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通过瘤内微透析系统评估 Torisel 递送至脑肿瘤

2013年11月19日 更新者:Jeffrey James Olson、Emory University
本研究的主要目的是确定使用微透析导管从患者脑肿瘤中采集液体样本进行 Torisel 测量是否有效。 调查人员也在这样做,以了解这样做是否安全。 研究人员将使用这些样本来测量 Torisel 到达患者脑肿瘤的程度。 使用微透析导管收集脑液是 FDA 批准的方法。 该导管已用于因头部受伤而遭受严重脑外伤的患者。 导管本身的尺寸小于用于对患者进行活组织检查的标准针头。 为了获得更多信息,还将同时测量患者脑脊髓液中的 Torisel,方法是从放置在患者脑脊髓液中的导管中取出,在他们的大脑中产生空间,并通过一根血管中的导管在血液中产生空间。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须年满 18 岁。
  2. 患者必须患有经组织学证实的幕上 III 级或 IV 级星形细胞瘤(间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、多形性胶质母细胞瘤),并且需要进行立体定向活检以确认肿瘤进展或区分肿瘤进展与放疗±化疗后的治疗诱导效应。 既往患有低级别胶质瘤且在放疗 ± 化疗后进展且需要立体定向活检以确认是否存在高级别胶质瘤且在活检时完成的患者符合条件。
  3. 患者的 Karnofsky 表现状态必须≥ 50%(即患者必须能够在他人偶尔的帮助下照顾自己)。
  4. 患者之前必须接受过放射治疗。
  5. 患者是替西罗莫司作为其肿瘤的下一个疗法的候选者,治疗医师和患者必须计划在接受本研究所需的一剂后继续替西罗莫司化疗。
  6. 患者必须已经从先前治疗的毒性中恢复过来。 自最近一次放疗疗程完成后必须至少间隔 3 个月,而自完成不含亚硝基脲的化疗方案后必须间隔至少 3 周,并且自完成化疗方案后至少间隔 6 周含有亚硝基脲的化疗方案。
  7. 患者必须具有足够的骨髓功能(定义为中性粒细胞绝对计数 >1500 个细胞/mm3 和血小板计数 >100,000 个细胞/mm3),肝功能总胆红素 <2.0 mg/dl 且 SGOT <正常上限的 4 倍,和足够的肾功能,血清肌酐≤ 2 mg/dl,肌酐清除率(24 小时收集)>50 cc/min。 (所需实验室必须在导管放置后 -7 天内)
  8. 患者必须能够提供书面知情同意书。
  9. 有可能怀孕或使伴侣怀孕的患者必须同意遵循可接受的节育方法以避免受孕。 有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验。 替西罗莫司的抗增殖活性可能对发育中的胎儿或哺乳婴儿有害。
  10. 患者不得对替西罗莫司或雷帕霉素过敏。

排除标准:

  1. 患有严重并发感染或内科疾病的患者,这将危及患者以合理的安全性接受本方案中概述的化疗的能力。
  2. 怀孕或哺乳期患者。
  3. 没有 MRI 或 CT 可测量的对比增强残留病灶证据的患者不符合条件。
  4. 接受同时化疗或研究药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个
取决于微透析结果的剂量递减
其他名称:
  • 托利塞尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
微透析液 torisel 浓度
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
毒性评估
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Olson, MD、Emory University Winship Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成

2010年5月1日

研究完成

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月29日

首次发布 (估计)

2009年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月19日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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