Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CCNU (Lomustyna) plus dasatynib w leczeniu nawrotowego glejaka wielopostaciowego (GBM)

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowana faza II leczenia lomustyną w porównaniu z lomustyną-dazatynibem u pacjentów z nawracającym glejakiem

Określenie, czy dazatynib w skojarzeniu z lomustyną jest skuteczny w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris Cedex, Francja, 75013
        • Local Institution
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie glejakiem wielopostaciowym
  • Nawracająca lub postępująca choroba udokumentowana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0 - 2
  • Pacjent mógł być operowany z powodu nawrotu
  • W przypadku pacjentów nieoperowanych nawracająca choroba musi obejmować co najmniej jedną dwuwymiarową zmianę docelową o średnicy co najmniej 2 cm
  • Pacjenci muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 1 tydzień przed wyjściowym badaniem MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie glejakiem wielopostaciowym
  • Zakończenie radioterapii mózgu na mniej niż 3 miesiące przed rejestracją/randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią wysokodawkową, radiochirurgią stereotaktyczną lub radioterapią wewnętrzną
  • Przebyty lub obecny nowotwór w innych lokalizacjach w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dazatynib
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustnie, 100 mg, raz lub dwa razy dziennie (w zależności od grupy bezpieczeństwa), do progresji lub toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-354825
Aktywny komparator: Lomustyna
Lek: Lomustyna
Tabletki, doustnie, 110 mg/m², co 6 tygodni, aż do progresji lub toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, co 2 tygodnie w cyklach 1-6 (cykle 6-tygodniowe) i co 6 tygodni po cyklu 6. Mediana liczby cykli = 1,0 (zakres: 1,0 - 7,0).
SAE=każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, którego skutkiem jest śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, uzależnienie lub nadużywanie narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji. AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Związany z leczeniem (Tx-R) = na pewno, prawdopodobnie, prawdopodobnie związany i nieznany związek z badanym lekiem. stopnie AE (Gr) 1=Łagodny; 2=Umiarkowane; 3=Poważny; 4=Zagrażający życiu.
Oceniana na początku badania, co 2 tygodnie w cyklach 1-6 (cykle 6-tygodniowe) i co 6 tygodni po cyklu 6. Mediana liczby cykli = 1,0 (zakres: 1,0 - 7,0).
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji DLT wynosił 2 6-tygodniowe cykle u uczestników z eskalowaną dawką (od QD do BID) i 1 6-tygodniowy cykl dla uczestników zaczynających od reżimu BID. W przypadku uczestników otrzymujących dazatynib w dawce 150 mg DLT udokumentowano tylko w cyklu 1.
Stopnie (gr) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0. DLT zdefiniowano jako działania niepożądane leku w następujący sposób: bezwzględna liczba neutrofili <0,5x10^9/L (gr4) utrzymująca się przez 7 kolejnych dni; gorączka neutropeniczna (liczba neutrofili <1x10^9/l i gorączka >=38,5°C); małopłytkowość (gr4); wszelkie toksyczności niehematologiczne gr3/4 z wyjątkiem nudności, wymiotów i gorączki, które można szybko opanować za pomocą odpowiednich środków; jakąkolwiek toksyczność, która nie pozwalała na podanie co najmniej 70% zamierzonej intensywności dawki dla obu środków.
Czas trwania obserwacji DLT wynosił 2 6-tygodniowe cykle u uczestników z eskalowaną dawką (od QD do BID) i 1 6-tygodniowy cykl dla uczestników zaczynających od reżimu BID. W przypadku uczestników otrzymujących dazatynib w dawce 150 mg DLT udokumentowano tylko w cyklu 1.
Zgony w ciągu 30 dni od przerwania leczenia zgodnego z protokołem
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia zgodnego z protokołem. Mediana (pełny zakres) liczby 6-tygodniowych cykli leczenia wynosiła 1,0 (1,0-7,0).
Od momentu randomizacji do 30 dni po odstawieniu leczenia zgodnego z protokołem. Mediana (pełny zakres) liczby 6-tygodniowych cykli leczenia wynosiła 1,0 (1,0-7,0).
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności hematologicznej według kryteriów NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, co 2 tygodnie w cyklach 1-6 (cykle 6-tygodniowe) i co 6 tygodni po cyklu 6. Mediana liczby cykli = 1,0 (zakres: 1,0 - 7,0).
Neutrofile (neutropenia): stopień (gr)1 < DGN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukocyty (leukopenia): Gr1 < DGN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Limfocyty (limfocytopenia): Gr1 < DGN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Płytki krwi (małopłytkowość): Gr1 < DGN-75 000/mm3; Gr2 <75 000-50 000/mm3; Gr3 <50 000-25 000/mm3; Gr4 <25 000/mm3. Hemoglobina (niedokrwistość): Gr1 < DGN-10,0 g/dl; Gr2 <10,0-8,0 g/dl; Gr3 <8,0-6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. LLN/ULN=dolna/górna granica normy (zakresy normy mogą się różnić w zależności od lokalnych laboratoriów).
Oceniana na początku badania, co 2 tygodnie w cyklach 1-6 (cykle 6-tygodniowe) i co 6 tygodni po cyklu 6. Mediana liczby cykli = 1,0 (zakres: 1,0 - 7,0).
Liczba uczestników z najgorszym stopniem nieprawidłowości biochemicznych według kryteriów NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, co 2 tygodnie w cyklach 1-6 (cykle 6-tygodniowe) i co 6 tygodni po 6 cyklach. Mediana liczby cykli = 1,0 (zakres: 1,0 - 7,0).
Stopnie (gr) 1=łagodny; gr2=umiarkowane; gr3=poważny; gr4=zagrażające życiu. Szczegółowe informacje na temat wartości laboratoryjnych NCI CTCAE dla każdego stopnia można znaleźć na stronie http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Niski poziom potasu = hipokaliemia, wysoki poziom potasu = hiperkaliemia, niski poziom sodu = hiponatremia, niski poziom wapnia = hipokalcemia, wysoki poziom bilirubiny = hiperbilirubinemia, niski poziom fosfatazy = hipofosfatemia, niski poziom potasu = hipokaliemia.
Oceniana na początku badania, co 2 tygodnie w cyklach 1-6 (cykle 6-tygodniowe) i co 6 tygodni po 6 cyklach. Mediana liczby cykli = 1,0 (zakres: 1,0 - 7,0).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z progresją choroby po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Inny identyfikator: EORTC)
  • 2009-010576-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj