Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCNU (Lomustine) Plus Dasatinib -tutkimus uusiutuvassa glioblastoomassa (GBM)

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Lomustiinin satunnaistettu vaihe II vs. lomustiini-dasatinibi potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Sen määrittämiseksi, ovatko dasatinibi plus lomustiini tehokkaita toistuvan glioblastooman hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution
  • Ranska
      • Paris Cedex, Ranska, 75013
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu glioblastoma multiforme
  • Toistuva tai etenevä sairaus, joka on dokumentoitu magneettikuvauksella (MRI)
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0–2
  • Potilas on saatettu leikata uusiutumisen vuoksi
  • Ei-leikkattujen potilaiden uusiutuvan sairauden on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava kohdeleesio, jonka halkaisija on vähintään 2 cm
  • Potilaiden on saatava vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos vähintään 1 viikon ajan ennen lähtötason magneettikuvausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu glioblastoma multiforme
  • Aivojen sädehoidon loppuun saattaminen alle 3 kuukautta ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  • Aiempi hoito suuriannoksisella sädehoidolla, stereotaktisella radiokirurgialla tai sisäisellä sädehoidolla
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain muissa paikoissa kolmen edellisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dasatinibi
Lääke: Dasatinibi
Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran tai kahdesti päivässä (riippuen turvallisuuskohortista), Etenemiseen tai toksisuuteen asti
Muut nimet:
  • BMS-354825
Active Comparator: Lomustine
Lääke: Lomustine
Tabletit, suun kautta, 110 mg/m², 6 viikon välein, etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemia ja AE:n vuoksi keskeytettyjä osallistujia
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 2 viikon välein syklien 1-6 aikana (6 viikon syklit) ja 6 viikon välein syklin 6 jälkeen. Syklien lukumäärän mediaani = 1,0 (vaihteluväli: 1,0 - 7,0).
SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen tai väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii sairaalahoitoa tai pidennystä. AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä (Tx-R) = varmasti, todennäköisesti, mahdollisesti liittyvä ja tuntematon suhde tutkimuslääkkeeseen. AE arvosanat (Gr) 1 = lievä; 2=Keskitaso; 3 = vakava; 4 = Henkeä uhkaava.
Arvioitu lähtötilanteessa 2 viikon välein syklien 1-6 aikana (6 viikon syklit) ja 6 viikon välein syklin 6 jälkeen. Syklien lukumäärän mediaani = 1,0 (vaihteluväli: 1,0 - 7,0).
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: DLT:n havainnoinnin kesto oli 2 6 viikon sykliä osallistujille, joilla oli korotettu annos (QD to BID) ja 1 6 viikon sykli osallistujille, jotka aloittivat BID-ohjelmalla. Osallistujille, jotka saivat dasatinibia annoksella 150 mg, DLT:t dokumentoitiin vain syklin 1 aikana.
Arvosanat (gr) National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 3.0 mukaan. DLT:t määriteltiin haittavaikutuksiksi seuraavasti: absoluuttiset neutrofiilien määrät <0,5 x 10^9/l (gr4) 7 peräkkäisenä päivänä; kuumeinen neutropenia (neutrofiilien määrä <1 x 10^9/l ja kuume >=38,5 °C); trombosytopenia (gr4); gr3/4 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta, jotka voitaisiin nopeasti hallita asianmukaisilla toimenpiteillä; myrkyllisyys, joka ei sallinut vähintään 70 %:n antamisen aiotusta annosintensiteetistä kummallekin aineelle.
DLT:n havainnoinnin kesto oli 2 6 viikon sykliä osallistujille, joilla oli korotettu annos (QD to BID) ja 1 6 viikon sykli osallistujille, jotka aloittivat BID-ohjelmalla. Osallistujille, jotka saivat dasatinibia annoksella 150 mg, DLT:t dokumentoitiin vain syklin 1 aikana.
Kuolleet 30 päivän sisällä protokollahoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivän kuluessa protokollahoidon lopettamisesta. 6 viikon hoitojaksojen mediaani (koko alue) oli 1,0 (1,0-7,0).
Satunnaistamisesta 30 päivän kuluessa protokollahoidon lopettamisesta. 6 viikon hoitojaksojen mediaani (koko alue) oli 1,0 (1,0-7,0).
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologinen toksisuusaste on huonoin NCI CTCAE -version 3.0 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 2 viikon välein syklien 1-6 aikana (6 viikon syklit) ja 6 viikon välein syklin 6 jälkeen. Syklien lukumäärän mediaani = 1,0 (vaihteluväli: 1,0 - 7,0).
Neutrofiilit (neutropenia): Grade (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukosyytit (leukopenia): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Lymfosyytit (lymfosytopenia): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Verihiutaleet (trombosytopenia): Gr1 <LLN-75 000/mm3; Gr2 <75 000-50 000/mm3; Gr3 <50 000-25 000/mm3; Gr4 <25 000/mm3. Hemoglobiini (anemia): Gr1 <LLN-10,0 g/dl; Gr2 <10,0-8,0 g/dl; Gr3 <8,0-6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. LLN/ULN = normaalin ala-/yläraja (normaalit vaihteluvälit voivat vaihdella paikallisten laboratorioiden mukaan).
Arvioitu lähtötilanteessa 2 viikon välein syklien 1-6 aikana (6 viikon syklit) ja 6 viikon välein syklin 6 jälkeen. Syklien lukumäärän mediaani = 1,0 (vaihteluväli: 1,0 - 7,0).
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoin biokemian poikkeavuus NCI CTCAE -version 3.0 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa 2 viikon välein syklien 1-6 aikana (6 viikon syklit) ja 6 viikon välein 6 syklin jälkeen. Syklien lukumäärän mediaani = 1,0 (väli: 1,0 - 7,0).
Arvosanat (gr) 1 = lievä; gr2 = kohtalainen; gr3 = vakava; gr4 = hengenvaarallinen. Lisätietoja NCI CTCAE -laboratorioarvoista kullekin luokalle on osoitteessa http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Matala kalium = hypokalemia, korkea kalium = hyperkalemia, matala natrium = hyponatremia, matala kalsium = hypokalsemia, korkea bilirubiini = hyperbilirubinemia, matala fosfataasi = hypofosfatemia, matala kalium = hypokalemia.
Arvioitu lähtötilanteessa 2 viikon välein syklien 1-6 aikana (6 viikon syklit) ja 6 viikon välein 6 syklin jälkeen. Syklien lukumäärän mediaani = 1,0 (väli: 1,0 - 7,0).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin etenemistä sairastavien osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivojen magneettikuvauksella mitattuna.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Muu tunniste: EORTC)
  • 2009-010576-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa