- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00949026
Bedömning av systemiskt administrerad Torisel-tillförsel till hjärntumörer genom intratumoral mikrodialys
19 november 2013 uppdaterad av: Jeffrey James Olson, Emory University
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om det är effektivt att ta prover av vätska från patientens hjärntumör med en mikrodialyskateter för Torisel-mätning.
Utredarna gör det också för att ta reda på om det är säkert att göra det.
Utredarna kommer att använda dessa prover för att mäta hur mycket Torisel når patientens hjärntumör.
Användningen av mikrodialyskatetern för att samla upp hjärnvätska är en FDA-godkänd metod.
Denna kateter används redan hos patienter som har fått allvarliga hjärntrauma från huvudskador.
Katetern i sig är mindre i storlek än standardnålen som kommer att användas för att ta patientens biopsi.
För att få ytterligare information kommer Torisel också att mätas samtidigt i patientens cerebrala spinalvätska genom att ta den från en kateter placerad i patientens cerebral spinal vätska som producerar utrymmen i deras hjärna och i deras blod från en kateter i ett av deras kärl.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
- Patienter måste ha histologiskt bekräftat supratentoriellt astrocytom av grad III eller IV (anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom, glioblastoma multiforme) och kräva en stereotaktisk biopsi för att bekräfta tumörprogression eller differentiering av tumörprogression från behandlingsinducerade effekter efter strålbehandling ± kemoterapi. Patienter med tidigare låggradigt gliom som utvecklats efter strålbehandling ± kemoterapi och som är i behov av en stereotaktisk biopsi för att bekräfta närvaron av ett höggradigt gliom, och detta åstadkoms vid tidpunkten för biopsi, är berättigade.
- Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus ≥ 50 % (dvs patienten måste kunna ta hand om sig själv med hjälp av andra).
- Patienterna måste ha genomgått strålbehandling tidigare.
- Patienten är en kandidat för temsirolimus som nästa behandling för sin tumör och den behandlande läkaren och patienten måste planera att fortsätta med temsirolimus-kemoterapi efter att ha fått den dos som krävs för denna studie.
- Patienterna måste ha återhämtat sig från toxiciteten från tidigare behandling. Ett intervall på minst 3 månader måste ha förflutit sedan avslutandet av den senaste strålbehandlingskuren, medan minst 3 veckor måste ha förflutit sedan slutförandet av en icke-nitrosourea-innehållande kemoterapikur och minst sex veckor sedan avslutad en kemoterapikur innehållande nitrosourea.
- Patienter måste ha adekvat benmärgsfunktion (definierat som ett absolut neutrofilantal på >1500 celler/mm3 och trombocytantal >100.000 celler/mm3), leverfunktion med totalt bilirubin <2,0 mg/dl och SGOT <4 gånger övre normalgräns, och adekvat njurfunktion med serumkreatinin ≤ 2 mg/dl, kreatininclearance (24 timmars uppsamling) >50 cc/min. (Obligatoriska laborationer måste vara inom -7 dagar efter kateterplacering)
- Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med risk för graviditet eller impregnering av sin partner måste gå med på att följa acceptabla preventivmetoder för att undvika befruktning. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest. Den anti-proliferativa aktiviteten av temsirolimus kan vara skadlig för det utvecklande fostret eller ammande spädbarn.
- Patienter får inte vara allergiska mot temsirolimus eller rapamycin.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom, som skulle äventyra patientens förmåga att få den kemoterapi som beskrivs i detta protokoll med rimlig säkerhet.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter utan MRT- eller CT-bevis för mätbar, kontrasthöjande kvarvarande sjukdom är inte berättigade.
- Patienter som samtidigt får kemoterapeutiska eller prövningsmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Dosdeeskalering beror på mikrodialysresultat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mikrodialysat toriselkoncentration
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicitetsbedömning
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Olson, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande
1 maj 2010
Avslutad studie
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- IRB00008256
- WCI1388-07 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .