- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00949026
Evaluación de la administración sistémica de Torisel en tumores cerebrales mediante microdiálisis intratumoral
19 de noviembre de 2013 actualizado por: Jeffrey James Olson, Emory University
El propósito principal de este estudio es determinar si es efectivo tomar muestras de líquido del tumor cerebral del paciente con un catéter de microdiálisis para la medición de Torisel.
Los investigadores también lo están haciendo para saber si es seguro hacerlo.
Los investigadores utilizarán estas muestras para medir cuánto Torisel llega al tumor cerebral del paciente.
El uso del catéter de microdiálisis para recolectar líquido cerebral es un método aprobado por la FDA.
Este catéter ya se está utilizando en pacientes que han sufrido traumatismos craneoencefálicos graves por lesiones en la cabeza.
El catéter en sí es más pequeño que la aguja estándar que se usará para tomar la biopsia del paciente.
Para obtener información adicional, Torisel también se medirá al mismo tiempo en el líquido cefalorraquídeo del paciente tomándolo de un catéter colocado en los espacios productores de líquido cefalorraquídeo del paciente en su cerebro y en su sangre a través de un catéter en uno de sus vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University winship Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener astrocitoma supratentorial de grado III o IV confirmado histológicamente (astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, glioblastoma multiforme) y requieren una biopsia estereotáctica para confirmar la progresión del tumor o diferenciar la progresión del tumor de los efectos inducidos por el tratamiento después de la radioterapia ± quimioterapia. Son elegibles los pacientes con glioma de bajo grado previo que progresaron después de la radioterapia ± quimioterapia y necesitan una biopsia estereotáctica para confirmar la presencia de un glioma de alto grado, y esto se logra en el momento de la biopsia.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky ≥ 50 % (es decir, el paciente debe ser capaz de cuidar de sí mismo con la ayuda ocasional de otros).
- Los pacientes deben haber recibido radioterapia previa.
- El paciente es candidato para recibir temsirolimus como la próxima terapia para su tumor y el médico tratante y el paciente deben estar planeando continuar la quimioterapia con temsirolimus después de recibir la dosis requerida para este estudio.
- Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de la terapia anterior. Debe haber transcurrido un intervalo de al menos 3 meses desde la finalización del curso más reciente de radioterapia, mientras que deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la finalización de un régimen de quimioterapia que no contenga nitrosourea y al menos seis semanas desde la finalización de un régimen de quimioterapia que contiene nitrosourea.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea (definida como un recuento absoluto de neutrófilos de >1500 células/mm3 y un recuento de plaquetas >100 000 células/mm3), función hepática con bilirrubina total <2,0 mg/dl y SGOT <4 veces el límite superior normal, y función renal adecuada con creatinina sérica ≤ 2 mg/dl, aclaramiento de creatinina (recolección de 24 horas) > 50 cc/min. (Los laboratorios requeridos deben estar dentro de -7 días de la colocación del catéter)
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes con potencial de embarazo o de fecundar a su pareja deben aceptar seguir métodos anticonceptivos aceptables para evitar la concepción. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. La actividad antiproliferativa de temsirolimus puede ser dañina para el feto en desarrollo o para el lactante.
- Los pacientes no deben ser alérgicos a temsirolimus o rapamicina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una infección o enfermedad médica concurrente grave, que pondría en peligro la capacidad del paciente para recibir la quimioterapia descrita en este protocolo con una seguridad razonable.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Los pacientes sin evidencia de enfermedad residual medible con realce de contraste en la resonancia magnética o la tomografía computarizada no son elegibles.
- Pacientes que reciben agentes quimioterapéuticos o en investigación concurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
|
Desescalada de dosis en función de los resultados de la microdiálisis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración de torisel de microdiálisis
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de toxicidad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Olson, MD, Emory University winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Cerebrales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008256
- WCI1388-07 (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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