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Studio di CCNU (Lomustine) Plus Dasatinib nel glioblastoma ricorrente (GBM)

27 agosto 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Fase II randomizzata di Lomustine Versus Lomustine-Dasatinib in pazienti con glioblastoma ricorrente

Per determinare se dasatinib più lomustina sono efficaci per il trattamento del glioblastoma ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glioblastoma multiforme provato istologicamente o citologicamente
  • Malattia ricorrente o progressiva documentata dalla risonanza magnetica (MRI)
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status 0 - 2
  • Il paziente potrebbe essere stato operato per recidiva
  • Per i pazienti non operati, la malattia ricorrente deve essere almeno una lesione bersaglio misurabile bidimensionalmente con un diametro di almeno 2 cm
  • I pazienti devono assumere una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 1 settimana prima della RM basale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con glioblastoma multiforme provato istologicamente o citologicamente
  • Completamento della radioterapia al cervello meno di 3 mesi prima della registrazione/randomizzazione
  • Trattamento precedente con radioterapia ad alte dosi, radiochirurgia stereotassica o radioterapia interna
  • Tumore maligno precedente o attuale in altri siti nei 3 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dasatinib
Droga: Dasatinib
Compresse, orale, 100 mg, una o due volte al giorno (a seconda del gruppo di sicurezza), fino a progressione o tossicità
Altri nomi:
  • BMS-354825
Comparatore attivo: Lomustina
Droga: Lomustina
Compresse, Orale, 110 mg/m², Ogni 6 settimane, fino a progressione o tossicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato al basale, ogni 2 settimane durante i cicli 1-6 (cicli di 6 settimane) e ogni 6 settimane dopo il ciclo 6. Numero mediano di cicli = 1,0 (intervallo: 1,0 - 7,0).
SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, dipendenza o abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento. AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Correlata al trattamento (Tx-R)= relazione certamente, probabilmente, possibilmente correlata e sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio. Gradi AE(Gr) 1=Mite; 2=Moderato; 3=Grave; 4=In pericolo di vita.
Valutato al basale, ogni 2 settimane durante i cicli 1-6 (cicli di 6 settimane) e ogni 6 settimane dopo il ciclo 6. Numero mediano di cicli = 1,0 (intervallo: 1,0 - 7,0).
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: La durata dell'osservazione della DLT è stata di 2 cicli di 6 settimane nei partecipanti con dose aumentata (da QD a BID) e 1 ciclo di 6 settimane per i partecipanti che hanno iniziato con il regime BID. Per i partecipanti che hanno ricevuto dasatinib a 150 mg, i DLT sono stati documentati solo durante il ciclo 1.
Gradi (gr) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 3.0. Le DLT sono state definite come reazioni avverse al farmaco come segue: conta assoluta dei neutrofili <0,5x10^9/L (gr4) della durata di 7 giorni consecutivi; neutropenia febbrile (conta dei neutrofili <1x10^9/L e febbre >=38,5°C); trombocitopenia (gr4); qualsiasi tossicità non ematologica gr3/4 eccetto nausea, vomito e febbre che potrebbero essere controllate rapidamente con misure appropriate; qualsiasi tossicità che non consentisse la somministrazione di almeno il 70% dell'intensità della dose prevista per entrambi gli agenti.
La durata dell'osservazione della DLT è stata di 2 cicli di 6 settimane nei partecipanti con dose aumentata (da QD a BID) e 1 ciclo di 6 settimane per i partecipanti che hanno iniziato con il regime BID. Per i partecipanti che hanno ricevuto dasatinib a 150 mg, i DLT sono stati documentati solo durante il ciclo 1.
Morti entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento del protocollo. Il numero mediano (gamma completa) di cicli di trattamento di 6 settimane era 1,0 (1,0-7,0).
Dal momento della randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento del protocollo. Il numero mediano (gamma completa) di cicli di trattamento di 6 settimane era 1,0 (1,0-7,0).
Numero di partecipanti con il grado peggiore di tossicità ematologica secondo i criteri NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Valutato al basale, ogni 2 settimane durante i cicli 1-6 (cicli di 6 settimane) e ogni 6 settimane dopo il ciclo 6. Numero mediano di cicli = 1,0 (intervallo: 1,0 - 7,0).
Neutrofili (neutropenia): Grado (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leucociti (leucopenia): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Linfociti (linfocitopenia): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Piastrine (trombocitopenia): Gr1 <LLN-75.000/mm3; Gr2 <75.000-50.000/mm3; Gr3 <50.000-25.000/mm3; Gr4 <25.000/mm3. Emoglobina (anemia): Gr1 <LLN-10,0 g/dL; Gr2 <10,0-8,0 g/dL; Gr3 <8,0-6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL. LLN/ULN=limite inferiore/superiore della norma (gli intervalli normali possono variare a seconda dei laboratori locali).
Valutato al basale, ogni 2 settimane durante i cicli 1-6 (cicli di 6 settimane) e ogni 6 settimane dopo il ciclo 6. Numero mediano di cicli = 1,0 (intervallo: 1,0 - 7,0).
Numero di partecipanti con il grado peggiore di anomalia biochimica secondo i criteri NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Valutato al basale, ogni 2 settimane durante i cicli 1-6 (cicli di 6 settimane) e ogni 6 settimane dopo 6 cicli. Numero mediano di cicli = 1,0 (intervallo: 1,0 - 7,0).
Gradi (gr) 1=lieve; gr2=moderato; gr3=grave; gr4=in pericolo di vita. Per i dettagli dei valori di laboratorio NCI CTCAE per ciascun grado, fare riferimento a http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Potassio basso=Ipokaliemia, Potassio alto=Iperkaliemia, Sodio basso=Iponatremia, Calcio basso=Ipocalcemia, Bilirubina alta=Iperbilirubinemia, Fosfatasi bassa=Ipofosfatemia, Potassio basso=Ipokaliemia.
Valutato al basale, ogni 2 settimane durante i cicli 1-6 (cicli di 6 settimane) e ogni 6 settimane dopo 6 cicli. Numero mediano di cicli = 1,0 (intervallo: 1,0 - 7,0).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione della malattia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dalla risonanza magnetica cerebrale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Altro identificatore: EORTC)
  • 2009-010576-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Dasatinib

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