북인도 인구의 강직성 척추염에 대한 항 TNF 알파 요법의 효과 및 부작용
2012년 1월 25일 업데이트: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
질병 활동 및 뼈 건강에 대한 항 TNF 알파 요법의 효과 및 북인도 인구의 강직성 척추염에 대한 부작용
강직성 척추염(AS)은 주로 척추와 천장 관절에 영향을 미치는 알려지지 않은 병인의 만성 통증성 진행성 염증성 관절염입니다.
syndesmophytes 및 ankylosis로 이어지는 새로운 뼈의 형성 외에도; 골다공증은 또한 AS에서 두드러진 특징이므로 골량 감소 및 골절 위험 증가와 공존하는 비정상적인 부위에서 새로운 골 형성의 역설을 보여줍니다.
골다공증은 AS의 일반적인 합병증으로 발생률이 18.7%에서 62% 사이입니다.
TNF 알파는 뼈 대사에서 이러한 균형을 방해하여 치조골 손실을 가속화하고 강도를 감소시키는(예: 골다공증) 중심적인 역할을 합니다.
연구자들은 항 TNF 요법이 기존 요법에 내성이 있는 활동성 AS에 효과적이며 골밀도와 모든 뼈 건강을 개선하는 데 도움이 된다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
기존 치료법에 반응하지 않는 강직성 척추염은 항 TNF 요법으로 효과적으로 치료되었습니다.
또한 연구에 따르면 TNF는 염증성 질환의 골다공증에 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
항TNF 요법이 골다공증을 감소시키고 뼈 대사를 골아세포 쪽으로 기울일 수 있다는 가설은 거의 연구에서 검증되지 않았습니다.
이들은 인도 인구에서 연구되지 않았습니다.
인도 인구에서 항 TNF 요법 사용의 또 다른 큰 문제는 감염 합병증 발병률이 높다는 것입니다. 특히 결핵.
따라서 연구자들은 제3차 센터의 북인도 인구에서 이들을 연구하고 있습니다.
결과는 치료와 결핵 검사 및 예방의 중요한 문제에 관한 중요한 결론에 도달할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강직성 척추염 진단을 위한 Modified New York Criteria(1984)를 충족하는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 항 Tnf 알파 제제를 시작할 예정인 환자.
- 연구에 동의한 환자.
제외 기준:
- 다른 류마티스 질환을 동반한 환자.
- 과거 1년 이내에 이전에 항 TNF 알파 제제를 투여받은 적이 있는 환자.
- 골대사를 현저하게 변화시킬 수 있는 다른 약물(스테로이드, 비스포스포네이트, 에스트로겐 대체 요법 등)을 받고 있는 환자
- 항 TNF 알파 제제 사용에 금기 사항이 있는 환자(활동성/만성 감염, 간기능 장애, 탈수초성 질환, 임신 등)
- 만성 알코올 중독, 흡연, 내분비 장애 등 골다공증의 다른 확실한 위험 인자가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안티 TNF
인플릭시맙 또는 에타너셉트를 포함한 항 TNF 알파 요법(연구 기간 전후에 얻은 데이터 포함).
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항 TNF 알파 요법에는 연구 기간 동안 권장 프로토콜에 따라 INFLIXIMAB 또는 ETANERCEPY Infliximab 3-5 mg/kg(연구 기간 동안 매주 50mg Etanercept)이 포함되었습니다.
다른 이름들:
권장 프로토콜에 따라 Infliximab 3-5 mg/kg 또는 Etanercept 50mg/week를 1년 동안
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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골밀도 증가 및 질병 활동 감소
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Anti TNF 요법의 부작용 관찰
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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