Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCNU (Lomustine) Plus Dasatinib vizsgálata visszatérő glioblasztómában (GBM)

2012. augusztus 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A lomusztin és a lomustin-dasatinib randomizált II. fázisa visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

Annak meghatározása, hogy a dasatinib és lomusztin hatékony-e a visszatérő glioblasztóma kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris Cedex, Franciaország, 75013
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Local Institution
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag bizonyított glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek
  • Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) dokumentált visszatérő vagy progresszív betegség
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO) Teljesítmény állapota 0–2
  • Lehetséges, hogy a beteget megműtötték a kiújulás miatt
  • Nem operált betegeknél a visszatérő betegségnek legalább egy kétdimenziósan mérhető célléziónak kell lennie, amelynek átmérője legalább 2 cm
  • A betegeknek stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot kell kapniuk legalább 1 hétig a kiindulási MRI előtt

Kizárási kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag bizonyított glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek
  • Az agy sugárkezelésének befejezése kevesebb mint 3 hónappal a regisztráció/randomizálás előtt
  • Előzetes kezelés nagy dózisú sugárterápiával, sztereotaxiás sugársebészettel vagy belső sugárterápiával
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat más helyeken az előző 3 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dazatinib
Drog: Dazatinib
Tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer vagy kétszer (a biztonsági kohorsztól függően), a progresszióig vagy a toxicitásig
Más nevek:
  • BMS-354825
Aktív összehasonlító: Lomustine
Drog: Lomustine
Tabletta, szájon át, 110 mg/m², 6 hetente, progresszió vagy toxicitásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos AE-kkel (SAE), halálesetekkel és a nemkívánatos események miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 2 hetente az 1-6. ciklusban (6 hetes ciklusok), és 6 hetente a 6. ciklus után. A ciklusok mediánszáma = 1,0 (tartomány: 1,0-7,0).
SAE = minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált, tartós vagy jelentős fogyatékosságot, illetve kábítószer-függőséget vagy visszaélést eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy fekvőbeteg kórházi kezelést vagy meghosszabbítást igényel. AE=bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Kezeléssel kapcsolatos (Tx-R) = minden bizonnyal, valószínűleg, esetleg rokon és ismeretlen kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel. AE fokozatok (Gr) 1=enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4 = Életveszélyes.
Kiinduláskor értékelve, 2 hetente az 1-6. ciklusban (6 hetes ciklusok), és 6 hetente a 6. ciklus után. A ciklusok mediánszáma = 1,0 (tartomány: 1,0-7,0).
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A DLT megfigyelésének időtartama 2 6 hetes ciklus volt az emelt dózisú (QD-től BID-ig) résztvevőknél, és 1 6 hetes ciklus a BID rendszerrel kezdődő résztvevőknél. A 150 mg dasatinibet kapó résztvevők esetében a DLT-eket csak az 1. ciklusban dokumentálták.
Osztályok (gr) a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 3.0 verziója szerint. A DLT-ket mellékhatásként határozták meg a következőképpen: abszolút neutrofilszám <0,5x10^9/L (gr4), 7 egymást követő napon át; lázas neutropenia (neutrofilszám <1x10^9/l és láz >=38,5°C); thrombocytopenia (gr4); bármely gr3/4 nem hematológiai toxicitás, kivéve a hányingert, hányást és lázat, amelyek megfelelő intézkedésekkel gyorsan kontrollálhatók; minden olyan toxicitás, amely nem tette lehetővé mindkét szer esetében a tervezett dózisintenzitás legalább 70%-ának beadását.
A DLT megfigyelésének időtartama 2 6 hetes ciklus volt az emelt dózisú (QD-től BID-ig) résztvevőknél, és 1 6 hetes ciklus a BID rendszerrel kezdődő résztvevőknél. A 150 mg dasatinibet kapó résztvevők esetében a DLT-eket csak az 1. ciklusban dokumentálták.
Halálozás a protokollos kezelés abbahagyását követő 30 napon belül
Időkeret: A véletlen besorolástól a protokoll szerinti kezelés leállítását követő 30 napon belül. A 6 hetes kezelési ciklusok medián (teljes tartomány) száma 1,0 (1,0-7,0) volt.
A véletlen besorolástól a protokoll szerinti kezelés leállítását követő 30 napon belül. A 6 hetes kezelési ciklusok medián (teljes tartomány) száma 1,0 (1,0-7,0) volt.
A legrosszabb hematológiai toxicitású résztvevők száma NCI CTCAE 3.0-s verzió kritériumai szerint
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 2 hetente az 1-6. ciklusban (6 hetes ciklusok), és 6 hetente a 6. ciklus után. A ciklusok mediánszáma = 1,0 (tartomány: 1,0-7,0).
Neutrophilek (neutropenia): Grade (gr)1 <LLN-1500/mm3; Gr2 <1500-1000/mm3; Gr3 <1000-500/mm3; Gr4 <500/mm3. Leukociták (leukopénia): Gr1 <LLN-3000/mm3; Gr2 <3000-2000/mm3; Gr3 <2000-1000/mm3; Gr4 <1000/mm3. Limfociták (limfocitopénia): Gr1 <LLN-800/mm3; Gr2 <800-500/mm3; Gr3 <500-200/mm3; Gr4 <200/mm3. Vérlemezkék (thrombocytopenia): Gr1 <LLN-75 000/mm3; Gr2 <75 000-50 000/mm3; Gr3 <50 000-25 000/mm3; Gr4 <25 000/mm3. Hemoglobin (vérszegénység): Gr1 <LLN-10,0 g/dl; Gr2 <10,0-8,0 g/dl; Gr3 <8,0-6,5 g/dl; Gr4 <6,5 g/dl. LLN/ULN = a normálérték alsó/felső határa (a normál tartományok helyi laboratóriumonként változhatnak).
Kiinduláskor értékelve, 2 hetente az 1-6. ciklusban (6 hetes ciklusok), és 6 hetente a 6. ciklus után. A ciklusok mediánszáma = 1,0 (tartomány: 1,0-7,0).
A legrosszabb fokú biokémiai rendellenességgel rendelkező résztvevők száma az NCI CTCAE 3.0-s verzió kritériumai szerint
Időkeret: Kiinduláskor, 2 hetente az 1-6 ciklus alatt (6 hetes ciklusok), és 6 hetente 6 ciklus után. A ciklusok medián száma = 1,0 (tartomány: 1,0-7,0).
Fokozatok (gr) 1=enyhe; gr2=közepes; gr3=súlyos; gr4=életveszélyes. Az egyes fokozatokra vonatkozó NCI CTCAE laboratóriumi értékek részleteit a http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_30 oldalon találja. Alacsony kálium = hipokalémia, magas kálium = hiperkalémia, alacsony nátrium = hyponatraemia, alacsony kalcium = hipokalcémia, magas bilirubin = hiperbilirubinémia, alacsony foszfatáz = hipofoszfatémia, alacsony kálium = hipokalémia.
Kiinduláskor, 2 hetente az 1-6 ciklus alatt (6 hetes ciklusok), és 6 hetente 6 ciklus után. A ciklusok medián száma = 1,0 (tartomány: 1,0-7,0).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónapos betegségben előrehaladott résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Agyi mágneses rezonancia képalkotással mérve.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-274
  • Protocol 26083 (Egyéb azonosító: EORTC)
  • 2009-010576-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel