Étude de CCNU (Lomustine) plus Dasatinib dans le glioblastome récurrent (GBM)
27 août 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Phase II randomisée de la lomustine par rapport à la lomustine-dasatinib chez les patients atteints de glioblastome récurrent
Déterminer si le dasatinib plus la lomustine sont efficaces pour le traitement du glioblastome récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glioblastome multiforme histologiquement ou cytologiquement prouvé
- Maladie récurrente ou évolutive documentée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Organisation mondiale de la santé (OMS) Statut de performance 0 - 2
- Le patient peut avoir été opéré pour une récidive
- Pour les patients non opérés, la maladie récurrente doit être au moins une lésion cible bidimensionnelle mesurable avec un diamètre d'au moins 2 cm
- Les patients doivent recevoir une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant au moins 1 semaine avant l'IRM initiale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de glioblastome multiforme histologiquement ou cytologiquement prouvé
- Achèvement de la radiothérapie au cerveau moins de 3 mois avant l'enregistrement/la randomisation
- Traitement antérieur par radiothérapie à haute dose, radiochirurgie stéréotaxique ou radiothérapie interne
- Malignité antérieure ou actuelle sur d'autres sites au cours des 3 années précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dasatinib
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Comprimés, voie orale, 100 mg, une ou deux fois par jour (selon la cohorte d'innocuité), jusqu'à progression ou toxicité
Autres noms:
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Comparateur actif: Lomustine
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Comprimés, Oral, 110 mg/m², Toutes les 6 semaines, jusqu'à progression ou toxicité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des décès et des abandons en raison d'EI
Délai: Évalué au départ, toutes les 2 semaines pendant les cycles 1 à 6 (cycles de 6 semaines) et toutes les 6 semaines après le cycle 6. Nombre médian de cycles = 1,0 (intervalle : 1,0 - 7,0).
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SAE = tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance ou un abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite une hospitalisation ou une prolongation.
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Lié au traitement (Tx-R) = relation certainement, probablement, peut-être liée et inconnue avec le médicament à l'étude.
Grades AE (Gr) 1 = doux ; 2=Modéré ; 3=Sévère ; 4=menaçant la vie.
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Évalué au départ, toutes les 2 semaines pendant les cycles 1 à 6 (cycles de 6 semaines) et toutes les 6 semaines après le cycle 6. Nombre médian de cycles = 1,0 (intervalle : 1,0 - 7,0).
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: La durée d'observation de la DLT était de 2 cycles de 6 semaines chez les participants avec une dose augmentée (QD à BID) et de 1 cycle de 6 semaines pour les participants commençant par le régime BID. Pour les participants recevant du dasatinib à 150 mg, les DLT n'ont été documentées qu'au cours du cycle 1.
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Grades (gr) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute, version 3.0.
Les DLT ont été définis comme des effets indésirables du médicament comme suit : nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 10 ^ 9/L (gr4) durant 7 jours consécutifs ; neutropénie fébrile (nombre de neutrophiles < 1 x 10 ^ 9/L et fièvre > = 38,5 °C) ;
thrombocytopénie (gr4) ; toute toxicité gr3/4 non hématologique à l'exception des nausées, des vomissements et de la fièvre qui pourraient être rapidement contrôlées par des mesures appropriées ; toute toxicité ne permettant pas d'administrer au moins 70 % de l'intensité de dose prévue pour les deux agents.
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La durée d'observation de la DLT était de 2 cycles de 6 semaines chez les participants avec une dose augmentée (QD à BID) et de 1 cycle de 6 semaines pour les participants commençant par le régime BID. Pour les participants recevant du dasatinib à 150 mg, les DLT n'ont été documentées qu'au cours du cycle 1.
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Décès dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement selon le protocole
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement selon le protocole. Le nombre médian (intervalle complet) de cycles de traitement de 6 semaines était de 1,0 (1,0-7,0).
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Du moment de la randomisation jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement selon le protocole. Le nombre médian (intervalle complet) de cycles de traitement de 6 semaines était de 1,0 (1,0-7,0).
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Nombre de participants présentant le pire degré de toxicité hématologique selon les critères de la version 3.0 du NCI CTCAE
Délai: Évalué au départ, toutes les 2 semaines pendant les cycles 1 à 6 (cycles de 6 semaines) et toutes les 6 semaines après le cycle 6. Nombre médian de cycles = 1,0 (intervalle : 1,0 - 7,0).
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Neutrophiles (neutropénie) : Grade (gr)1 <LLN-1500/mm3 ; Gr2 <1500-1000/mm3 ; Gr3 <1000-500/mm3 ; Gr4 <500/mm3.
Leucocytes (leucopénie) : Gr1 <LLN-3000/mm3 ; Gr2 <3000-2000/mm3 ; Gr3 <2000-1000/mm3 ; Gr4 <1000/mm3.
Lymphocytes (lymphocytopénie) : Gr1 <LLN-800/mm3 ; Gr2 <800-500/mm3 ; Gr3 <500-200/mm3 ; Gr4 <200/mm3.
Plaquettes (thrombocytopénie) : Gr1 < LLN-75 000/mm3 ; Gr2 <75 000-50 000/mm3 ; Gr3 <50 000-25 000/mm3 ; Gr4 <25 000/mm3.
Hémoglobine (anémie) : Gr1 <LLN-10,0 g/dL ; Gr2 <10,0-8,0 g/dl ; Gr3 <8,0-6,5 g/dl ; Gr4 < 6,5 g/dL.
LLN/ULN = limite inférieure/supérieure de la normale (les plages normales peuvent varier selon les laboratoires locaux).
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Évalué au départ, toutes les 2 semaines pendant les cycles 1 à 6 (cycles de 6 semaines) et toutes les 6 semaines après le cycle 6. Nombre médian de cycles = 1,0 (intervalle : 1,0 - 7,0).
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Nombre de participants présentant le pire degré d'anomalie biochimique selon les critères de la version 3.0 du NCI CTCAE
Délai: Évalué au départ, toutes les 2 semaines pendant les cycles 1 à 6 (cycles de 6 semaines) et toutes les 6 semaines après 6 cycles. Nombre médian de cycles = 1,0 (intervalle : 1,0 - 7,0).
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Grades (gr) 1=doux ; gr2=modéré ; gr3=sévère ; gr4 = danger de mort.
Pour plus de détails sur les valeurs de laboratoire NCI CTCAE pour chaque grade, veuillez consulter http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30.
Faible taux de potassium = hypokaliémie, taux élevé de potassium = hyperkaliémie, taux faible de sodium = hyponatrémie, taux faible de calcium = hypocalcémie, taux élevé de bilirubine = hyperbilirubinémie, taux faible de phosphatase = hypophosphatémie, taux faible de potassium = hypokaliémie.
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Évalué au départ, toutes les 2 semaines pendant les cycles 1 à 6 (cycles de 6 semaines) et toutes les 6 semaines après 6 cycles. Nombre médian de cycles = 1,0 (intervalle : 1,0 - 7,0).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec progression de la maladie à 12 mois
Délai: 12 mois
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Tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique cérébrale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2009
Première publication (Estimation)
29 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Dasatinib
- Lomustine
Autres numéros d'identification d'étude
- CA180-274
- Protocol 26083 (Autre identifiant: EORTC)
- 2009-010576-21 (Numéro EudraCT)
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