- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00949026
Beoordeling van systemisch toegediende Torisel-afgifte aan hersentumoren door intratumorale microdialyse
19 november 2013 bijgewerkt door: Jeffrey James Olson, Emory University
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het effectief is om monsters van vloeistof uit de hersentumor van de patiënt te nemen met een microdialysekatheter voor Torisel-meting.
De onderzoekers doen het ook om te leren of het veilig is om dit te doen.
De onderzoekers zullen deze monsters gebruiken om te meten hoeveel Torisel de hersentumor van de patiënt bereikt.
Het gebruik van de microdialysekatheter om hersenvocht op te vangen is een door de FDA goedgekeurde methode.
Deze katheter wordt al gebruikt bij patiënten die een ernstig hersentrauma hebben opgelopen door hoofdletsel.
De katheter zelf is kleiner dan de standaardnaald die wordt gebruikt om de biopsie van de patiënt te nemen.
Om aanvullende informatie te verkrijgen, zal Torisel tegelijkertijd ook worden gemeten in het cerebrospinale vocht van de patiënt door het te nemen via een katheter die in het cerebrospinale vocht van de patiënt is geplaatst, waardoor er ruimtes in hun hersenen en in hun bloed ontstaan via een katheter in een van hun vaten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten een histologisch bevestigd supratentoriaal graad III of IV astrocytoom hebben (anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom, multiform glioblastoom) en een stereotactische biopsie nodig hebben voor bevestiging van tumorprogressie of differentiatie van tumorprogressie van behandelingsgeïnduceerde effecten na bestralingstherapie ± chemotherapie. Patiënten met eerder laaggradig glioom die progressie vertoonden na radiotherapie ± chemotherapie en die een stereotactische biopsie nodig hebben om de aanwezigheid van een hooggradig glioom te bevestigen, en dit wordt uitgevoerd op het moment van biopsie, komen in aanmerking.
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus ≥ 50% hebben (d.w.z. de patiënt moet voor zichzelf kunnen zorgen met af en toe hulp van anderen).
- Patiënten moeten eerder radiotherapie hebben gehad.
- De patiënt komt in aanmerking voor temsirolimus als de volgende therapie voor hun tumor en de behandelend arts en de patiënt moeten van plan zijn om de chemotherapie met temsirolimus voort te zetten nadat ze de ene dosis hebben gekregen die nodig is voor dit onderzoek.
- Patiënten moeten hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere therapie. Er moet een interval van ten minste 3 maanden zijn verstreken sinds de voltooiing van de meest recente bestralingstherapie, terwijl er ten minste 3 weken moeten zijn verstreken sinds de voltooiing van een niet-nitrosoureumbevattend chemotherapieregime en ten minste zes weken sinds de voltooiing van een nitrosourea-bevattend chemotherapieregime.
- Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen van >1500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes >100.000 cellen/mm3), een leverfunctie met totaal bilirubine <2,0 mg/dl en SGOT <4 maal de bovengrens van normaal, en adequate nierfunctie met serumcreatinine ≤ 2 mg/dl, creatinineklaring (24 uur verzameling) >50 cc/min. (Vereiste labs moeten binnen -7 dagen na plaatsing van de katheter zijn)
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten met de mogelijkheid van zwangerschap of het zwanger worden van hun partner moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te volgen om conceptie te voorkomen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. De antiproliferatieve werking van temsirolimus kan schadelijk zijn voor de zich ontwikkelende foetus of de zuigeling.
- Patiënten mogen niet allergisch zijn voor temsirolimus of rapamycine.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte, die het vermogen van de patiënt om de in dit protocol beschreven chemotherapie met redelijke veiligheid te ontvangen in gevaar zou brengen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten zonder MRI- of CT-bewijs van meetbare, contrastverhogende residuele ziekte komen niet in aanmerking.
- Patiënten die gelijktijdig chemotherapeutische of experimentele middelen krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EEN
|
Dosisde-escalatie afhankelijk van microdialyseresultaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Concentratie microdialysaat torisel
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Toxiciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Olson, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing
1 mei 2010
Studie voltooiing
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008256
- WCI1388-07 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Temsirolimus (Torisel)
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
MedSIRVoltooidCarcinoom, endometrioïde | mTOR-eiwitSpanje
-
Institut BergoniéWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidRecidiverende blaaskankerFrankrijk
-
PfizerVoltooidNeoplasmata | AdenocarcinoomVerenigde Staten, Frankrijk, Russische Federatie, Canada, Duitsland, Mexico, Polen
-
Washington University School of MedicineVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
Mercator MedSystems, Inc.OnbekendChronische ischemie van de ledematenVerenigde Staten
-
Oncology Specialists, S.C.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Goethe UniversityVoltooidAcute myeloblastische leukemieDuitsland
-
Puma Biotechnology, Inc.VoltooidBorstkankerSpanje, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Verenigde Staten, Denemarken, Hongkong
-
M.D. Anderson Cancer CenterBeëindigdGeavanceerde kankersVerenigde Staten