Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CCNU (Lomustine) Plus Dasatinib ved tilbakevendende glioblastom (GBM)

27. august 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert fase II av Lomustine versus Lomustine-Dasatinib hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

For å bestemme om dasatinib pluss lomustin er effektive for behandling av tilbakevendende glioblastom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris Cedex, Frankrike, 75013
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Local Institution
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist glioblastoma multiforme
  • Tilbakevendende eller progressiv sykdom dokumentert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) Prestasjonsstatus 0 - 2
  • Pasienten kan ha blitt operert for residiv
  • For ikke-opererte pasienter må tilbakevendende sykdom være minst én todimensjonalt målbar mållesjon med én diameter på minst 2 cm
  • Pasienter må ha en stabil eller avtagende dose kortikosteroider i minst 1 uke før baseline MR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist glioblastoma multiforme
  • Gjennomføring av strålebehandling til hjernen mindre enn 3 måneder før registrering/randomisering
  • Tidligere behandling med høydose strålebehandling, stereotaktisk strålekirurgi eller intern strålebehandling
  • Tidligere eller nåværende malignitet på andre steder innen 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dasatinib
Legemiddel: Dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg, én eller to ganger daglig (avhengig av sikkerhetskohort), inntil progresjon eller toksisitet
Andre navn:
  • BMS-354825
Aktiv komparator: Lomustine
Legemiddel: Lomustine
Tabletter, orale, 110 mg/m², hver 6. uke, inntil progresjon eller toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE), dødsfall og seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: Vurdert ved baseline, hver 2. uke under syklus 1-6 (6-ukers syklus), og hver 6. uke etter syklus 6. Median antall sykluser = 1,0 (område: 1,0 - 7,0).
SAE=enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet eller misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever innleggelse på sykehus eller forlengelse. AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Behandlingsrelatert(Tx-R)=sikkert, sannsynligvis, muligens relatert og ukjent forhold til studiemedikament. AE karakterer(Gr) 1=Mild; 2=Moderat; 3=Alvorlig; 4=Livsfarlig.
Vurdert ved baseline, hver 2. uke under syklus 1-6 (6-ukers syklus), og hver 6. uke etter syklus 6. Median antall sykluser = 1,0 (område: 1,0 - 7,0).
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Varigheten for observasjon av DLT var 2 6-ukers sykluser hos deltakere med eskalert dose (QD til BID) og 1 6-ukers syklus for deltakere som startet med BID-regime. For deltakere som fikk dasatinib på 150 mg, ble DLT kun dokumentert over syklus 1.
Karakterer (gr) i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 3.0. DLT ble definert som bivirkninger som følger: absolutt nøytrofiltall <0,5x10^9/L (gr4) som varte i 7 påfølgende dager; febril nøytropeni (nøytrofiltall <1x10^9/L og feber på >=38,5°C); trombocytopeni (gr4); enhver gr3/4 ikke-hematologisk toksisitet unntatt kvalme, oppkast og feber som raskt kan kontrolleres med passende tiltak; enhver toksisitet som ikke tillot administrering av minst 70 % av den tiltenkte doseintensiteten for begge midlene.
Varigheten for observasjon av DLT var 2 6-ukers sykluser hos deltakere med eskalert dose (QD til BID) og 1 6-ukers syklus for deltakere som startet med BID-regime. For deltakere som fikk dasatinib på 150 mg, ble DLT kun dokumentert over syklus 1.
Dødsfall innen 30 dager etter seponering av protokollbehandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til innen 30 dager etter avsluttet behandlingsprotokoll. Median (helt spekter) antall 6-ukers behandlingssykluser var 1,0 (1,0-7,0).
Fra tidspunktet for randomisering til innen 30 dager etter avsluttet behandlingsprotokoll. Median (helt spekter) antall 6-ukers behandlingssykluser var 1,0 (1,0-7,0).
Antall deltakere med dårligste grad av hematologisk toksisitet Per NCI CTCAE versjon 3.0-kriterier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, hver 2. uke under syklus 1-6 (6-ukers syklus), og hver 6. uke etter syklus 6. Median antall sykluser = 1,0 (område: 1,0 - 7,0).
Nøytrofiler (nøytropeni): Grad (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukocytter (leukopeni): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Lymfocytter (lymfocytopeni): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Blodplater (trombocytopeni): Gr1 <LLN-75 000/mm3; Gr2 <75 000-50 000/mm3; Gr3 <50 000-25 000/mm3; Gr4 <25 000/mm3. Hemoglobin (anemi): Gr1 <LLN-10,0 g/dL; Gr2 <10,0-8,0 g/dL; Gr3 <8,0-6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL. LLN/ULN=nedre/øvre normalgrense (normale områder kan variere fra lokale laboratorier).
Vurdert ved baseline, hver 2. uke under syklus 1-6 (6-ukers syklus), og hver 6. uke etter syklus 6. Median antall sykluser = 1,0 (område: 1,0 - 7,0).
Antall deltakere med dårligste karakter av biokjemiavvik i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0-kriterier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, hver 2. uke under syklus 1-6 (6-ukers syklus), og hver 6. uke etter 6 sykluser. Median antall sykluser = 1,0 (område: 1,0 - 7,0).
Karakterer (gr) 1=mild; gr2=moderat; gr3=alvorlig; gr4=livsfarlig. For detaljer om NCI CTCAE-laboratorieverdier for hver klasse, se http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Lavt Kalium=Hypokalemi, Høyt Kalium=Hyperkalemi, Lavt Natrium=Hyponatremi, Lavt Kalsium=Hypokalemi, Høyt Bilirubin=Hyperbilirubinemi, lavt fosfatase=Hypofosfatemi, Lavt Kalium=Hypokalemi.
Vurdert ved baseline, hver 2. uke under syklus 1-6 (6-ukers syklus), og hver 6. uke etter 6 sykluser. Median antall sykluser = 1,0 (område: 1,0 - 7,0).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sykdomsprogresjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved magnetisk resonansavbildning av hjernen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Annen identifikator: EORTC)
  • 2009-010576-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere