再発性膠芽腫（GBM）におけるCCNU（ロムスチン）とダサチニブの研究

アクティブコンパレータ：ダサチニブ

薬：ダサチニブ

錠剤、経口、100 mg、1 日 1 回または 2 回（安全性コホートに応じて）、進行または毒性が現れるまで

他の名前：

• BMS-354825

アクティブコンパレータ：ロムスチン

薬：ロムスチン

錠剤、経口、110 mg/m²、進行または毒性が現れるまで 6 週間ごと

有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、死亡、AEによる中止を経験した参加者の数

SAE=死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存または乱用を引き起こす、あらゆる望ましくない医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院または延長が必要な場合。 AE=この治療法と必ずしも因果関係を持たない、新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化。 治療関連(Tx-R)=治験薬と確かに、おそらく関連している可能性があるが、未知の関係。 AE グレード (Gr) 1= 軽度。 2=中程度。 3=重度。 4=生命を脅かす。

用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数

グレード (gr) は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 3.0 に準拠しています。 DLT は以下のように薬物有害反応として定義されました:好中球絶対数 <0.5x10^9/L (gr4) が 7 日間連続で持続。発熱性好中球減少症（好中球数<1x10^9/Lおよび発熱>=38.5°C）; 血小板減少症（gr4）;適切な措置により迅速に制御できる吐き気、嘔吐および発熱を除く、gr3/4 の非血液毒性。両方の薬剤の意図された用量強度の少なくとも 70% を投与できない毒性。

プロトコール治療中止後30日以内の死亡

NCI CTCAE バージョン 3.0 基準に基づく最悪グレードの血液毒性を持つ参加者の数

好中球（好中球減少症）：グレード（gr）1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; GR4 <500/mm3。 白血球 (白血球減少症): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; GR4 <1000/mm3。 リンパ球 (リンパ球減少症): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; GR4 <200/mm3。 血小板（血小板減少症）：Gr1 <LLN-75,000/mm3; Gr2 <75,000-50,000/mm3; Gr3 <50,000-25,000/mm3; GR4 <25,000/mm3。 ヘモグロビン (貧血): Gr1 <LLN-10.0 g/dL; Gr2 <10.0-8.0 g/dL; Gr3 <8.0-6.5 g/dL; Gr4 <6.5 g/dL。 LLN/ULN=正常の下限/上限 (正常範囲は地域の検査機関によって異なる場合があります)。

NCI CTCAE バージョン 3.0 基準に基づく最悪グレードの生化学異常を有する参加者の数

グレード (グラム) 1= 軽度。 gr2=中程度; gr3=重度。 gr4=生命を脅かす。 各グレードの NCI CTCAE 検査値の詳細については、http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30 を参照してください。 低カリウム=低カリウム血症、高カリウム=高カリウム血症、低ナトリウム=低ナトリウム血症、低カルシウム=低カルシウム血症、高ビリルビン=高ビリルビン血症、低ホスファターゼ=低リン酸血症、低カリウム=低カリウム血症。

12か月時点で疾患が進行した参加者の数

脳磁気共鳴画像法で測定。