Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CCNU (Lomustine) plus Dasatinib bij recidiverend glioblastoom (GBM)

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde fase II van lomustine versus lomustine-dasatinib bij patiënten met recidiverend glioblastoom

Om te bepalen of dasatinib plus lomustine effectief zijn voor de behandeling van recidiverend glioblastoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75013
        • Local Institution
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Local Institution
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bewezen multiform glioblastoom
  • Terugkerende of progressieve ziekte gedocumenteerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Prestatiestatus 0 - 2
  • Patiënt is mogelijk geopereerd voor een recidief
  • Voor niet-geopereerde patiënten moet de terugkerende ziekte ten minste één tweedimensionaal meetbare doellaesie zijn met een diameter van ten minste 2 cm
  • Patiënten moeten een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan baseline-MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bewezen multiform glioblastoom
  • Voltooiing van radiotherapie van de hersenen minder dan 3 maanden voorafgaand aan registratie/randomisatie
  • Voorafgaande behandeling met hoge dosis radiotherapie, stereotactische radiochirurgie of inwendige radiotherapie
  • Vorige of huidige maligniteit op andere plaatsen binnen de afgelopen 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dasatinib
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, oraal, 100 mg, eenmaal of tweemaal daags (afhankelijk van veiligheidscohort), tot progressie of toxiciteit
Andere namen:
  • BMS-354825
Actieve vergelijker: Lomustine
Geneesmiddel: Lomustine
Tabletten, oraal, 110 mg/m², elke 6 weken, tot progressie of toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige AE's (SAE's), sterfgevallen en stopzettingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, elke 2 weken tijdens cycli 1-6 (cycli van 6 weken), en elke 6 weken na cyclus 6. Mediaan aantal cycli = 1,0 (spreiding: 1,0 - 7,0).
SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis die resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving of -misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname of verlenging vereist. AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Behandelingsgerelateerd (Tx-R)=zeker, waarschijnlijk, mogelijk gerelateerd en onbekend verband met het onderzoeksgeneesmiddel. AE-cijfers (Gr) 1=mild; 2=Gemiddeld; 3=ernstig; 4=Levensbedreigend.
Beoordeeld bij aanvang, elke 2 weken tijdens cycli 1-6 (cycli van 6 weken), en elke 6 weken na cyclus 6. Mediaan aantal cycli = 1,0 (spreiding: 1,0 - 7,0).
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: De duur voor observatie van DLT was 2 cycli van 6 weken bij deelnemers met verhoogde dosis (QD naar BID) en 1 cyclus van 6 weken voor deelnemers die begonnen met BID-regime. Voor deelnemers die dasatinib 150 mg kregen, werden DLT's alleen gedocumenteerd tijdens cyclus 1.
Cijfers (gr) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 3.0 van het National Cancer Institute. DLT's werden als volgt als bijwerkingen gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen <0,5x10^9/L (gr4) gedurende 7 opeenvolgende dagen; febriele neutropenie (aantal neutrofielen <1x10^9/L en koorts >=38,5°C); trombocytopenie (gr4); elke gr3/4 niet-hematologische toxiciteit behalve misselijkheid, braken en koorts die snel onder controle kunnen worden gebracht met passende maatregelen; elke toxiciteit waardoor toediening van ten minste 70% van de beoogde dosisintensiteit voor beide middelen niet mogelijk was.
De duur voor observatie van DLT was 2 cycli van 6 weken bij deelnemers met verhoogde dosis (QD naar BID) en 1 cyclus van 6 weken voor deelnemers die begonnen met BID-regime. Voor deelnemers die dasatinib 150 mg kregen, werden DLT's alleen gedocumenteerd tijdens cyclus 1.
Sterfgevallen binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling. Het mediane (volledige bereik) aantal behandelcycli van 6 weken was 1,0 (1,0-7,0).
Vanaf het moment van randomisatie tot binnen 30 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling. Het mediane (volledige bereik) aantal behandelcycli van 6 weken was 1,0 (1,0-7,0).
Aantal deelnemers met de slechtste graad van hematologische toxiciteit volgens NCI CTCAE versie 3.0-criteria
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, elke 2 weken tijdens cycli 1-6 (cycli van 6 weken), en elke 6 weken na cyclus 6. Mediaan aantal cycli = 1,0 (spreiding: 1,0 - 7,0).
Neutrofielen (neutropenie): Graad (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukocyten (leukopenie): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Lymfocyten (lymfocytopenie): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Bloedplaatjes (trombocytopenie): Gr1 <LLN-75.000/mm3; Gr2 <75.000-50.000/mm3; Gr3 <50.000-25.000/mm3; Gr4 <25.000/mm3. Hemoglobine (bloedarmoede): Gr1 <LLN-10,0 g/dL; Gr2 <10,0-8,0 g/dL; Gr3 <8,0-6,5 g/dL; Gr4 <6,5 g/dl. LLN/ULN=onder-/bovengrens van normaal (normale bereiken kunnen per lokaal laboratorium verschillen).
Beoordeeld bij aanvang, elke 2 weken tijdens cycli 1-6 (cycli van 6 weken), en elke 6 weken na cyclus 6. Mediaan aantal cycli = 1,0 (spreiding: 1,0 - 7,0).
Aantal deelnemers met de slechtste graad van biochemische afwijking volgens NCI CTCAE versie 3.0-criteria
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, elke 2 weken tijdens cycli 1-6 (cycli van 6 weken) en elke 6 weken na 6 cycli. Mediaan aantal cycli = 1,0 (spreiding: 1,0 - 7,0).
Graad (gr) 1=mild; gr2=matig; gr3=ernstig; gr4=levensbedreigend. Raadpleeg http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30 voor meer informatie over NCI CTCAE-laboratoriumwaarden voor elke klasse. Laag kalium = hypokaliëmie, hoog kalium = hyperkaliëmie, laag natriumgehalte = hyponatriëmie, laag calcium = hypocalciëmie, hoog bilirubine = hyperbilirubinemie, laag fosfatase = hypofosfatemie, laag kalium = hypokaliëmie.
Beoordeeld bij aanvang, elke 2 weken tijdens cycli 1-6 (cycli van 6 weken) en elke 6 weken na 6 cycli. Mediaan aantal cycli = 1,0 (spreiding: 1,0 - 7,0).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressie van de ziekte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten door magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Andere identificatie: EORTC)
  • 2009-010576-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren