Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CCNU (Lomustine) Plus Dasatinib ved tilbagevendende glioblastom (GBM)

27. august 2012 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret fase II af Lomustine versus Lomustine-Dasatinib hos patienter med tilbagevendende glioblastom

For at bestemme, om dasatinib plus lomustin er effektive til behandling af tilbagevendende glioblastom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris Cedex, Frankrig, 75013
        • Local Institution
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret glioblastoma multiforme
  • Tilbagevendende eller progressiv sygdom dokumenteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0 - 2
  • Patienten kan være blevet opereret for recidiv
  • For ikke-opererede patienter skal tilbagevendende sygdom være mindst én bidimensionelt målbar mållæsion med én diameter på mindst 2 cm
  • Patienter skal have en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i mindst 1 uge før baseline MR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret glioblastoma multiforme
  • Afslutning af strålebehandling til hjernen mindre end 3 måneder før registrering/randomisering
  • Forudgående behandling med højdosis strålebehandling, stereotaktisk strålekirurgi eller intern strålebehandling
  • Tidligere eller nuværende malignitet på andre steder inden for de foregående 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dasatinib
Medicin: Dasatinib
Tabletter, orale, 100 mg, én eller to gange dagligt (afhængigt af sikkerhedskohorte), indtil progression eller toksicitet
Andre navne:
  • BMS-354825
Aktiv komparator: Lomustine
Medicin: Lomustine
Tabletter, orale, 110 mg/m², hver 6. uge, indtil progression eller toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), dødsfald og afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Vurderet ved baseline, hver 2. uge under cyklus 1-6 (6-ugers cyklus) og hver 6. uge efter cyklus 6. Medianantal af cyklusser = 1,0 (interval: 1,0 - 7,0).
SAE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller stofafhængighed eller misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver indlæggelse eller forlængelse. AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlingsrelateret(Tx-R)=sikkert, sandsynligvis, muligvis relateret og ukendt forhold til undersøgelseslægemidlet. AE karakterer(Gr) 1=Mild; 2=Moderat; 3=Svær; 4=Livstruende.
Vurderet ved baseline, hver 2. uge under cyklus 1-6 (6-ugers cyklus) og hver 6. uge efter cyklus 6. Medianantal af cyklusser = 1,0 (interval: 1,0 - 7,0).
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Varigheden for observation af DLT var 2 6-ugers cyklusser hos deltagere med eskaleret dosis (QD til BID) og 1 6-ugers cyklus for deltagere, der startede med BID-regime. For deltagere, der fik dasatinib på 150 mg, blev DLT'er kun dokumenteret over cyklus 1.
Karakterer (gr) i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 3.0. DLT'er blev defineret som uønskede lægemiddelreaktioner som følger: absolutte neutrofiltal <0,5x10^9/L (gr4) varende i 7 på hinanden følgende dage; febril neutropeni (neutrofiltal <1x10^9/L og feber på >=38,5°C); trombocytopeni (gr4); enhver gr3/4 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen kvalme, opkastning og feber, som hurtigt kunne kontrolleres med passende foranstaltninger; enhver toksicitet, som ikke tillod indgivelse af mindst 70 % af den tilsigtede dosisintensitet for begge midler.
Varigheden for observation af DLT var 2 6-ugers cyklusser hos deltagere med eskaleret dosis (QD til BID) og 1 6-ugers cyklus for deltagere, der startede med BID-regime. For deltagere, der fik dasatinib på 150 mg, blev DLT'er kun dokumenteret over cyklus 1.
Dødsfald inden for 30 dage efter afbrydelse af protokolbehandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til inden for 30 dage efter protokolbehandlingsophør. Median (fuldt udsnit) antal af 6-ugers behandlingscyklusser var 1,0 (1,0-7,0).
Fra tidspunktet for randomisering til inden for 30 dage efter protokolbehandlingsophør. Median (fuldt udsnit) antal af 6-ugers behandlingscyklusser var 1,0 (1,0-7,0).
Antal deltagere med den værste grad af hæmatologisk toksicitet pr. NCI CTCAE Version 3.0-kriterier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, hver 2. uge under cyklus 1-6 (6-ugers cyklus) og hver 6. uge efter cyklus 6. Medianantal af cyklusser = 1,0 (interval: 1,0 - 7,0).
Neutrofiler (neutropeni): Grad (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukocytter (leukopeni): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Lymfocytter (lymfocytopeni): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Blodplader (trombocytopeni): Gr1 <LLN-75.000/mm3; Gr2 <75.000-50.000/mm3; Gr3 <50.000-25.000/mm3; Gr4 <25.000/mm3. Hæmoglobin (anæmi): Gr1 <LLN-10,0 g/dL; Gr2 <10,0-8,0 g/dL; Gr3 <8,0-6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dL. LLN/ULN=nedre/øvre normalgrænse (normale områder kan variere afhængigt af lokale laboratorier).
Vurderet ved baseline, hver 2. uge under cyklus 1-6 (6-ugers cyklus) og hver 6. uge efter cyklus 6. Medianantal af cyklusser = 1,0 (interval: 1,0 - 7,0).
Antal deltagere med den værste grad af biokemisk abnormitet pr. NCI CTCAE Version 3.0-kriterier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, hver 2. uge under cyklus 1-6 (6-ugers cyklusser) og hver 6. uge efter 6 cyklusser. Medianantal af cyklusser = 1,0 (interval: 1,0 - 7,0).
Karakterer (gr) 1=mild; gr2=moderat; gr3=alvorlig; gr4=livstruende. For detaljer om NCI CTCAE-laboratorieværdier for hver klasse henvises til http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Lavt Kalium=Hypokalæmi, Højt Kalium=Hyperkalæmi, Lavt Natrium=Hyponatriæmi, Lavt Calcium=Hypokalæmi, Højt Bilirubin=Hyperbilirubinæmi, lavt fosfatase=Hypofosfatæmi, Lavt Kalium=Hypokalæmi.
Vurderet ved baseline, hver 2. uge under cyklus 1-6 (6-ugers cyklusser) og hver 6. uge efter 6 cyklusser. Medianantal af cyklusser = 1,0 (interval: 1,0 - 7,0).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sygdomsprogression efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Anden identifikator: EORTC)
  • 2009-010576-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner