Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CCNU (Lomustine) Plus Dasatinib vid återkommande glioblastom (GBM)

27 augusti 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad fas II av Lomustine kontra Lomustine-Dasatinib hos patienter med återkommande glioblastom

För att avgöra om dasatinib plus lomustin är effektiva för behandling av återkommande glioblastom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris Cedex, Frankrike, 75013
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisat glioblastoma multiforme
  • Återkommande eller progressiv sjukdom dokumenterad med magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Världshälsoorganisationen (WHO) Prestationsstatus 0 - 2
  • Patienten kan ha opererats för återfall
  • För icke opererade patienter måste återkommande sjukdom vara minst en tvådimensionellt mätbar målskada med en diameter på minst 2 cm
  • Patienterna måste ha en stabil eller minskande dos av kortikosteroider i minst 1 vecka före baslinje-MRT

Exklusions kriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisat glioblastoma multiforme
  • Avslutad strålbehandling till hjärnan mindre än 3 månader före registrering/randomisering
  • Tidigare behandling med högdos strålbehandling, stereotaktisk strålkirurgi eller intern strålbehandling
  • Tidigare eller aktuell malignitet på andra ställen inom tidigare 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dasatinib
Läkemedel: Dasatinib
Tabletter, orala, 100 mg, en eller två gånger dagligen (beroende på säkerhetskohort), tills progression eller toxicitet
Andra namn:
  • BMS-354825
Aktiv komparator: Lomustine
Läkemedel: Lomustine
Tabletter, orala, 110 mg/m², var 6:e ​​vecka, tills progression eller toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE), dödsfall och avbrott på grund av AE
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, varannan vecka under cykel 1-6 (6-veckors cykler) och var 6:e ​​vecka efter cykel 6. Medianantal cykler = 1,0 (intervall: 1,0 - 7,0).
SAE = varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterar i dödsfall, bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller drogberoende eller missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver sluten sjukhusvistelse eller förlängning. AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Behandlingsrelaterad(Tx-R)=säkert, troligen, möjligen relaterat och okänt samband med studieläkemedlet. AE-betyg(Gr) 1=Lätt; 2=Måttlig; 3=Svår; 4=Livshotande.
Bedöms vid baslinjen, varannan vecka under cykel 1-6 (6-veckors cykler) och var 6:e ​​vecka efter cykel 6. Medianantal cykler = 1,0 (intervall: 1,0 - 7,0).
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Varaktigheten för observation av DLT var 2 6-veckorscykler hos deltagare med eskalerad dos (QD till BID) och 1 6-veckors cykel för deltagare som började med BID-regimen. För deltagare som fick dasatinib 150 mg dokumenterades DLT endast under cykel 1.
Betyg (gr) enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 3.0. DLT definierades som biverkningar enligt följande: absolut antal neutrofiler <0,5x10^9/L (gr4) som varar i 7 dagar i följd; febril neutropeni (antal neutrofiler <1x10^9/L och feber >=38,5°C); trombocytopeni (gr4); alla icke-hematologiska gr3/4-toxiciteter förutom illamående, kräkningar och feber som snabbt kan kontrolleras med lämpliga åtgärder; någon toxicitet som inte möjliggjorde administrering av minst 70 % av den avsedda dosintensiteten för båda medlen.
Varaktigheten för observation av DLT var 2 6-veckorscykler hos deltagare med eskalerad dos (QD till BID) och 1 6-veckors cykel för deltagare som började med BID-regimen. För deltagare som fick dasatinib 150 mg dokumenterades DLT endast under cykel 1.
Dödsfall inom 30 dagar efter att protokollbehandlingen avbrutits
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till inom 30 dagar efter att protokollbehandlingen avbrutits. Medianantalet (helt intervall) av 6-veckors behandlingscykler var 1,0 (1,0-7,0).
Från tidpunkten för randomisering till inom 30 dagar efter att protokollbehandlingen avbrutits. Medianantalet (helt intervall) av 6-veckors behandlingscykler var 1,0 (1,0-7,0).
Antal deltagare med sämsta grad av hematologisk toxicitet enligt NCI CTCAE Version 3.0-kriterier
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, varannan vecka under cykel 1-6 (6-veckors cykler) och var 6:e ​​vecka efter cykel 6. Medianantal cykler = 1,0 (intervall: 1,0 - 7,0).
Neutrofiler (neutropeni): Grad (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukocyter (leukopeni): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Lymfocyter (lymfocytopeni): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Trombocyter (trombocytopeni): Gr1 <LLN-75 000/mm3; Gr2 <75 000-50 000/mm3; Gr3 <50 000-25 000/mm3; Gr4 <25 000/mm3. Hemoglobin (anemi): Gr1 <LLN-10,0 g/dL; Gr2 <10,0-8,0 g/dL; Gr3 <8,0-6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL. LLN/ULN=undre/övre normalgräns (normala intervall kan variera beroende på lokala laboratorier).
Bedöms vid baslinjen, varannan vecka under cykel 1-6 (6-veckors cykler) och var 6:e ​​vecka efter cykel 6. Medianantal cykler = 1,0 (intervall: 1,0 - 7,0).
Antal deltagare med sämsta grad av biokemiavvikelse enligt NCI CTCAE Version 3.0-kriterier
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, varannan vecka under cyklerna 1-6 (6-veckors cykler) och var 6:e ​​vecka efter 6 cykler. Medianantal cykler = 1,0 (intervall: 1,0 - 7,0).
Betyg (gr) 1=mild; gr2=måttlig; gr3=svår; gr4=livshotande. För detaljer om NCI CTCAE-laboratorievärden för varje klass, se http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Lågt kalium=hypokalemi, högt kalium=hyperkalemi, lågt natrium=hyponatremi, lågt kalcium=hypokalemi, högt bilirubin=hyperbilirubinemi, lågt fosfatas=hypofosfatemi, lågt kalium=hypokalemi.
Bedöms vid baslinjen, varannan vecka under cyklerna 1-6 (6-veckors cykler) och var 6:e ​​vecka efter 6 cykler. Medianantal cykler = 1,0 (intervall: 1,0 - 7,0).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sjukdomsprogression vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med magnetisk resonanstomografi i hjärnan.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Annan identifierare: EORTC)
  • 2009-010576-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Dasatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera