Imipenem과 Amikacin의 약동학 및 약력학의 영향 (IMPACT)
2012년 7월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구는 4개 센터에서 수행되는 전향적 공개 시험으로, 경험적 요법으로서 아미카신과 관련된 이미페넴의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 매개변수가 그람 음성 간균(GNB) 환자의 미생물학적 및 임상적 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 설계되었습니다. ) 인공호흡기 관련 폐렴(VAP).
연구 개요
상세 설명
부적절한 초기 항생제 요법은 많은 심각한 감염의 사망률을 증가시킵니다. 중환자실(ICU) 입원 중에 자주 발생하고 처음 48시간의 치료가 결정적인 인공호흡기 관련 폐렴의 경우입니다.
항생제의 약동학 및 약력학 매개변수가 임상 및 미생물학적 효과와 상관관계가 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 ICU 환자의 경우 항생제의 약동학 매개 변수가 크게 변하고 이러한 감염을 담당하는 박테리아는 일반적으로 항생제, 특히 그람 음성 간균(GNB)에 덜 민감합니다. 감염의 결과에 결정적인 중요한 약력학적 변동성이 항생제 치료의 초기 단계에서 발생할 수 있습니다.
우리는 경험적 항생제 치료의 약동학 및 약력학 프로파일과 VAP의 미생물학적 및 임상적 결과 사이의 상관관계를 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Victor Dupouy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 48시간 이상 기계적 환기
- 새로운 지속적인 방사선 침윤 및 다음 징후 중 하나에 의해 정의되는 VAP의 임상적 의심: 화농성 기관 흡인 또는 38°3 이상의 온도 또는 백혈구 수 > 10000/ml
- 다음과 같이 정의된 다중 내성 박테리아의 위험: 이전 15일 동안 최소 6일의 기계 환기 또는 항생제 치료
- 기관지경을 통한 기관지폐포 세척 또는 기관지경을 통한 눈가림 보호 텔레스코핑 카테터 또는 맹검으로 미생물학적 진단을 위해 사전에 얻은 원위 폐 분비물 샘플
- 원위 폐 분비물 샘플의 직접 검사에서 GNB의 존재
- 예비 건강 진단의 실현. 8- 환자 또는 친척의 서면 동의서. 환자 본인이 동의할 수 없는 경우와 친족이 없는 경우 가입 후 동의를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 원위폐분비물 검체채취 후 이미페넴 1차 투여까지의 시간이 24시간을 초과
- 임신
- 심하게 손상된 신기능(크레아티닌 청소율이 10mL/mn 미만이거나 신대체 요법)
- 이미페넴 또는 아미카신에 대한 알레르기
- 이미페넴 또는 아미카신으로 치료 진행 중
- VAP 진단 후 48시간 이내에 사망 예상
- 근무력증
- 다른 aminoglycosides의 동시투여
- 정맥 내 폴리믹신 또는 보툴리눔 독소와의 연관성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 이미페넴/아미카신
환자는 아미카신과 관련된 VAP 이미페넴에 대한 경험적 요법으로 받게 될 것입니다. 일차 결과 측정 후 항생제 요법은 환자를 담당하는 의사의 재량에 맡깁니다. 이미페넴: VAP 치료에 권장되는 일반 용량, IV(정맥 내), 매 8시간마다 아미카신: VAP 치료에 권장되는 일반 용량(20mg/kg), IV(정맥 내), 치료 첫 48시간 동안 단일 용량(H0에서) |
환자는 amikacin과 관련된 VAP imipenem에 대한 경험적 요법으로 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H0(치료 시작)에서 얻은 정량적 기관내 흡인(QAE)과 H48에서 얻은 QAE 사이에서 폐 샘플의 배양이 양성(정의된 임계값보다 높음)인 GNB의 수치 변화(ml당 cfu)
기간: 48시
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48시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAP로 치료받은 ICU 환자에서 경험적 요법으로서의 imipenem 및 amikacin PK 매개변수를 설명합니다.
기간: 24시
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24시
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VAP로 치료받는 ICU 환자에서 경험적 요법으로서의 imipenem 및 amikacin PD 매개변수를 기술하기 위해
기간: 24시
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24시
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아미노글리코사이드 및 베타락탐에 대한 문헌에서 제안된 약력학적 목표가 달성된 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 24시
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24시
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VAP가 있는 ICU 환자에서 이미페넴 및 아미카신 PK/PD 매개변수의 가변성 원인을 확인하기 위해
기간: 24시
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24시
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3일차에 GNB 박멸에 대한 이미페넴 및 아미카신 PK/PD 매개변수의 영향을 평가하기 위해
기간: 3일차
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3일차
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CPIS에 대한 이미페넴 및 아미카신 PK/PD 매개변수 가변성의 영향을 평가하기 위해, 치료 시작 48시간 후에 측정된 VAP의 임상 점수
기간: 48시
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48시
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6 이하의 CPIS를 관찰하는 데 필요한 시간에 대한 이미페넴 및 아미카신 PK/PD 매개변수의 영향을 평가하기 위해
기간: 8일차
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8일차
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항생제 치료 7일 후 VAP의 임상적 변화에 대한 이미페넴 및 아미카신 PK/PD 매개변수의 영향을 평가하기 위해
기간: 8일차
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8일차
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치료 시작과 VAP 치료 시작 후 48시간 사이의 혈청 프로칼시토닌 수준 변화에 대한 이미페넴 및 아미카신 PK/PD 매개변수의 영향을 평가하기 위해
기간: 48시
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48시
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28일째(28일) 사망률에 대한 이미페넴 및 아미카신 PK/PD 매개변수의 영향을 평가하기 위해 11- VAP 재발에 대한 이미페넴 및 아미카신 PK/PD 매개변수의 영향을 평가하기 위해
기간: 28일
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28일
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항생제 치료 시작 전 기관내 흡인에서 분리된 GNB 중 항생제 치료 시작 48시간 후 imipenem 및/또는 amikacin에 덜 민감한 세균의 출현을 연구하기 위해
기간: 48시
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48시
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Imipenem으로 처음 48시간 치료한 후 imipenem에 내성이 있는 미생물의 기관 및 소화 세균총에서의 출현을 연구하기 위해
기간: 48시
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48시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burdet C, Pajot O, Couffignal C, Armand-Lefevre L, Foucrier A, Laouenan C, Wolff M, Massias L, Mentre F. Population pharmacokinetics of single-dose amikacin in critically ill patients with suspected ventilator-associated pneumonia. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Jan;71(1):75-83. doi: 10.1007/s00228-014-1766-y. Epub 2014 Oct 21.
- Couffignal C, Pajot O, Laouenan C, Burdet C, Foucrier A, Wolff M, Armand-Lefevre L, Mentre F, Massias L. Population pharmacokinetics of imipenem in critically ill patients with suspected ventilator-associated pneumonia and evaluation of dosage regimens. Br J Clin Pharmacol. 2014 Nov;78(5):1022-34. doi: 10.1111/bcp.12435.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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