 (Другой идентификатор: EORTC)
- 2009-010576-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .