Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Imipenem med Amikacin Farmakokinetisk og farmakodynamisk (IMPACT)

25. juli 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studien er en prospektiv åpen studie utført i 4 sentre, og designet for å bestemme om farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametere for imipenem, assosiert med amikacin som empirisk terapi, påvirker mikrobiologiske og kliniske utfall hos pasienter med gramnegative basiller (GNB). ) ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Upassende initial antibiotikabehandling øker dødeligheten av mange alvorlige infeksjoner. Dette er tilfellet for respiratorassosiert lungebetennelse, som ofte forekommer under intensivavdeling (ICU) sykehusinnleggelse, og hvis 48 første timers behandling er avgjørende.

Det er godt etablert at farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere for antibiotika er korrelert med deres kliniske og mikrobiologiske effektivitet. Hos ICU-pasienter er det imidlertid store variasjoner i de farmakokinetiske parameterne for antibiotika, og bakterier som er ansvarlige for disse infeksjonene er vanligvis mindre følsomme for antibiotika, spesielt gramnegative basiller (GNB). En viktig farmakodynamisk variasjon kan oppstå i startfasen av antibiotikabehandlingen, avgjørende for infeksjonens utfall.

Vi foreslår å evaluere sammenhengen mellom farmakokinetisk og farmakodynamisk profil av den empiriske antibiotikaterapien og det mikrobiologiske og kliniske resultatet av VAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
  3. Klinisk mistanke om VAP definert av et nytt vedvarende radiologisk infiltrat og ett av følgende tegn: purulente trakeale aspirasjoner, eller temperatur på 38°3 eller høyere, eller leukocyttantall > 10000/ml
  4. Risiko for multiresistente bakterier definert som følger: minst 6 dager med mekanisk ventilasjon eller antibiotikabehandling i løpet av de 15 foregående dagene
  5. Distal pulmonal sekresjonsprøve innhentet på forhånd for mikrobiologisk diagnose ved bronkoalveolær skylling via bronkoskopi eller blindet beskyttet teleskopisk kateter via bronkoskopi eller blindt
  6. Tilstedeværelse av GNB ved direkte undersøkelse av den distale pulmonale sekresjonsprøven
  7. Realisering av en foreløpig medisinsk undersøkelse. 8- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller pårørende. Samtykket kan innhentes etter innmeldingen dersom pasienten ikke er i stand til å gi samtykke og dersom det ikke er pårørende

Ekskluderingskriterier:

  1. Tid mellom prøvetaking av distal pulmonal sekresjon og 1. administrering av imipenem overstiger 24 timer
  2. Svangerskap
  3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 10 ml/min eller nyreerstatningsterapi)
  4. Allergi mot imipenem eller amikacin
  5. Pågående behandling med imipenem eller amikacin
  6. Død forventes innen 48 timer etter diagnose av VAP
  7. Myasteni
  8. Samtidig administrering av andre aminoglykosider
  9. Assosiasjon med intravenøst ​​polymyxin eller botulinumtoksin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1: Imipenem/Amikacin

Pasienter vil motta som empirisk terapi for VAP imipenem assosiert med amikacin. Etter primær utfallsmål vil antibiotikabehandling overlates til pasientansvarlig lege.

Imipenem: anbefalt vanlig dosering for VAP-behandling, IV (i venen), hver 8. time

Amikacin: anbefalt vanlig dosering for VAP-behandling (20 mg/kg), IV (i venen), enkeltdose (ved H0) de 48 første timene av behandlingen
Legemiddel: Imipenem/Amikacin
pasienter vil mottas som empirisk behandling for VAP imipenem assosiert med amikacin.
Andre navn:
  • Terapi for VAP imipenem assosiert med amikacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon av numerering (cfu per ml) av GNB, for hvem kultur av lungeprøver er positive (høyere enn definerte terskler), mellom den kvantitative endotrakeale aspirasjonen (QAE) oppnådd ved H0 (start av behandling) og QAE oppnådd ved H48
Tidsramme: Time 48
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å beskrive imipenem og amikacin PK-parametere som empirisk terapi hos ICU-pasienter behandlet for VAP
Tidsramme: Time 24
Time 24
Å beskrive imipenem og amikacin PD parametere som empirisk terapi hos ICU-pasienter behandlet for VAP
Tidsramme: Time 24
Time 24
For å bestemme andelen pasienter som de farmakodynamiske målene foreslått i litteraturen for aminoglykosider og betalaktamer oppnås for.
Tidsramme: Time 24
Time 24
For å identifisere kilder til variasjon av imipenem og amikacin PK/PD-parametere hos ICU-pasienter med VAP
Tidsramme: Time 24
Time 24
For å vurdere virkningen av imipenem og amikacin PK/PD-parametere på GNB-utryddelse på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
For å vurdere virkningen av imipenem og amikacin PK/PD parametervariabilitet på CPIS, klinisk poengsum for VAP, målt 48 timer etter oppstart av behandlingen
Tidsramme: Time 48
Time 48
For å vurdere virkningen av imipenem og amikacin PK/PD parametere på tiden som er nødvendig for å observere en CPIS lavere eller lik 6
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
For å vurdere virkningen av imipenem og amikacin PK/PD parametere på klinisk utvikling av VAP etter 7 dager med antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
For å vurdere virkningen av imipenem og amikacin PK/PD-parametere på utviklingen av serumprokalsitoninnivåer mellom initiering av behandlingen og 48 timer etter initiering av behandlingen av VAP
Tidsramme: Time 48
Time 48
For å vurdere virkningen av imipenem og amikacin PK/PD parametere på dødelighet på dag 28 (dag 28) 11- å vurdere virkningen av imipenem og amikacin PK/PD parametere på VAP tilbakefall
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
For å studere fremveksten av mindre følsomme bakterier for imipenem og/eller amikacin, 48 timer etter oppstart av antibiotikabehandlingen, blant GNB isolert i endotrakeal aspirasjon før oppstart av denne behandlingen
Tidsramme: Time 48
Time 48
For å studere fremveksten i luftrøret og fordøyelsesfloraen av mikroorganismer som er resistente mot imipenem etter de første 48 timene med behandling med imipenem
Tidsramme: Time 48
Time 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P061014
  • CRC06049 (ANNEN: CRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske studier på Imipenem/Amikacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere