- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00949026
Évaluation de l'administration systémique de Torisel aux tumeurs cérébrales par microdialyse intratumorale
19 novembre 2013 mis à jour par: Jeffrey James Olson, Emory University
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il est efficace de prélever des échantillons de liquide de la tumeur cérébrale du patient avec un cathéter de microdialyse pour la mesure de Torisel.
Les enquêteurs le font également pour savoir s'il est sécuritaire de le faire.
Les enquêteurs utiliseront ces échantillons pour mesurer la quantité de Torisel atteignant la tumeur cérébrale du patient.
L'utilisation du cathéter de microdialyse pour recueillir le liquide cérébral est une méthode approuvée par la FDA.
Ce cathéter est déjà utilisé chez des patients qui ont subi de graves traumatismes crâniens à la suite de blessures à la tête.
Le cathéter lui-même est plus petit que l'aiguille standard qui sera utilisée pour effectuer la biopsie du patient.
Pour obtenir des informations supplémentaires, Torisel sera également mesuré en même temps dans le liquide céphalo-rachidien du patient en le prélevant à partir d'un cathéter placé dans le liquide céphalo-rachidien du patient produisant des espaces dans son cerveau et dans son sang à partir d'un cathéter dans l'un de ses vaisseaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Les patients doivent avoir un astrocytome supratentoriel de grade III ou IV confirmé histologiquement (astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique, glioblastome multiforme) et nécessitent une biopsie stéréotaxique pour confirmer la progression tumorale ou différencier la progression tumorale des effets induits par le traitement après radiothérapie ± chimiothérapie. Les patients avec un antécédent de gliome de bas grade qui ont progressé après radiothérapie ± chimiothérapie et qui ont besoin d'une biopsie stéréotaxique pour confirmer la présence d'un gliome de haut grade, et ceci est accompli au moment de la biopsie, sont éligibles.
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky ≥ 50 % (c'est-à-dire que le patient doit être capable de prendre soin de lui-même avec l'aide occasionnelle d'autrui).
- Les patients doivent avoir reçu une radiothérapie antérieure.
- Le patient est candidat au temsirolimus comme traitement suivant pour sa tumeur et le médecin traitant et le patient doivent prévoir de poursuivre la chimiothérapie au temsirolimus après avoir reçu la dose unique requise pour cette étude.
- Les patients doivent avoir récupéré de la toxicité d'un traitement antérieur. Un intervalle d'au moins 3 mois doit s'être écoulé depuis la fin du cycle de radiothérapie le plus récent, tandis qu'au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin d'un régime de chimiothérapie ne contenant pas de nitrosourée et au moins six semaines depuis la fin de un régime de chimiothérapie contenant de la nitrosourée.
- Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate (définie comme un nombre absolu de neutrophiles > 1 500 cellules/mm3 et une numération plaquettaire > 100 000 cellules/mm3), une fonction hépatique avec une bilirubine totale < 2,0 mg/dl et un SGOT < 4 fois la limite supérieure de la normale, et fonction rénale adéquate avec créatinine sérique ≤ 2 mg/dl, clairance de la créatinine (collecte sur 24 heures) > 50 cc/min. (Les laboratoires requis doivent être dans les -7 jours suivant le placement du cathéter)
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les patientes susceptibles de tomber enceinte ou de féconder leur partenaire doivent accepter de suivre des méthodes contraceptives acceptables pour éviter la conception. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. L'activité anti-proliférative du temsirolimus peut être nocive pour le développement du fœtus ou du nourrisson.
- Les patients ne doivent pas être allergiques au temsirolimus ou à la rapamycine.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une infection concomitante grave ou d'une maladie médicale, ce qui compromettrait la capacité du patient à recevoir la chimiothérapie décrite dans ce protocole avec une sécurité raisonnable.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent.
- Les patients sans preuve IRM ou TDM d'une maladie résiduelle mesurable améliorant le contraste ne sont pas éligibles.
- Patients recevant simultanément des agents chimiothérapeutiques ou expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
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Désescalade de la dose en fonction des résultats de la microdialyse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration du torisel du microdialysat
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la toxicité
Délai: 24 heures
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Olson, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire
1 mai 2010
Achèvement de l'étude
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2009
Première publication (Estimation)
30 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00008256
- WCI1388-07 (Autre identifiant: Other)
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