Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imipeneemin vaikutus amikasiiniin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen (IMPACT)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimus on prospektiivinen avoin tutkimus, joka suoritetaan 4 keskuksessa ja jonka tarkoituksena on määrittää, vaikuttavatko amikasiiniin empiirisenä hoitona yhdistetyn imipeneemin farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) parametrit mikrobiologisiin ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on gramnegatiivisia basilleja (GNB). ) ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäasianmukainen alkuantibioterapia lisää monien vakavien infektioiden kuolleisuutta. Tämä koskee ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta, jota esiintyy usein tehohoitoyksikön (ICU) sairaalahoidon aikana ja jonka 48 ensimmäistä hoitotuntia ovat ratkaisevia.

On hyvin todettu, että antibioottien farmakokineettiset ja farmakodynaamiset parametrit korreloivat niiden kliinisen ja mikrobiologisen tehokkuuden kanssa. ICU-potilailla antibioottien farmakokineettiset parametrit kuitenkin vaihtelevat suuresti, ja näistä infektioista vastuussa olevat bakteerit ovat yleensä vähemmän herkkiä antibiooteille, erityisesti gramnegatiivisille basilleille (GNB). Antibioottihoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä merkittävää farmakodynaamista vaihtelua, joka on ratkaiseva infektion lopputuloksen kannalta.

Ehdotamme empiirisen antibioottihoidon farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin ja VAP:n mikrobiologisen ja kliinisen tuloksen välisen korrelaation arvioimista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Mekaaninen ilmanvaihto yli 48 tuntia
  3. Kliininen epäily VAP:stä, joka määritellään uudella pysyvällä radiologisella infiltraatilla ja jollakin seuraavista merkeistä: märkivä henkitorven aspiraatio tai lämpötila 38°3 tai korkeampi tai leukosyyttien määrä > 10000/ml
  4. Moniresistenttien bakteerien riski määritellään seuraavasti: vähintään 6 päivää koneellista ventilaatiota tai antibioottihoitoa 15 edellisen päivän aikana
  5. Distaalinen keuhkojen eritenäyte, joka on otettu etukäteen mikrobiologista diagnoosia varten bronkoalveolaarisella huuhtelulla bronkoskopialla tai soketulla suojatulla teleskooppikatetrilla bronkoskooppisesti tai sokeasti
  6. GNB:n esiintyminen distaalisen keuhkojen eritenäytteen suorassa tutkimuksessa
  7. Alustavan lääkärintarkastuksen toteuttaminen. 8- Potilaan tai sukulaisten kirjallinen suostumus. Suostumus voidaan saada ilmoittautumisen jälkeen, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta eikä läheisiä ole

Poissulkemiskriteerit:

  1. Distaalisen keuhkoerityksen näytteenoton ja imipeneemin ensimmäisen annon välinen aika ylittää 24 tuntia
  2. Raskaus
  3. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/mn tai munuaiskorvaushoito)
  4. Allergia imipeneemille tai amikasiinille
  5. Hoito meneillään imipeneemillä tai amikasiinilla
  6. Kuoleman odotetaan tapahtuvan 48 tunnin sisällä VAP-diagnoosista
  7. Myasthenia
  8. Muiden aminoglykosidien samanaikainen antaminen
  9. Yhteys suonensisäisen polymyksiinin tai botuliinitoksiinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1: imipeneemi/amikasiini

potilaat saavat empiirisenä hoitona amikasiiniin liittyvää VAP-imipeneemiä. Ensisijaisen tulosmittauksen jälkeen antibioottihoito jää potilaasta vastaavan lääkärin harkinnan varaan.

Imipeneemi: suositeltu tavanomainen annos VAP-hoitoon, IV (laskimossa), 8 tunnin välein

Amikasiini: suositeltu tavanomainen annos VAP-hoitoon (20 mg/kg), IV (laskimoon), kerta-annos (H0:ssa) hoidon 48 ensimmäisen tunnin ajan
Lääke: Imipeneemi/amikasiini
potilaat saavat empiirisenä hoitona amikasiiniin liittyvää VAP-imipeneemiä.
Muut nimet:
  • Amikasiiniin liittyvän VAP-imipeneemin hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GNB:n, jolle keuhkonäytteiden viljelmä on positiivinen (määriteltyä kynnysarvoa korkeampi) numerointi (pmy/ml) H0:ssa (hoidon aloitus) saadun kvantitatiivisen endotrakeaalisen aspiraation (QAE) ja H48:ssa saadun QAE:n välillä.
Aikaikkuna: Tunti 48
Tunti 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvailla imipeneemin ja amikasiinin PK-parametreja empiirisenä hoitona tehohoitopotilailla, joita hoidetaan VAP:n takia
Aikaikkuna: Tunti 24
Tunti 24
Kuvaamaan imipeneemin ja amikasiinin PD-parametreja empiirisenä hoitona tehohoitopotilailla, joita hoidetaan VAP:n takia
Aikaikkuna: Tunti 24
Tunti 24
Selvittää niiden potilaiden osuus, joille kirjallisuudessa ehdotetut farmakodynaamiset tavoitteet aminoglykosideille ja beetalaktaameille saavutetaan
Aikaikkuna: Tunti 24
Tunti 24
Tunnistaa imipeneemin ja amikasiinin PK/PD-parametrien vaihtelun lähteet tehohoitopotilailla, joilla on VAP
Aikaikkuna: Tunti 24
Tunti 24
Arvioida imipeneemin ja amikasiinin PK/PD-parametrien vaikutusta GNB-hävitykseen päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Imipeneemin ja amikasiinin PK/PD-parametrien vaihtelun vaikutuksen arvioimiseksi CPIS-arvoon VAP:n kliininen pistemäärä mitattuna 48 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Tunti 48
Tunti 48
Arvioida imipeneemin ja amikasiinin PK/PD-parametrien vaikutusta aikaan, joka tarvitaan CPIS:n havaitsemiseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 6
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Arvioida imipeneemin ja amikasiinin PK/PD-parametrien vaikutusta VAP:n kliiniseen kehitykseen 7 päivän antibioottihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8
Päivä 8
Arvioida imipeneemin ja amikasiinin PK/PD-parametrien vaikutusta seerumin prokalsitoniinitasojen kehitykseen hoidon aloittamisen ja 48 tunnin kuluttua VAP-hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Tunti 48
Tunti 48
Arvioida imipeneemin ja amikasiinin PK/PD-parametrien vaikutusta kuolleisuuteen päivänä 28 (päivä 28) 11- arvioida imipeneemin ja amikasiinin PK/PD-parametrien vaikutusta VAP-relapsiin
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Tutkia vähemmän herkkien bakteerien ilmaantumista imipeneemille ja/tai amikasiinille 48 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen endotrakeaalisessa aspiraatiossa eristettyjen GNB-solujen joukossa ennen tämän hoidon aloittamista
Aikaikkuna: Tunti 48
Tunti 48
Tutkia imipeneemille vastustuskykyisten mikro-organismien ilmaantumista henkitorvessa ja ruoansulatusfloorassa ensimmäisen 48 tunnin imipeneemihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tunti 48
Tunti 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P061014
  • CRC06049 (MUUTA: CRC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa