Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van systemisch toegediende Torisel-afgifte aan hersentumoren door intratumorale microdialyse

19 november 2013 bijgewerkt door: Jeffrey James Olson, Emory University
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het effectief is om monsters van vloeistof uit de hersentumor van de patiënt te nemen met een microdialysekatheter voor Torisel-meting. De onderzoekers doen het ook om te leren of het veilig is om dit te doen. De onderzoekers zullen deze monsters gebruiken om te meten hoeveel Torisel de hersentumor van de patiënt bereikt. Het gebruik van de microdialysekatheter om hersenvocht op te vangen is een door de FDA goedgekeurde methode. Deze katheter wordt al gebruikt bij patiënten die een ernstig hersentrauma hebben opgelopen door hoofdletsel. De katheter zelf is kleiner dan de standaardnaald die wordt gebruikt om de biopsie van de patiënt te nemen. Om aanvullende informatie te verkrijgen, zal Torisel tegelijkertijd ook worden gemeten in het cerebrospinale vocht van de patiënt door het te nemen via een katheter die in het cerebrospinale vocht van de patiënt is geplaatst, waardoor er ruimtes in hun hersenen en in hun bloed ontstaan ​​via een katheter in een van hun vaten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Patiënten moeten een histologisch bevestigd supratentoriaal graad III of IV astrocytoom hebben (anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom, multiform glioblastoom) en een stereotactische biopsie nodig hebben voor bevestiging van tumorprogressie of differentiatie van tumorprogressie van behandelingsgeïnduceerde effecten na bestralingstherapie ± chemotherapie. Patiënten met eerder laaggradig glioom die progressie vertoonden na radiotherapie ± chemotherapie en die een stereotactische biopsie nodig hebben om de aanwezigheid van een hooggradig glioom te bevestigen, en dit wordt uitgevoerd op het moment van biopsie, komen in aanmerking.
  3. Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus ≥ 50% hebben (d.w.z. de patiënt moet voor zichzelf kunnen zorgen met af en toe hulp van anderen).
  4. Patiënten moeten eerder radiotherapie hebben gehad.
  5. De patiënt komt in aanmerking voor temsirolimus als de volgende therapie voor hun tumor en de behandelend arts en de patiënt moeten van plan zijn om de chemotherapie met temsirolimus voort te zetten nadat ze de ene dosis hebben gekregen die nodig is voor dit onderzoek.
  6. Patiënten moeten hersteld zijn van de toxiciteit van eerdere therapie. Er moet een interval van ten minste 3 maanden zijn verstreken sinds de voltooiing van de meest recente bestralingstherapie, terwijl er ten minste 3 weken moeten zijn verstreken sinds de voltooiing van een niet-nitrosoureumbevattend chemotherapieregime en ten minste zes weken sinds de voltooiing van een nitrosourea-bevattend chemotherapieregime.
  7. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen van >1500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes >100.000 cellen/mm3), een leverfunctie met totaal bilirubine <2,0 mg/dl en SGOT <4 maal de bovengrens van normaal, en adequate nierfunctie met serumcreatinine ≤ 2 mg/dl, creatinineklaring (24 uur verzameling) >50 cc/min. (Vereiste labs moeten binnen -7 dagen na plaatsing van de katheter zijn)
  8. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  9. Patiënten met de mogelijkheid van zwangerschap of het zwanger worden van hun partner moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te volgen om conceptie te voorkomen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. De antiproliferatieve werking van temsirolimus kan schadelijk zijn voor de zich ontwikkelende foetus of de zuigeling.
  10. Patiënten mogen niet allergisch zijn voor temsirolimus of rapamycine.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte, die het vermogen van de patiënt om de in dit protocol beschreven chemotherapie met redelijke veiligheid te ontvangen in gevaar zou brengen.
  2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Patiënten zonder MRI- of CT-bewijs van meetbare, contrastverhogende residuele ziekte komen niet in aanmerking.
  4. Patiënten die gelijktijdig chemotherapeutische of experimentele middelen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Dosisde-escalatie afhankelijk van microdialyseresultaten
Andere namen:
  • Torisel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie microdialysaat torisel
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Olson, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing

1 mei 2010

Studie voltooiing

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata

Klinische onderzoeken op Temsirolimus (Torisel)

3
Abonneren