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종양내 미세투석에 의한 뇌종양에 대한 전신 투여된 토리셀 전달의 평가

2013년 11월 19일 업데이트: Jeffrey James Olson, Emory University
이 연구의 주요 목적은 Torisel 측정을 위해 미세 투석 카테터로 환자의 뇌종양에서 체액 샘플을 채취하는 것이 효과적인지 확인하는 것입니다. 수사관들은 또한 그렇게 하는 것이 안전한지 배우기 위해 그것을 하고 있습니다. 조사관은 이 샘플을 사용하여 Torisel이 환자의 뇌종양에 얼마나 도달하는지 측정할 것입니다. 미세 투석 카테터를 사용하여 뇌액을 수집하는 것은 FDA 승인 방법입니다. 이 카테터는 이미 두부 손상으로 인한 심각한 뇌 외상을 입은 환자들에게 사용되고 있습니다. 카테터 자체는 환자의 생검에 사용되는 표준 바늘보다 크기가 작습니다. 추가 정보를 얻기 위해 Torisel은 환자의 뇌척수액 생성 공간에 배치된 카테터에서 채취하여 환자의 뇌척수액에서 동시에 측정되고 혈관 중 하나의 카테터에서 혈액에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 조직학적으로 확인된 천막상 등급 III 또는 IV 성상세포종(역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 다형성 교모세포종)이 있어야 하며 종양 진행의 확인 또는 방사선 요법 ± 화학요법 후 치료 유도 효과로부터 종양 진행의 분화를 확인하기 위해 정위 생검이 필요합니다. 방사선 요법 ± 화학 요법 후 진행되고 고급 신경아 교종의 존재를 확인하기 위해 정위 생검이 필요한 이전의 저 등급 신경 교종 환자는 생검시 수행됩니다.
  3. 환자는 Karnofsky 수행 상태가 50% 이상이어야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
  4. 환자는 이전에 방사선 치료를 받았어야 합니다.
  5. 환자는 종양에 대한 다음 치료법으로 템시롤리무스 후보이며 치료 의사와 환자는 이 연구에 필요한 1회 용량을 받은 후 템시롤리무스 화학 요법을 계속할 계획이어야 합니다.
  6. 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다. 가장 최근의 방사선 요법 과정을 완료한 후 최소 3개월의 간격이 경과해야 하며, 니트로소우레아가 함유되지 않은 화학 요법 요법을 완료한 후 최소 3주가 경과해야 하며 방사선 요법을 완료한 후 최소 6주가 경과해야 합니다. 니트로소우레아 함유 화학 요법.
  7. 환자는 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 >1500 세포/mm3 및 혈소판 수 >100,000 세포/mm3로 정의됨), 총 빌리루빈 <2.0 mg/dl 및 SGOT < 정상 상한치의 4배인 간 기능을 가져야 합니다. 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dl, 크레아티닌 청소율(24시간 수집) >50 cc/min인 적절한 신장 기능. (필수 검사실은 카테터 배치 후 -7일 이내여야 함)
  8. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  9. 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 템시롤리무스의 항증식 작용은 발달 중인 태아나 유아에게 해로울 수 있습니다.
  10. 환자는 템시롤리무스 또는 라파마이신에 알레르기가 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 화학 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자.
  2. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  3. 측정 가능한 조영제 강화 잔여 질환의 MRI 또는 ​​CT 증거가 없는 환자는 자격이 없습니다.
  4. 동시 화학요법제 또는 연구용 제제를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 템시롤리무스(Torisel)
미세 투석 결과에 따른 용량 감소
다른 이름들:
  • 토리셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Microdialysate torisel 농도
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성 평가
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Olson, MD, Emory University Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료

2010년 5월 1일

연구 완료

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00008256
  • WCI1388-07 (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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