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Estudio de CCNU (lomustina) más dasatinib en glioblastoma recurrente (GBM)

27 de agosto de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Fase II aleatorizada de lomustina versus lomustina-dasatinib en pacientes con glioblastoma recurrente

Determinar si dasatinib más lomustina son efectivos para el tratamiento del glioblastoma recurrente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Local Institution
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glioblastoma multiforme comprobado histológica o citológicamente
  • Enfermedad recurrente o progresiva documentada por resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Organización Mundial de la Salud (OMS) Estado funcional 0 - 2
  • El paciente puede haber sido operado por recurrencia.
  • Para pacientes no operados, la enfermedad recurrente debe ser al menos una lesión diana medible bidimensionalmente con un diámetro de al menos 2 cm.
  • Los pacientes deben estar en una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 1 semana antes de la RM de referencia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con glioblastoma multiforme comprobado histológica o citológicamente
  • Finalización de la radioterapia en el cerebro menos de 3 meses antes del registro/aleatorización
  • Tratamiento previo con altas dosis de radioterapia, radiocirugía estereotáctica o radioterapia interna
  • Neoplasia maligna anterior o actual en otros sitios dentro de los 3 años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dasatinib
Droga: Dasatinib
Comprimidos, oral, 100 mg, una o dos veces al día (dependiendo de la cohorte de seguridad), hasta progresión o toxicidad
Otros nombres:
  • BMS-354825
Comparador activo: Lomustina
Droga: Lomustina
Comprimidos, Oral, 110 mg/m², Cada 6 semanas, hasta progresión o toxicidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves (SAE), muertes e interrupciones debido a EA
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, cada 2 semanas durante los ciclos 1-6 (ciclos de 6 semanas) y cada 6 semanas después del ciclo 6. Número medio de ciclos = 1,0 (rango: 1,0 - 7,0).
SAE = cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia o abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere hospitalización o prolongación. AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Relacionado con el tratamiento (Tx-R) = ciertamente, probablemente, posiblemente relacionado y relación desconocida con el fármaco del estudio. Grados AE (Gr) 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo; 4=Amenaza para la vida.
Evaluado al inicio, cada 2 semanas durante los ciclos 1-6 (ciclos de 6 semanas) y cada 6 semanas después del ciclo 6. Número medio de ciclos = 1,0 (rango: 1,0 - 7,0).
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: La duración de la observación de DLT fue de 2 ciclos de 6 semanas en los participantes con dosis escalada (QD a BID) y 1 ciclo de 6 semanas para los participantes que comenzaron con el régimen BID. Para los participantes que recibieron dasatinib a 150 mg, las DLT solo se documentaron durante el ciclo 1.
Grados (gr) según Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0. Las DLT se definieron como reacciones adversas al fármaco de la siguiente manera: recuentos absolutos de neutrófilos <0,5x10^9/L (gr4) durante 7 días consecutivos; neutropenia febril (recuento de neutrófilos <1x10^9/L y fiebre >=38,5°C); trombocitopenia (gr4); cualquier toxicidad no hematológica gr3/4, excepto náuseas, vómitos y fiebre, que podrían controlarse rápidamente con las medidas apropiadas; cualquier toxicidad que no permitiera administrar al menos el 70% de la intensidad de la dosis prevista para ambos agentes.
La duración de la observación de DLT fue de 2 ciclos de 6 semanas en los participantes con dosis escalada (QD a BID) y 1 ciclo de 6 semanas para los participantes que comenzaron con el régimen BID. Para los participantes que recibieron dasatinib a 150 mg, las DLT solo se documentaron durante el ciclo 1.
Muertes dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento del protocolo. La mediana (rango completo) del número de ciclos de tratamiento de 6 semanas fue 1,0 (1,0-7,0).
Desde el momento de la aleatorización hasta dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento del protocolo. La mediana (rango completo) del número de ciclos de tratamiento de 6 semanas fue 1,0 (1,0-7,0).
Número de participantes con el peor grado de toxicidad hematológica según los criterios de la versión 3.0 de NCI CTCAE
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, cada 2 semanas durante los ciclos 1-6 (ciclos de 6 semanas) y cada 6 semanas después del ciclo 6. Número medio de ciclos = 1,0 (rango: 1,0 - 7,0).
Neutrófilos (neutropenia): Grado (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leucocitos (leucopenia): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Linfocitos (linfocitopenia): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Plaquetas (trombocitopenia): Gr1 <LLN-75.000/mm3; Gr2 <75.000-50.000/mm3; Gr3 <50.000-25.000/mm3; Gr4 <25.000/mm3. Hemoglobina (anemia): Gr1 <LLN-10,0 g/dL; Gr2 <10,0-8,0 g/dL; Gr3 <8,0-6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dl. LLN/ULN=límite inferior/superior de lo normal (los rangos normales pueden variar según los laboratorios locales).
Evaluado al inicio, cada 2 semanas durante los ciclos 1-6 (ciclos de 6 semanas) y cada 6 semanas después del ciclo 6. Número medio de ciclos = 1,0 (rango: 1,0 - 7,0).
Número de participantes con el peor grado de anomalía bioquímica según los criterios de la versión 3.0 de NCI CTCAE
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, cada 2 semanas durante los ciclos 1-6 (ciclos de 6 semanas) y cada 6 semanas después de 6 ciclos. Número medio de ciclos = 1,0 (rango: 1,0 - 7,0).
Grados (gr) 1=leve; gr2=moderado; gr3=grave; gr4=peligrosa para la vida. Para obtener detalles sobre los valores de laboratorio de NCI CTCAE para cada grado, consulte http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30. Potasio bajo = hipopotasemia, potasio alto = hiperpotasemia, sodio bajo = hiponatremia, calcio bajo = hipocalcemia, bilirrubina alta = hiperbilirrubinemia, fosfatasa baja = hipofosfatemia, potasio bajo = hipopotasemia.
Evaluado al inicio, cada 2 semanas durante los ciclos 1-6 (ciclos de 6 semanas) y cada 6 semanas después de 6 ciclos. Número medio de ciclos = 1,0 (rango: 1,0 - 7,0).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con progresión de la enfermedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por resonancia magnética cerebral.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Otro identificador: EORTC)
  • 2009-010576-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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