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Impact de l'imipénem avec l'amikacine pharmacocinétique et pharmacodynamique (IMPACT)

25 juillet 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'étude est un essai ouvert prospectif mené dans 4 centres et conçu pour déterminer si les paramètres pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de l'imipénème, associés à l'amikacine en tant que traitement empirique, ont un impact sur les résultats microbiologiques et cliniques des patients atteints de bacilles à Gram négatif (GNB ) pneumonie associée à la ventilation (PAV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une antibiothérapie initiale inappropriée augmente la mortalité de nombreuses infections graves. C'est le cas des pneumonies sous ventilation mécanique, survenant fréquemment lors d'une hospitalisation en unité de soins intensifs (USI), et dont les 48 premières heures de traitement sont déterminantes.

Il est bien établi que les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des antibiotiques sont corrélés à leur efficacité clinique et microbiologique. Cependant chez les patients en soins intensifs, les paramètres pharmacocinétiques des antibiotiques subissent de grandes variations, et les bactéries responsables de ces infections sont généralement moins sensibles aux antibiotiques, en particulier les bacilles à Gram négatif (GNB). Une variabilité pharmacodynamique importante peut survenir à la phase initiale du traitement antibiotique, déterminante pour l'évolution de l'infection.

Nous proposons d'évaluer la corrélation entre le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'antibiothérapie empirique et le devenir microbiologique et clinique de la PAV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Ventilation mécanique pendant plus de 48 heures
  3. Suspicion clinique de PAV définie par un nouvel infiltrat radiologique persistant et l'un des signes suivants : aspirations trachéales purulentes, ou température de 38°3 ou plus, ou numération leucocytaire > 10000/ml
  4. Risque de bactéries multirésistantes défini comme suit : au moins 6 jours de ventilation mécanique ou de traitement antibiotique dans les 15 jours précédents
  5. Échantillon de sécrétion pulmonaire distale préalablement obtenu pour le diagnostic microbiologique par lavage bronchoalvéolaire par bronchoscopie ou cathéter télescopique protégé en aveugle par bronchoscopie ou en aveugle
  6. Présence de GNB à l'examen direct de l'échantillon de sécrétion pulmonaire distale
  7. Réalisation d'un examen médical préalable. 8- Consentement éclairé écrit du patient ou de ses proches. Le consentement peut être obtenu après l'inscription si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement et s'il n'y a pas de parents

Critère d'exclusion:

  1. Délai entre le prélèvement de sécrétion pulmonaire distale et la 1ère administration d'imipénem supérieur à 24 heures
  2. Grossesse
  3. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/mn ou traitement de suppléance rénale)
  4. Allergie à l'imipénème ou à l'amikacine
  5. Traitement en cours par imipénème ou amikacine
  6. Décès attendu dans les 48 heures suivant le diagnostic de PAV
  7. Myasthénie
  8. Administration simultanée d'autres aminoglycosides
  9. Association à la polymyxine intraveineuse ou à la toxine botulique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 : Imipénème/Amikacine

les patients recevront comme traitement empirique de la PAV de l'imipénème associé à l'amikacine. Après le critère de jugement principal, l'antibiothérapie sera laissée à la discrétion du médecin en charge du patient.

Imipénème : posologie usuelle recommandée pour le traitement PAV, IV (dans la veine), toutes les 8 heures

Amikacine : posologie usuelle recommandée pour le traitement VAP (20mg/kg), IV (dans la veine), dose unique (à H0) pendant les 48 premières heures de traitement
Médicament: Imipénème/Amikacine
les patients recevront comme traitement empirique de la PAV de l'imipénème associé à l'amikacine.
Autres noms:
  • Thérapie de la PAV imipénème associée à l'amikacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de la numération (ufc par ml) des GNB, dont la culture des prélèvements pulmonaires est positive (seuils supérieurs aux seuils définis), entre l'aspiration endotrachéale quantitative (QAE) obtenue à H0 (initiation du traitement) et la QAE obtenue à H48
Délai: Heure 48
Heure 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire les paramètres pharmacocinétiques de l'imipénème et de l'amikacine en tant que thérapie empirique chez les patients en soins intensifs traités pour PAV
Délai: Heure 24
Heure 24
Décrire les paramètres PD de l'imipénème et de l'amikacine en tant que thérapie empirique chez les patients en soins intensifs traités pour PAV
Délai: Heure 24
Heure 24
Déterminer la proportion de patients pour lesquels les cibles pharmacodynamiques suggérées dans la littérature pour les aminosides et les bêta-lactamines sont atteintes
Délai: Heure 24
Heure 24
Identifier les sources de variabilité des paramètres PK/PD de l'imipénème et de l'amikacine chez les patients en soins intensifs atteints de PAV
Délai: Heure 24
Heure 24
Évaluer l'impact des paramètres PK/PD de l'imipénem et de l'amikacine sur l'éradication du GNB au jour 3
Délai: Jour 3
Jour 3
Évaluer l'impact de la variabilité des paramètres PK/PD de l'imipénem et de l'amikacine sur le CPIS, score clinique de la PAV, mesuré 48 heures après le début du traitement
Délai: Heure 48
Heure 48
Évaluer l'impact des paramètres PK/PD de l'imipénème et de l'amikacine sur le temps nécessaire pour observer un CPIS inférieur ou égal à 6
Délai: Jour 8
Jour 8
Évaluer l'impact des paramètres PK/PD de l'imipénem et de l'amikacine sur l'évolution clinique de la PAV après 7 jours de traitement antibiotique
Délai: Jour 8
Jour 8
Évaluer l'impact des paramètres PK/PD de l'imipénem et de l'amikacine sur l'évolution des taux sériques de procalcitonine entre le début du traitement et 48 heures après le début du traitement de la PAV
Délai: Heure 48
Heure 48
Évaluer l'impact des paramètres PK/PD de l'imipénème et de l'amikacine sur la mortalité au jour 28 (Jour 28) 11- Évaluer l'impact des paramètres PK/PD de l'imipénème et de l'amikacine sur la rechute de PAV
Délai: Jour 28
Jour 28
Etudier l'émergence de bactéries moins sensibles à l'imipénem et/ou à l'amikacine, 48 heures après le début du traitement antibiotique, chez les GNB isolés en aspiration endotrachéale avant le début de ce traitement
Délai: Heure 48
Heure 48
Etudier l'émergence dans la flore trachéale et digestive de micro-organismes résistants à l'imipénème après les 48 premières heures de traitement par l'imipénème
Délai: Heure 48
Heure 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

31 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P061014
  • CRC06049 (AUTRE: CRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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