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Studie zu CCNU (Lomustin) plus Dasatinib bei rezidivierendem Glioblastom (GBM)

27. August 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte Phase II von Lomustin im Vergleich zu Lomustin-Dasatinib bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Um festzustellen, ob Dasatinib plus Lomustin zur Behandlung von rezidivierenden Glioblastomen wirksam ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris Cedex, Frankreich, 75013
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Glioblastoma multiforme
  • Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung, dokumentiert durch Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsstatus 0 - 2
  • Der Patient wurde möglicherweise wegen eines erneuten Auftretens operiert
  • Bei nicht operierten Patienten muss es sich bei der rezidivierenden Erkrankung um mindestens eine zweidimensional messbare Zielläsion mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm handeln
  • Die Patienten müssen vor der MRT-Studie mindestens eine Woche lang eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Glioblastoma multiforme
  • Abschluss der Strahlentherapie des Gehirns weniger als 3 Monate vor der Registrierung/Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit Hochdosis-Strahlentherapie, stereotaktischer Radiochirurgie oder interner Strahlentherapie
  • Frühere oder aktuelle Malignität an anderen Standorten innerhalb der letzten 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, oral, 100 mg, ein- oder zweimal täglich (abhängig von der Sicherheitskohorte), bis zur Progression oder Toxizität
Andere Namen:
  • BMS-354825
Aktiver Komparator: Lomustine
Arzneimittel: Lomustine
Tabletten, oral, 110 mg/m², alle 6 Wochen, bis zur Progression oder Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), Todesfällen und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, alle 2 Wochen während der Zyklen 1–6 (6-wöchige Zyklen) und alle 6 Wochen nach Zyklus 6. Mediane Anzahl der Zyklen = 1,0 (Bereich: 1,0–7,0).
SAE = jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit oder -missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung. AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Behandlungsbezogen (Tx-R) = sicher, wahrscheinlich, möglicherweise verwandte und unbekannte Beziehung zum Studienmedikament. AE-Noten (Gr) 1=Mild; 2=Mittel; 3=Schwerwiegend; 4=Lebensbedrohlich.
Bewertet zu Studienbeginn, alle 2 Wochen während der Zyklen 1–6 (6-wöchige Zyklen) und alle 6 Wochen nach Zyklus 6. Mediane Anzahl der Zyklen = 1,0 (Bereich: 1,0–7,0).
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die Beobachtungsdauer der DLT betrug zwei 6-Wochen-Zyklen bei Teilnehmern mit erhöhter Dosis (QD zu BID) und 1 6-Wochen-Zyklus bei Teilnehmern, die mit dem BID-Regime begannen. Bei Teilnehmern, die 150 mg Dasatinib erhielten, wurden DLTs nur über Zyklus 1 dokumentiert.
Noten (gr) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0 des National Cancer Institute. DLTs wurden wie folgt als unerwünschte Arzneimittelwirkungen definiert: absolute Neutrophilenzahlen <0,5 x 10^9/L (gr4) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen; febrile Neutropenie (Neutrophilenzahl <1x10^9/L und Fieber von >=38,5°C); Thrombozytopenie (gr4); jede nichthämatologische Toxizität von Gr3/4 mit Ausnahme von Übelkeit, Erbrechen und Fieber, die mit geeigneten Maßnahmen schnell kontrolliert werden könnten; jegliche Toxizität, die eine Verabreichung von mindestens 70 % der vorgesehenen Dosisintensität beider Wirkstoffe nicht erlaubte.
Die Beobachtungsdauer der DLT betrug zwei 6-Wochen-Zyklen bei Teilnehmern mit erhöhter Dosis (QD zu BID) und 1 6-Wochen-Zyklus bei Teilnehmern, die mit dem BID-Regime begannen. Bei Teilnehmern, die 150 mg Dasatinib erhielten, wurden DLTs nur über Zyklus 1 dokumentiert.
Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Protokollbehandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Protokollbehandlung. Die mittlere (gesamte) Anzahl der 6-wöchigen Behandlungszyklen betrug 1,0 (1,0–7,0).
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Protokollbehandlung. Die mittlere (gesamte) Anzahl der 6-wöchigen Behandlungszyklen betrug 1,0 (1,0–7,0).
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten Grad an hämatologischer Toxizität gemäß NCI CTCAE Version 3.0-Kriterien
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, alle 2 Wochen während der Zyklen 1–6 (6-wöchige Zyklen) und alle 6 Wochen nach Zyklus 6. Mediane Anzahl der Zyklen = 1,0 (Bereich: 1,0–7,0).
Neutrophile (Neutropenie): Grad (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukozyten (Leukopenie): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Lymphozyten (Lymphozytopenie): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Blutplättchen (Thrombozytopenie): Gr1 <LLN-75.000/mm3; Gr2 <75.000-50.000/mm3; Gr3 <50.000-25.000/mm3; Gr4 <25.000/mm3. Hämoglobin (Anämie): Gr1 <LLN-10,0 g/dl; Gr2 <10,0–8,0 g/dl; Gr3 <8,0–6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. LLN/ULN = untere/obere Grenze des Normalwerts (Normalbereiche können je nach Labor vor Ort variieren).
Bewertet zu Studienbeginn, alle 2 Wochen während der Zyklen 1–6 (6-wöchige Zyklen) und alle 6 Wochen nach Zyklus 6. Mediane Anzahl der Zyklen = 1,0 (Bereich: 1,0–7,0).
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlimmsten Grad an biochemischen Anomalien gemäß NCI CTCAE Version 3.0-Kriterien
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, alle 2 Wochen während der Zyklen 1–6 (6-wöchige Zyklen) und alle 6 Wochen nach 6 Zyklen. Mittlere Anzahl der Zyklen = 1,0 (Bereich: 1,0 – 7,0).
Noten (gr) 1=mild; gr2=mäßig; gr3=schwer; gr4=lebensgefährlich. Einzelheiten zu den NCI-CTCAE-Laborwerten für jeden Grad finden Sie unter http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Niedriges Kalium = Hypokaliämie, hohes Kalium = Hyperkaliämie, niedriges Natrium = Hyponatriämie, niedriges Kalzium = Hypokalzämie, hohes Bilirubin = Hyperbilirubinämie, niedrige Phosphatase = Hypophosphatämie, niedriges Kalium = Hypokaliämie.
Bewertet zu Studienbeginn, alle 2 Wochen während der Zyklen 1–6 (6-wöchige Zyklen) und alle 6 Wochen nach 6 Zyklen. Mittlere Anzahl der Zyklen = 1,0 (Bereich: 1,0 – 7,0).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen durch Magnetresonanztomographie des Gehirns.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Andere Kennung: EORTC)
  • 2009-010576-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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